一系列新政下本土藥企藥物創(chuàng)新國(guó)際化將加快

　　日前召開(kāi)的2015藥品審評(píng)審批制度改革與藥物創(chuàng)新國(guó)際化合作研討會(huì)上，設(shè)置了“新政下中國(guó)創(chuàng)新型優(yōu)勢(shì)制藥企業(yè)國(guó)際化合作策略與模式”主題分會(huì)，譽(yù)衡制藥副總裁兼首席科學(xué)官呂強(qiáng)博士、亞寶藥業(yè)研究院院長(zhǎng)王鵬博士、復(fù)星醫(yī)藥研究院院長(zhǎng)劉學(xué)軍博士、江西濟(jì)民可信集團(tuán)技術(shù)總監(jiān)黃從海博士等國(guó)內(nèi)知名制藥企業(yè)的專家，分享了本企業(yè)在國(guó)際合作方面的經(jīng)驗(yàn)和案例。他們表示，本土藥企的國(guó)際化合作仍在路上，新政下本土藥企追求藥物創(chuàng)新與國(guó)際化的步伐永不停止。

　　喜憂參半

　　劉學(xué)軍表示，今年國(guó)務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局陸續(xù)發(fā)布了《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》、《關(guān)于征求加快解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓?jiǎn)栴}的若干政策意見(jiàn)公告》……一系列新政中提出鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)、加快仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)、積極探索上市許可人制度試點(diǎn)等，這些重大改革必將極大推動(dòng)我國(guó)藥物創(chuàng)新國(guó)際化合作進(jìn)入新的時(shí)代。

　　“新政下本土傳統(tǒng)藥企處于產(chǎn)業(yè)整合和國(guó)際產(chǎn)業(yè)技術(shù)一體化的雙重時(shí)期?！秉S從海認(rèn)為，新政引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型，倒逼產(chǎn)業(yè)技術(shù)升級(jí)。國(guó)家自上而下的強(qiáng)制力，使GMP/GSP/GCP/GAP/GVP等正在加速推進(jìn)，行業(yè)進(jìn)一步規(guī)范整頓。此時(shí)產(chǎn)業(yè)整合進(jìn)入高潮階段，投入成本和運(yùn)營(yíng)成本急速飆升，但產(chǎn)業(yè)技術(shù)與國(guó)際主流相差甚遠(yuǎn)，技術(shù)升級(jí)困難重重。此外，藥品結(jié)構(gòu)布局不合理，藥品特質(zhì)、醫(yī)保壓力及支付方式、醫(yī)患教育、醫(yī)改等變化導(dǎo)致銷售模式產(chǎn)生變化，加之人才的競(jìng)爭(zhēng)，人力及環(huán)保成本的提升，導(dǎo)致如果不進(jìn)行調(diào)整，將使我們最大優(yōu)勢(shì)很快變成最大劣勢(shì)。

　　“國(guó)內(nèi)外傳統(tǒng)的創(chuàng)新藥研發(fā)模式遭遇瓶頸?！蓖貔i介紹，當(dāng)前，全球創(chuàng)新藥研發(fā)投入高。以2014年為例，全球排名前10位的制藥企業(yè)研發(fā)投入分別在45億~103億美元，而當(dāng)年獲批的平均新藥數(shù)還不到4個(gè)，平均研發(fā)1個(gè)新藥投入至少10多億美元。而與之相隨的是創(chuàng)新藥研發(fā)周期長(zhǎng)，成功率低：通常情況下，平均1萬(wàn)個(gè)化合物經(jīng)過(guò)篩選和研究后，僅有200多個(gè)能進(jìn)入到臨床前研究階段，其中又有95%的將被淘汰，僅有10～15個(gè)化合物能夠進(jìn)入臨床試驗(yàn)；通過(guò)Ⅲ期臨床試驗(yàn)的篩選，最終僅有1個(gè)化合物能夠成功上市，這期間要經(jīng)歷大概10年以上的時(shí)間。

