推動接軌 我國生物醫(yī)藥業(yè)加快國際化進(jìn)程

　　生物醫(yī)藥是基于生物技術(shù)的用于防治疾病及衛(wèi)生保健的制品和系統(tǒng)技術(shù)總稱，包括基因藥物、單抗/蛋白藥物、疫苗、小分子化學(xué)藥物和中藥等，而醫(yī)療器械是應(yīng)用于全生命周期衛(wèi)生、健康保障過程中的設(shè)備、裝置、材料、制品。其中，高性能醫(yī)療器械泛指在同類醫(yī)療器械中能夠在功能和性能上滿足臨床更高要求的醫(yī)療器械，其發(fā)展對滿足臨床需求，帶動整個醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有戰(zhàn)略意義。

　　《中國制造2025》重點(diǎn)領(lǐng)域技術(shù)創(chuàng)新綠皮書指出，近年來，我國健康需求迅速發(fā)展，但國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀與此極度不相適應(yīng)。其中，2014年我國醫(yī)療器械市場總值約為3000億元，年增長率15%以上，在高性能醫(yī)療器械領(lǐng)域中，90%以上產(chǎn)品為國外品牌，這是造成我國看病貴的原因之一。

　　突出目標(biāo)重點(diǎn)

　　當(dāng)前，我國已經(jīng)進(jìn)入老齡化社會，65歲及以上的人口超過1.2億，衛(wèi)生健康是我國面臨的重大挑戰(zhàn)，醫(yī)療技術(shù)的進(jìn)步和人民群眾對健康需求的迅速增長，也對我國新藥創(chuàng)制提出新的需求。但是，我國自主研發(fā)產(chǎn)品薄弱，藥品生產(chǎn)以仿制為主，原創(chuàng)性新藥甚少，生物醫(yī)藥關(guān)鍵技術(shù)也有明顯差距。因此，提高生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體的科技含量和經(jīng)濟(jì)附加值，重點(diǎn)開發(fā)一批創(chuàng)新藥物，培育生物醫(yī)藥戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，是提高我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)競爭能力的關(guān)鍵。

　　《中國制造2025》重點(diǎn)領(lǐng)域技術(shù)創(chuàng)新綠皮書介紹，我國生物醫(yī)藥發(fā)展目標(biāo)是，到2020年，推動一大批企業(yè)實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和體系與國際接軌，其中至少有100家藥品制劑企業(yè)取得美、歐、日和WHO認(rèn)證并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品出口；按照國際藥品標(biāo)準(zhǔn)，研制并推動10~20個化學(xué)藥及其高端制劑、3~5個新中藥、3~5個新生物技術(shù)藥在歐美等發(fā)達(dá)國家完成藥品注冊，加快國產(chǎn)藥品的國際化發(fā)展進(jìn)程。2020年前國際專利到期的重磅藥物90%以上實(shí)現(xiàn)仿制生產(chǎn)，并突破10~15項(xiàng)重大核心關(guān)鍵技術(shù)，初步建立國家藥物創(chuàng)新體系和創(chuàng)新團(tuán)隊。

　　2020年，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展目標(biāo)：1.年產(chǎn)業(yè)規(guī)模達(dá)6000億；2.縣級醫(yī)院國產(chǎn)中高端醫(yī)療器械占有率達(dá)50%；3.國產(chǎn)核心部件國內(nèi)市場占有率達(dá)到60%；4.全國建起5個以上科技成果工程化平臺和協(xié)同創(chuàng)新中心；5.形成20家示范應(yīng)用基地；6.形成3家以上國際知名品牌。

　　2025年，我國基本實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和體系與國際接軌；發(fā)展針對十種重大疾病的化學(xué)藥、中藥、生物技術(shù)藥物新產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)20~30個創(chuàng)新藥物產(chǎn)業(yè)化；5~10個我國自主產(chǎn)權(quán)新藥通過FDA或歐盟認(rèn)證，進(jìn)入國際市場；建設(shè)完善和支持對外服務(wù)的國家藥物創(chuàng)新體系，形成國際視野的高水平創(chuàng)新團(tuán)隊，推動我國醫(yī)藥國際化發(fā)展戰(zhàn)略。

　　2025年，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展目標(biāo)：1.年產(chǎn)業(yè)規(guī)模達(dá)1.2萬億；2.縣級醫(yī)院國產(chǎn)中高端醫(yī)療器械占有率達(dá)70%；3.國產(chǎn)核心部件國內(nèi)市場占有率達(dá)到80%；4.全國建起10個以上科技成果工程化平臺和協(xié)同創(chuàng)新中心；5.形成6個產(chǎn)值超千億元的省級產(chǎn)業(yè)集群；6.形成30家示范應(yīng)用基地；7.在各主要產(chǎn)品領(lǐng)域各形成5家以上國際知名品牌。

