從“放養(yǎng)”到規(guī)范 中國保健食品產(chǎn)業(yè)步入轉(zhuǎn)型期

　　10月1日正式實(shí)施的新修訂的《食品安全法》首次明確了保健食品原料目錄、功能目錄管理，有望改變以前保健食品定義不清晰、功能評(píng)價(jià)有局限以及“任性”宣傳等狀況。在日前于廈門舉辦的第十五屆中國國際保健博覽會(huì)上，國家食品藥品監(jiān)管總局保健食品審評(píng)中心二處處長鄧少偉對(duì)新修訂的《食品安全法》監(jiān)管思路的解讀引起業(yè)內(nèi)廣泛關(guān)注，中國保健產(chǎn)業(yè)步入轉(zhuǎn)型期已成共識(shí)。

　　據(jù)了解，中國國際保健博覽會(huì)是我國目前規(guī)模最大的貿(mào)易合作和公眾品牌建設(shè)平臺(tái)展會(huì)。本次展會(huì)匯聚了千余家企業(yè)、數(shù)萬種產(chǎn)品，范圍涵蓋功能性食品、膳食補(bǔ)充劑、康復(fù)理療產(chǎn)品、功能性化妝品、中醫(yī)藥養(yǎng)生產(chǎn)品、保健食品原料、包裝及OEM服務(wù)、綜合保健服務(wù)等十余個(gè)門類。與歷屆展會(huì)不同的是，隨著新修訂的《食品安全法》正式實(shí)施、《食品安全法實(shí)施條例》修訂草案面向社會(huì)征求意見，業(yè)內(nèi)人士更加關(guān)心保健食品行業(yè)的制度建設(shè)和執(zhí)行，尤其對(duì)新法中所顯示出來的注重企業(yè)科技能力的提升等新變化反應(yīng)敏銳。

　　新法落地：行業(yè)發(fā)展不再“任性”

　　“新修訂的《食品安全法》實(shí)施，使保健食品管理從法律層面上確認(rèn)了統(tǒng)一權(quán)威的食品安全監(jiān)管機(jī)構(gòu)，由幾個(gè)部門分段監(jiān)管改為國家食品藥品監(jiān)管總局統(tǒng)一監(jiān)管，將終結(jié)普通食品宣稱保健功能缺乏監(jiān)管所導(dǎo)致的保健食品企業(yè)發(fā)展無序狀態(tài)，對(duì)國家、行業(yè)、消費(fèi)者都是有利的?！敝袊＝f(xié)會(huì)副秘書長黃建生認(rèn)為，保健食品行業(yè)規(guī)范化發(fā)展前景可期。

　　“根據(jù)新修訂的《食品安全法》，保健食品聲稱保健功能應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)依據(jù)，國家食品藥品監(jiān)管總局正在研究保健食品的功能名稱、釋義和適用范圍，并擬改進(jìn)提高保健功能學(xué)評(píng)價(jià)方法?！编嚿賯ケ硎?，目前保健食品定位并不清晰，在功能聲稱方面，輔助降血壓、降血糖等保健功能表述與藥品的功能主治有一定關(guān)聯(lián)；95%以上的保健食品形態(tài)為膠囊劑、片劑和口服液，與現(xiàn)代藥品劑型相似。另外，保健食品沒有獨(dú)立的功能評(píng)價(jià)體系，僅在原料方面有一些安全性評(píng)價(jià)，對(duì)保健產(chǎn)品功能的評(píng)價(jià)則用到了藥品評(píng)價(jià)方法。

　　今年7月28日，國務(wù)院法制辦官網(wǎng)發(fā)布了《保健食品功能目錄原料目錄管理辦法﹙征求意見稿﹚》等三項(xiàng)關(guān)于保健食品的法規(guī)征求意見稿。其中規(guī)定：保健功能目錄是指經(jīng)過系統(tǒng)評(píng)價(jià)和驗(yàn)證、具有明確的評(píng)價(jià)方法和判定標(biāo)準(zhǔn)、允許保健食品聲稱的保健功能信息列表，包括保健功能名稱及說明等；保健食品原料目錄是指可用于保健食品的物質(zhì)及其對(duì)應(yīng)的相關(guān)信息列表，分為補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的原料目錄和其他保健功能的原料目錄，主要內(nèi)容包括原料名稱、配伍、用量等。鄧少偉表示：“保健食品功能目錄擬進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理。每種保健食品功能都需經(jīng)系統(tǒng)評(píng)價(jià)和驗(yàn)證，具有明確的評(píng)價(jià)方法和判定標(biāo)準(zhǔn)，成熟一種納入一種?！蔽覈鴮⒖蓟蚪梃b國外管理經(jīng)驗(yàn)，給保健食品一個(gè)區(qū)別于食品、藥品的合理定位，實(shí)現(xiàn)保健食品的每個(gè)功能都有一個(gè)科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、通俗、易懂的釋義。