　　王鵬繼續(xù)分析，而從國(guó)內(nèi)的情況來(lái)看，新藥研發(fā)的自主創(chuàng)新能力仍然不足。今年1月，在“重大新藥創(chuàng)制”重大科技專項(xiàng)擬推薦的13個(gè)優(yōu)先審評(píng)藥物品種中，有9個(gè)為me-too品種?！皣?guó)內(nèi)的創(chuàng)新藥多為老靶點(diǎn)藥物，比如一些替尼類和列汀類藥物的靶點(diǎn)為過(guò)去幾年國(guó)外的老熱門靶點(diǎn)，但在國(guó)內(nèi)還有相當(dāng)部分的企業(yè)在進(jìn)行開(kāi)發(fā)”。

　　探尋出路

　　既有的優(yōu)勢(shì)難以為繼，該如何應(yīng)對(duì)？未來(lái)新的發(fā)展增長(zhǎng)點(diǎn)在哪里？面對(duì)這些疑問(wèn)，黃從海堅(jiān)信，國(guó)際化合作成為新政下的必然選擇。

　　黃從海指出，國(guó)際化的合作范圍包括進(jìn)行藥品結(jié)構(gòu)優(yōu)化及新品創(chuàng)新。對(duì)于創(chuàng)新藥，可以引進(jìn)，由國(guó)內(nèi)市場(chǎng)合作開(kāi)發(fā)（小分子化學(xué)藥物、生物藥）；也可以進(jìn)行國(guó)際投資（復(fù)星模式）或國(guó)際拓展（恒瑞模式）。對(duì)于仿制藥，可以參考先聲-默沙東、海正-輝瑞模式的合作理念、合作思路等。而國(guó)際化合作的可能領(lǐng)域，可以是治療藥物，如小分子化學(xué)藥物（創(chuàng)新藥、仿制藥）、生物技術(shù)產(chǎn)品、專項(xiàng)技術(shù)平臺(tái)產(chǎn)品和中藥（中成藥、中藥材、飲片等），以及醫(yī)療器械、體外診斷試劑和第三類醫(yī)療技術(shù)及其他熱點(diǎn)。

　　“現(xiàn)階段，國(guó)內(nèi)與國(guó)際在產(chǎn)品類別上差異明顯。”黃從海強(qiáng)調(diào)，隨著國(guó)家醫(yī)療政策的變化，使靶向治療將成為腫瘤治療的主要臨床路徑。因此，國(guó)內(nèi)的研發(fā)熱點(diǎn)向單抗、化學(xué)小分子靶向藥物轉(zhuǎn)移?；瘜W(xué)小分子靶向藥物與單抗相比，研發(fā)投入更少，周期更短，是國(guó)內(nèi)研發(fā)機(jī)構(gòu)追逐的熱點(diǎn)；而單抗等蓬勃發(fā)展的生物藥也是國(guó)內(nèi)本土實(shí)力企業(yè)追逐的熱點(diǎn)。

　　“目前，我國(guó)引進(jìn)的創(chuàng)新藥項(xiàng)目數(shù)迅速上升，這是因?yàn)槲鞣桨l(fā)達(dá)國(guó)家擁有比我國(guó)多得多的高質(zhì)量的早期創(chuàng)新藥項(xiàng)目?！蓖貔i表示，盡管近年來(lái)我國(guó)創(chuàng)新藥的數(shù)量和質(zhì)量都在明顯提升，但仍缺乏新靶點(diǎn)（特別是全新靶點(diǎn)）的高質(zhì)量項(xiàng)目。亞寶的研發(fā)戰(zhàn)略則是，短線研發(fā)方面，進(jìn)行臨床和新藥批件購(gòu)買，上市產(chǎn)品營(yíng)銷合作，以及亞寶上市產(chǎn)品的二次開(kāi)發(fā)；中線研發(fā)方面，進(jìn)行中藥新品種研發(fā)和化學(xué)仿制藥研發(fā)，以國(guó)際化仿制藥為主要方向；長(zhǎng)線研發(fā)方面，進(jìn)行創(chuàng)新藥研發(fā)，通過(guò)“共同開(kāi)發(fā)”的國(guó)際合作模式來(lái)縮短周期并降低風(fēng)險(xiǎn)，合作對(duì)象是跨國(guó)制藥公司/國(guó)外頂尖生物技術(shù)公司或?qū)W術(shù)單位。

