良幣驅(qū)逐劣幣 藥審改革倒逼上市藥企重金創(chuàng)新

　　博雅生物近日公告稱，公司撤回旗下新藥西他沙星的注冊(cè)申請(qǐng)，而這已是今年以來第26份上市藥企撤回新藥注冊(cè)申請(qǐng)的公告，加上去年底公告撤回的，隨著藥審改革新政發(fā)威，近期已有約50家上市藥企撤回其新藥注冊(cè)申請(qǐng)。對(duì)此，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局（CFDA）相關(guān)部門負(fù)責(zé)人表示：“藥品審評(píng)審批制度改革旨在全面提高藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，如使仿制藥達(dá)到原研藥的標(biāo)準(zhǔn)，并鼓勵(lì)藥企研發(fā)國(guó)內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥，特別為創(chuàng)新藥審批開辟綠色通道?！?/p>

　　在以“良幣驅(qū)逐劣幣”的藥審改革新思路下，眾多撤回新藥注冊(cè)申請(qǐng)的上市藥企有的將補(bǔ)齊臨床數(shù)據(jù)等材料后重新申報(bào)，更多的則已將視線放在提升自身研創(chuàng)能力上，使得以創(chuàng)新藥和創(chuàng)新技術(shù)為主要標(biāo)的的并購案例數(shù)量大增。有業(yè)內(nèi)人士預(yù)計(jì)，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥的黃金時(shí)代已經(jīng)來臨，而自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新藥有望占領(lǐng)巨大的市場(chǎng)。

　　藥審改革為創(chuàng)新藥“清障”

　　CFDA去年7月22日發(fā)布《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》（簡(jiǎn)稱“117號(hào)文”）目前開始顯效，上市藥企近期紛紛撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)，或待補(bǔ)足臨床數(shù)據(jù)材料后重新申報(bào)，或（因品質(zhì)欠佳且與市場(chǎng)已有品種重復(fù)）而直接撤回不再申報(bào)注冊(cè)。CFDA發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，截至去年12月底，國(guó)家總局共收到154家企業(yè)提出的撤回224個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的函件，其中有相當(dāng)部分來自上市藥企。而據(jù)統(tǒng)計(jì)，僅今年以來，上市藥企就發(fā)布了26份撤回新藥注冊(cè)申請(qǐng)的公告，預(yù)計(jì)撤回?cái)?shù)量及涉及公司數(shù)量還將上升。

　　最新案例如博雅生物，該公司1月12日公告，決定將西他沙星原料及片劑項(xiàng)目的注冊(cè)申請(qǐng)撤回。不過撤回后，該藥品臨床批件依然有效。博雅生物公司表示，將繼續(xù)開展試驗(yàn)補(bǔ)足臨床數(shù)據(jù)材料，并盡快重新申報(bào)藥品注冊(cè)申請(qǐng)。

　　此前，益佰制藥1月8日公告，主動(dòng)撤回克咳口服液、克咳糖漿兩個(gè)藥品的申報(bào)生產(chǎn)申請(qǐng)。該公司同時(shí)提出撤回的還有與北京六盛合醫(yī)藥科技有限公司聯(lián)合申報(bào)的參花消痤顆粒申報(bào)生產(chǎn)申請(qǐng)。據(jù)了解，益佰制藥對(duì)兩類止咳藥品種的累計(jì)投入均在60萬元左右，而對(duì)參花消痤顆粒則已累計(jì)投資約3000萬元。

　　對(duì)撤回原因，益佰制藥解釋稱，鑒于藥品的相關(guān)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)與現(xiàn)行《藥品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)》的要求相比尚存在一些不規(guī)范之處，需要補(bǔ)充完整。而公司還透露了一個(gè)細(xì)節(jié)稱：目前市場(chǎng)雖無配方完全相同的止咳、消痤中藥產(chǎn)品，但上述三類藥物均為非緊急稀缺藥品，且市場(chǎng)同類產(chǎn)品較多。

　　這也道出了國(guó)家推行藥審改革的現(xiàn)實(shí)背景：從目前申報(bào)的藥品結(jié)構(gòu)和標(biāo)準(zhǔn)來看，創(chuàng)新藥和仿制藥比例嚴(yán)重失調(diào)，國(guó)內(nèi)制藥業(yè)的創(chuàng)新能力和創(chuàng)新產(chǎn)品比例亟待提升。

　　在此背景下，國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)﹝2015﹞44號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱《意見》）。其中，加快創(chuàng)新藥審評(píng)審批是一大亮點(diǎn)，《意見》對(duì)創(chuàng)新藥實(shí)行特殊審評(píng)審批制度，提出加快審評(píng)審批防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等領(lǐng)域的創(chuàng)新藥，此外還包括列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)和國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的藥品，轉(zhuǎn)移到境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥和兒童用藥，以及使用先進(jìn)制劑技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新藥，以加快臨床急需新藥的審評(píng)審批。

　　產(chǎn)業(yè)資本重金追“新”成風(fēng)