　　新風(fēng)襲來：科技創(chuàng)新已成趨勢(shì)

　　統(tǒng)計(jì)顯示，2010～2015年間，中國的保健產(chǎn)業(yè)正處在高速發(fā)展的時(shí)期，年均增幅10%～15%。中國保健協(xié)會(huì)理事長張鳳樓指出，發(fā)達(dá)國家的健康產(chǎn)業(yè)一般占國內(nèi)生產(chǎn)總值的15%以上，而目前我國這一占比僅為5%?！拔覈＝∈称樊a(chǎn)業(yè)有著巨大的發(fā)展空間，投資機(jī)遇多，創(chuàng)新領(lǐng)域多，市場挑戰(zhàn)也多?！睆堷P樓說。

　　中國保健協(xié)會(huì)保健咨詢服務(wù)工作委

　　員會(huì)剛剛發(fā)布了“紅牛維生素功能飲料的大規(guī)模循證醫(yī)學(xué)及臨床研究”，該委員會(huì)負(fù)責(zé)人、中國保健協(xié)會(huì)副秘書長張大超認(rèn)為：“在當(dāng)前的國際醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中，精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展速度飛快，特別是在慢病的干預(yù)和管理上，像基因檢測、循證醫(yī)學(xué)研究等都將成為管理人體健康的主導(dǎo)創(chuàng)新技術(shù)。在保健產(chǎn)業(yè)，與精準(zhǔn)醫(yī)療等前沿生物學(xué)科技相結(jié)合勢(shì)在必行?！彼硎?，從新修訂的《食品安全法》來看，注冊(cè)和備案雙軌運(yùn)行，改變了以往以注冊(cè)檢驗(yàn)代替研發(fā)的模式，表明了鼓勵(lì)保健產(chǎn)業(yè)科技化發(fā)展的態(tài)度。

　　張大超的話得到了12月10日國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的《食品安全法實(shí)施條例》修訂草案的印證。草案中特別提到了保健食品再評(píng)價(jià)的問題，其中第八十五條規(guī)定：根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對(duì)某種或者某類保健食品的安全性或者保健功能有認(rèn)識(shí)上的改變的；風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測分析結(jié)果表明某種或者某類保健食品可能存在安全隱患的；或需要進(jìn)行保健食品再評(píng)價(jià)的其他情形，食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)組織開展保健食品的再評(píng)價(jià)，根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)果可以采取撤回保健食品注冊(cè)證書、調(diào)整保健食品原料目錄等監(jiān)督管理措施，并向社會(huì)公布。事實(shí)上，行業(yè)已捕捉到這一新動(dòng)向。張大超表示：“現(xiàn)在越來越多的保健食品企業(yè)關(guān)注創(chuàng)新研發(fā)，關(guān)心循證醫(yī)學(xué)研究的體系建設(shè)。”目前，張大超和他的創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)正在開展基于基因檢測技術(shù)的慢病管理與保健食品循證醫(yī)學(xué)的研究。

　　新潮涌出：產(chǎn)業(yè)融合悄然進(jìn)行

　　最新統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，截至2015年7月，我國獲批文號(hào)的保健食品數(shù)量達(dá)14837個(gè)，其中進(jìn)口保健食品609個(gè)，國產(chǎn)保健食品14228個(gè)。全國保健食品生產(chǎn)企業(yè)約3000家，從業(yè)人員約600多萬人，產(chǎn)值超過3000億元。今年，圍繞保健產(chǎn)業(yè)一系列的投資和收購，構(gòu)成了從國內(nèi)到國際、從海外到中國的發(fā)展“雙車道”。

　　張大超介紹，今年6月，號(hào)稱全球資本大鱷的羅斯柴爾德家族以5000萬美元入資中國保健食品電商平臺(tái)“呀！蘋果”；9月，合生元（01112-HK）公布，以12.13億澳元（約65.33億港元）收購澳大利亞保健食品企業(yè)Swisse Wellness約83%股，引得澳大利亞保健食品企業(yè)紛紛將中國市場作為未來的“吉祥地”。而中國企業(yè)中，湯臣倍健以1.6億元投資跨境電商“有棵樹”，中生聯(lián)合收購新西蘭“好健康”，金達(dá)威并購了美企Vitatech……

　　“這已經(jīng)成為一種新的趨勢(shì)，即中國保健食品企業(yè)‘走出去’和國際企業(yè)‘走進(jìn)來’的雙車道互動(dòng)并行發(fā)展模式?！睆埓蟪J(rèn)為，收購是保健食品企業(yè)一種借力發(fā)力的運(yùn)營手段，跨境電商幫助市場流通領(lǐng)域完成了對(duì)接，隨之而來的國內(nèi)企業(yè)與國際技術(shù)創(chuàng)新和品質(zhì)管理的融合也將面臨一個(gè)新的起點(diǎn)。（本報(bào)記者 徐亞靜）

來源：中國醫(yī)藥報(bào)

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