創(chuàng)新醫(yī)療器械迎好時期 期待不再“閨中愁嫁”

　　當(dāng)前，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迎來發(fā)展黃金期，政策持續(xù)給力，發(fā)展勢頭迅猛。在如此大好的發(fā)展環(huán)境下，企業(yè)創(chuàng)新熱情高漲，創(chuàng)新產(chǎn)品也層出不窮。但據(jù)了解，不少企業(yè)的創(chuàng)新產(chǎn)品在市場推廣應(yīng)用中并不順利。

　　政策大好

　　今年8月9日，對于醫(yī)藥界來說，是一個難以忘卻的重要日期。在這一天，國務(wù)院發(fā)布改革新政——《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（以下簡稱《意見》）提出，2016年底前消化注冊申請積壓存量，2018年實現(xiàn)按規(guī)定時限審批，建立更科學(xué)、高效的審評審批體系。

　　《意見》第十五條專門明確：改革醫(yī)療器械審批方式。國家鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，將擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利、具有重大臨床價值的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請，列入特殊審評審批范圍，予以優(yōu)先辦理。及時修訂醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，提高醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)的采標(biāo)率，提升國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量。通過調(diào)整產(chǎn)品分類，將部分成熟的、安全可控的醫(yī)療器械注冊審批職責(zé)由食品藥品監(jiān)管總局下放至省級食品藥品監(jiān)管部門。另外，《意見》對公開醫(yī)療器械審評審批信息、調(diào)整收費政策等方面也給予了明確。

　　國家食品藥品監(jiān)管總局相關(guān)部門負(fù)責(zé)人表示，近些年來，醫(yī)療器械領(lǐng)域創(chuàng)新非常活躍，國務(wù)院也在大力推進(jìn)相關(guān)領(lǐng)域的創(chuàng)新工作，現(xiàn)在“大眾創(chuàng)業(yè)、萬眾創(chuàng)新”，應(yīng)該說國內(nèi)的企業(yè)在這方面也做了大量工作。食品藥品監(jiān)管總局也非常重視和鼓勵醫(yī)療器械的創(chuàng)新性活動，去年，總局已經(jīng)發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》，對符合規(guī)定要求的產(chǎn)品予以特別審批。

　　今年5月，國務(wù)院發(fā)布的《中國制造2025》又給醫(yī)療器械行業(yè)帶來了一項重大利好政策信息——明確把生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械作為重點發(fā)展的十大領(lǐng)域之一，這無疑令醫(yī)療器械行業(yè)無比振奮。

　　業(yè)內(nèi)人士分析指出，《中國制造2025》明確把高性能醫(yī)療器械作為重點發(fā)展的領(lǐng)域，對于我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展來說，是巨大的動力，將會加快我國高性能、高新技術(shù)醫(yī)療器械的發(fā)展步伐，未來10年，中國醫(yī)療器械市場格局將發(fā)生根本轉(zhuǎn)變，科研能力強、品牌影響力大的創(chuàng)新型企業(yè)將會是市場主流，擁有高精尖技術(shù)的高端產(chǎn)品將逐步主導(dǎo)市場?？梢哉f，今后在國內(nèi)外高端醫(yī)療器械市場，將會出現(xiàn)越來越多的“中國制造”產(chǎn)品。

　　期待市場推廣不再難

　　國家政策利好，大大促進(jìn)了國產(chǎn)醫(yī)療器械的創(chuàng)新。而大力培育技術(shù)含量高、附加值高的醫(yī)療器械產(chǎn)品，不僅事關(guān)老百姓健康，而且有利于打破國內(nèi)高端醫(yī)療器械市場長期依賴進(jìn)口的被動局面。然而，記者了解到，一些企業(yè)自主研制的創(chuàng)新醫(yī)療器械在推廣應(yīng)用中步履維艱。

　　“企業(yè)研發(fā)出來一款創(chuàng)新產(chǎn)品，前期已經(jīng)花費大量時間，投入巨大人力、物力、財力，就等著盡快投入市場使用獲得回報，但是市場推廣應(yīng)用太難。”前不久，北京某醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人在接受記者采訪時說，當(dāng)前，國家對醫(yī)療器械創(chuàng)新的重視程度達(dá)到了前所未有的高度，在許多政策的制定上，都為企業(yè)創(chuàng)新帶來了實實在在的便捷服務(wù)和諸多機遇，不僅極大地激發(fā)了企業(yè)的創(chuàng)新熱情，也有利于國產(chǎn)醫(yī)療器械向更高層次發(fā)展。但是，在市場推廣應(yīng)用方面，很多醫(yī)療機構(gòu)不愿買、不愿用國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械，使得不少創(chuàng)新產(chǎn)品在“深宮培育多年”投放市場后，卻面臨“閨中愁嫁”的難題。一些企業(yè)也因此陷入資金回籠困局，阻礙進(jìn)一步的發(fā)展。

　　據(jù)了解，上述企業(yè)遇到的“創(chuàng)新醫(yī)療器械市場推廣應(yīng)用難”的問題普遍存在。浙江省杭州市某醫(yī)療器械企業(yè)董事長壽先生也遭遇多次這樣的難題?！皠?chuàng)新產(chǎn)品出來畢竟是少數(shù)，按說應(yīng)該是物以稀為貴，但我們的遭遇卻恰恰相反?！眽巯壬f，他們花很長時間、投入大量資金研發(fā)的一款新產(chǎn)品，在產(chǎn)品性能、診療效果等方面都比較優(yōu)秀，但在投放市場時，銷售行情并沒有想象中的理想，多次吃到醫(yī)療機構(gòu)的“閉門羹”，甚至在統(tǒng)一招標(biāo)采購中，也被部分地方拒之門外。