　　擁有“中國創(chuàng)造”品牌

　　《中國制造2025》重點(diǎn)領(lǐng)域技術(shù)創(chuàng)新綠皮書介紹，我國生物醫(yī)藥重點(diǎn)發(fā)展主要針對重大疾病的化學(xué)藥、中藥、生物技術(shù)藥物新產(chǎn)品；重點(diǎn)開發(fā)新機(jī)制和新靶點(diǎn)抗體藥物、重組蛋白藥物和免疫細(xì)胞治療制劑；發(fā)展生物3D打印技術(shù)，研制組織工程和再生醫(yī)學(xué)治療產(chǎn)品；加快專利到期藥物仿制上市。其中，我國醫(yī)療器械重點(diǎn)產(chǎn)品：醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、臨床檢驗(yàn)設(shè)備、先進(jìn)治療設(shè)備和健康監(jiān)測、遠(yuǎn)程醫(yī)療和康復(fù)設(shè)備；推動創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用示范工程實(shí)施，示范內(nèi)容包括在醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展應(yīng)用培訓(xùn)、維養(yǎng)培訓(xùn)、數(shù)據(jù)采集、產(chǎn)品評價等；通過示范工程在可靠性、適宜性、功能指標(biāo)、技術(shù)性能、技術(shù)服務(wù)多個維度上開展評價工作，形成評價規(guī)范，建立適合中國國情、滿足更高產(chǎn)品要求的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)而形成團(tuán)體認(rèn)證品牌，讓中國的高水平產(chǎn)品擁有“中國創(chuàng)造”的品牌，在更高的水平上同國外知名品牌展開競爭；基于大數(shù)據(jù)、面向全球的醫(yī)療設(shè)備聯(lián)合運(yùn)維保障服務(wù)示范工程；通過聯(lián)盟等形式，基于大數(shù)據(jù)技術(shù)，以市場化機(jī)制，建立醫(yī)療設(shè)備的運(yùn)行質(zhì)量保障體系，逐漸建立相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與操作規(guī)范等。

　　《中國制造2025》重點(diǎn)領(lǐng)域技術(shù)創(chuàng)新綠皮書指出，我國生物醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略支撐與保障：1.遵照國際規(guī)范的藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）和藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP），建立或標(biāo)準(zhǔn)化國際前沿的各項(xiàng)新藥臨床前和臨床評價關(guān)鍵平臺。2.優(yōu)化和完善優(yōu)先審評和快速審批的政策，強(qiáng)化審評檢驗(yàn)人員隊伍的擴(kuò)充建設(shè)。3.細(xì)化落實(shí)國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》國發(fā)（2015）44號，保障新藥審批。4.發(fā)展藥物一致性評價體系。

　　同時，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略支撐與保障：一是建立醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究院。研究院將開展醫(yī)療器械可靠性研究、標(biāo)準(zhǔn)研究、基礎(chǔ)共性技術(shù)研究、健康大數(shù)據(jù)技術(shù)研發(fā)等；開展產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)信息、競爭情報、專利分析、產(chǎn)業(yè)研究、戰(zhàn)略規(guī)劃等方面基礎(chǔ)性工作。二是構(gòu)建醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展公共平臺。公共平臺開展科技服務(wù)，包括開展創(chuàng)新、創(chuàng)業(yè)輔導(dǎo)，促進(jìn)成果工程化，開展公共測試、臨床試驗(yàn)、協(xié)同創(chuàng)新，為企業(yè)產(chǎn)品開發(fā)提供全方位的發(fā)展咨詢。三是強(qiáng)化專業(yè)人才培養(yǎng)。構(gòu)建醫(yī)療器械專業(yè)人才和物理醫(yī)師的教育、培訓(xùn)體系，逐步建立相應(yīng)的資質(zhì)認(rèn)證制度及上崗資質(zhì)要求。四是營建鼓勵創(chuàng)新的政策環(huán)境。進(jìn)一步完善監(jiān)管政策，鼓勵技術(shù)創(chuàng)新；針對產(chǎn)學(xué)研醫(yī)結(jié)合、創(chuàng)新醫(yī)療器械應(yīng)用，加大政策支持力度。（記者 孟凡君）

來源：中國工業(yè)報

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