　　近期在醫(yī)藥業(yè)并購市場(chǎng)中，創(chuàng)新藥及創(chuàng)新技術(shù)已成為產(chǎn)業(yè)資本重金追求的“新寵兒”。有統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2015年至今，A股生物醫(yī)藥行業(yè)并購數(shù)量295起，其中并購標(biāo)的鎖定生物制藥、中藥化藥的創(chuàng)新藥領(lǐng)域的案例達(dá)125起，占并購總數(shù)的42%，較2014年大幅提高約一倍。

　　其中，輔仁藥業(yè)、九芝堂和華潤(rùn)雙鶴并購規(guī)模較大，躋身生物醫(yī)藥并購前三。2015年12月底，輔仁藥業(yè)重組預(yù)案出爐，公司擬78.5億元收購現(xiàn)控股股東輔仁集團(tuán)旗下的核心醫(yī)藥資產(chǎn)開藥集團(tuán)，由此后者將實(shí)現(xiàn)借殼上市。開藥集團(tuán)有資格注入上市公司的一個(gè)硬指標(biāo)則是，其強(qiáng)勁的藥品研發(fā)實(shí)力以及豐富的產(chǎn)品線。據(jù)悉，開藥集團(tuán)主要從事化學(xué)藥、中成藥、原料藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，有近300個(gè)藥品品種進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，150余個(gè)藥品品種進(jìn)入國(guó)家基本藥物目錄。在此背景下，其業(yè)績(jī)表現(xiàn)也頗為搶眼，2014年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入35.73億元，凈利潤(rùn)6.23億元。

　　此前，友搏藥業(yè)作價(jià)65.12億元借殼九芝堂上市也頗具看點(diǎn)。九芝堂雖是老字號(hào)的中藥企業(yè)，但長(zhǎng)期在中藥注射劑領(lǐng)域存在空缺。而友搏藥業(yè)則專注于中藥創(chuàng)新藥物的開發(fā)，主要產(chǎn)品疏血通注射液、復(fù)方降脂片均為心腦血管疾病類中藥制劑。其中，疏血通注射液是具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的中藥二類新藥。有這兩款拳頭產(chǎn)品撐腰，九芝堂未來的“吸金”能力不容小覷。

　　華潤(rùn)雙鶴、人福醫(yī)藥、康恩貝等近90家上市公司均是在去年重金收購新藥研發(fā)實(shí)力強(qiáng)、具有拳頭產(chǎn)品的制藥企業(yè)。除成熟的藥企外，具有創(chuàng)新生物技術(shù)的公司亦是上市公司競(jìng)逐的熱門標(biāo)的，去年的并購數(shù)量達(dá)36起。

　　此外，PE/VC界也普遍看好創(chuàng)新藥市場(chǎng)?！爸袊?guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的未來依賴于創(chuàng)新，國(guó)內(nèi)企業(yè)要把握新藥研發(fā)的機(jī)遇。我們把生物藥大品種視為未來醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展方向，而這一領(lǐng)域也將是未來最具有投資價(jià)值的?！币幻麑Ｗ⑨t(yī)藥行業(yè)投資的PE機(jī)構(gòu)人士表示。

　　值得關(guān)注的還有，去年以來，包括泰格醫(yī)藥、海普瑞、迪安診斷等多家藥企紛紛成立醫(yī)藥投資基金，主要投向創(chuàng)新藥投資、培育、研發(fā)等領(lǐng)域。

　　龍頭上市藥企新藥產(chǎn)品可期

　　政策環(huán)境向好，市場(chǎng)投資趨熱，一批上市公司的重磅新藥不久后有望瓜熟落地。公開資料顯示，目前，恒瑞醫(yī)藥、天士力、仙琚制藥、振東制藥和奇正藏藥等近50家上市公司均有新藥在申報(bào)臨床及上市批件。

　　作為國(guó)內(nèi)抗腫瘤藥龍頭企業(yè)，恒瑞醫(yī)藥的藥品研發(fā)實(shí)力及新品研發(fā)進(jìn)度一直頗受市場(chǎng)矚目。公開信息顯示，目前該公司正在審評(píng)的1.1類新藥主要為SHR7390、SHR6390和SHR1210。其中，SHR1210即用于腫瘤免疫治療的PD-1單抗項(xiàng)目，該項(xiàng)目因在去年超千萬美元有償許可給美國(guó)Incyte公司而進(jìn)入公眾視野，Incyte公司由此獲得除中國(guó)之外的全球獨(dú)家臨床開發(fā)和市場(chǎng)銷售權(quán)利。據(jù)悉，恒瑞醫(yī)藥現(xiàn)已申請(qǐng)了該藥品的國(guó)內(nèi)專利和PCT國(guó)際專利，并于2014年12月在國(guó)內(nèi)首家提交新藥臨床申請(qǐng)，目前處于待批臨床階段。

　　此外，目前海思科、海正藥業(yè)、麗珠集團(tuán)、天士力等多家藥企均有多個(gè)1.1類新藥品種處于審評(píng)階段待批臨床，而新華制藥、翰宇藥業(yè)等藥企則手握多個(gè)3.1類新藥品種，待拿“準(zhǔn)生證”。

　　業(yè)內(nèi)人士預(yù)計(jì)，隨著藥審改革加速推進(jìn)，上述新藥品種均有望在今年進(jìn)入審批快車道。（祁豆豆）

　　轉(zhuǎn)自：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)

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