　　“本土藥企必須具備開(kāi)放的創(chuàng)新能力?！眳螐?qiáng)在分享企業(yè)經(jīng)驗(yàn)時(shí)說(shuō)，積極尋求國(guó)外產(chǎn)品合作開(kāi)發(fā)、引進(jìn)和代理的機(jī)會(huì)，加強(qiáng)研發(fā)投入，以產(chǎn)品為目的并購(gòu)，成就了我們的產(chǎn)品領(lǐng)先。而再加上以產(chǎn)品為目的的創(chuàng)新模式投資、對(duì)生物技術(shù)公司參股投資、產(chǎn)業(yè)鏈上下游整合，進(jìn)一步優(yōu)化后，則成就了我們高價(jià)值產(chǎn)品組合的領(lǐng)先地位。目前，新政策的影響使得天平向創(chuàng)新藥傾斜，因而譽(yù)衡的國(guó)際化合作重點(diǎn)落在創(chuàng)新藥領(lǐng)域，包括創(chuàng)新制劑和新分子實(shí)體。創(chuàng)新模式則是進(jìn)行CET參股（美國(guó)高校及醫(yī)院的研發(fā)資源）和新藥開(kāi)發(fā)參股投資。

　　劉學(xué)軍認(rèn)為，國(guó)際化體現(xiàn)在產(chǎn)品國(guó)際化：即產(chǎn)品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)等達(dá)到國(guó)際品質(zhì)，進(jìn)行ANDA、DMF國(guó)際申請(qǐng)，通過(guò)世界衛(wèi)生組織的PQ認(rèn)證。人才國(guó)際化：通過(guò)引進(jìn)、合作與培養(yǎng)等方式打造國(guó)際化人才隊(duì)伍。研發(fā)平臺(tái)國(guó)際化：與國(guó)際研發(fā)團(tuán)隊(duì)合作，建立海外基地，提高研發(fā)創(chuàng)新能力，從仿制為主向創(chuàng)新為主發(fā)展。投資并購(gòu)國(guó)際化：一方面投資、合資研發(fā)公司，通過(guò)OEM、研發(fā)外包、專利許可等措施，達(dá)到引進(jìn)國(guó)際領(lǐng)先技術(shù)，開(kāi)發(fā)高難度仿制藥、創(chuàng)新藥、生物仿制藥及生物創(chuàng)新藥等的目標(biāo)。另一方面，尋求主流市場(chǎng)的并購(gòu)，關(guān)注歐美及發(fā)達(dá)地區(qū)，并購(gòu)其海外研發(fā)機(jī)構(gòu)和藥廠，締造海外研發(fā)或生產(chǎn)、銷售基地。劉學(xué)軍透露說(shuō)，未來(lái)復(fù)星醫(yī)藥的國(guó)際化之路，將秉承保險(xiǎn)金融+投資+技術(shù)的經(jīng)營(yíng)模式與理念，將自主研發(fā)、合作研發(fā)和投資并購(gòu)結(jié)合，逐步加大創(chuàng)新投入力度，從仿創(chuàng)結(jié)合過(guò)渡到以創(chuàng)為主，并將國(guó)內(nèi)研發(fā)轉(zhuǎn)移到國(guó)際化研發(fā)，實(shí)施國(guó)內(nèi)外聯(lián)動(dòng)。同時(shí)，加大與跨國(guó)公司、國(guó)際組織、國(guó)外院校、生物技術(shù)公司和互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)的國(guó)際合作力度。（本報(bào)記者 白毅）

來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)

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