　　“目前，由于種種原因，造成創(chuàng)新醫(yī)療器械市場開發(fā)‘四大難’，即應(yīng)用難、進(jìn)醫(yī)保難、定價難、進(jìn)招標(biāo)采購目錄難。”壽先生說,國內(nèi)政策對于國內(nèi)產(chǎn)品和國外產(chǎn)品的區(qū)分定價，以及總體上以生產(chǎn)成本為基礎(chǔ)定價的定價思路，限制了本土創(chuàng)新產(chǎn)品的價格和利潤空間。因此企業(yè)在新產(chǎn)品研發(fā)后的推廣又會面臨著利潤空間不足同時又需要資金進(jìn)行市場推廣的窘境。尤其是獨創(chuàng)性的技術(shù)，其研發(fā)難度和周期都遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于“照葫蘆畫瓢”的仿制性創(chuàng)新。這類創(chuàng)新往往基于大量的產(chǎn)品臨床使用經(jīng)驗、專業(yè)化的研發(fā)團隊以及對于基礎(chǔ)研究如材料等的長時間積累，所付出的努力和資源很多，如果不能在市場應(yīng)用上得到重視，會嚴(yán)重挫傷企業(yè)的創(chuàng)新激情，更嚴(yán)重的是直接影響我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

　　“醫(yī)療器械創(chuàng)新雖然很難，但比創(chuàng)新更難的是推廣應(yīng)用?！鄙綎|某醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人說，許多大型醫(yī)院一聽說是國產(chǎn)的，談都不談。甚至在一些地方的政府招標(biāo)文件中明確提出“只采購原裝進(jìn)口設(shè)備”。有的地方醫(yī)療器械采購政策雖然明確歡迎創(chuàng)新產(chǎn)品，但卻要求產(chǎn)品須有美國FDA認(rèn)證或歐盟CE認(rèn)證。而我國的醫(yī)療器械認(rèn)證為CMD認(rèn)證和3C認(rèn)證。對于剛剛開發(fā)的國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械，幾乎都不可能拿著FDA、CE的認(rèn)證來參與招投標(biāo)，這實際上是變相將國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械拒之門外。

　　國家鼓勵使用國產(chǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品

　　“和發(fā)達(dá)國家相比，我國醫(yī)療器械的技術(shù)和產(chǎn)品創(chuàng)新能力本來就不足，創(chuàng)新支撐體系本來就很薄弱，如果創(chuàng)新產(chǎn)品在推廣應(yīng)用中再遇阻的話，會嚴(yán)重制約我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)向更高層次、更高水平的發(fā)展?！眽巯壬f，其實，近年來，國家十分重視國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械的應(yīng)用，也出臺了不少政策予以支持，但在具體執(zhí)行過程中，由于種種原因，創(chuàng)新醫(yī)療器械很難在應(yīng)用中得到應(yīng)有的重視。

　　正如壽先生所說，國家對創(chuàng)新醫(yī)療器械的應(yīng)用在政策上沒少支持，去年5月26日，國家衛(wèi)生計生委委托中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會啟動第一批優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品遴選工作。今年又進(jìn)行了第二批優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品的遴選。從產(chǎn)品遴選結(jié)果來看,入選目錄的企業(yè)大多為國內(nèi)技術(shù)實力較強、產(chǎn)品質(zhì)量較優(yōu)的優(yōu)秀醫(yī)療設(shè)備公司,其中有不少創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，包括上海聯(lián)影、東軟醫(yī)療、深圳邁瑞、新華醫(yī)療等眾多民族品牌的產(chǎn)品。遴選優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備，為國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械帶來商機和發(fā)展動力。

　　今年8月31日，工業(yè)和信息化部、國家衛(wèi)生計生委在京聯(lián)合召開推進(jìn)國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備發(fā)展應(yīng)用座談會，并簽署合作協(xié)議，聯(lián)合推進(jìn)國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)發(fā)展，特別是創(chuàng)新產(chǎn)品的推廣應(yīng)用。工業(yè)和信息化部部長苗圩強調(diào)，要著重從創(chuàng)新鏈和應(yīng)用鏈兩個方面下功夫：創(chuàng)新鏈上要整合工業(yè)和信息化部上下游資源，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，重點扶持一批優(yōu)勢企業(yè)，突破一批關(guān)鍵醫(yī)療設(shè)備和核心部件及軟件，顯著提升國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的產(chǎn)業(yè)化能力和質(zhì)量水平；應(yīng)用鏈上要和國家衛(wèi)生計生委的相關(guān)工作及政策措施緊密結(jié)合，推動一批國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)入有影響力的醫(yī)院開展應(yīng)用和對比驗證，建立一批國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用示范基地。國家衛(wèi)生計生委主任李斌強調(diào)，要堅持科技創(chuàng)新，提升國產(chǎn)設(shè)備核心競爭力。要通過政策資金引導(dǎo)，建立醫(yī)療機構(gòu)參與國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備研發(fā)、創(chuàng)新、應(yīng)用的機制，形成創(chuàng)新與應(yīng)用之間的良性循環(huán)。（本報記者 趙宗祥）

來源：中國醫(yī)藥報

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