改革完善中藥審評(píng)審批機(jī)制 促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展

　　近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見》（以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施意見》）。《實(shí)施意見》以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指引，深入貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于改革完善中藥審評(píng)審批機(jī)制的重要指示精神，按照《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》重點(diǎn)任務(wù)分工方案，對(duì)改革完善中藥審評(píng)審批機(jī)制，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展進(jìn)行整體規(guī)劃。

　　《實(shí)施意見》堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想，全面落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，提出促進(jìn)中藥守正創(chuàng)新、健全符合中藥特點(diǎn)的審評(píng)審批體系、強(qiáng)化中藥質(zhì)量安全監(jiān)管、注重多方協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)、推進(jìn)中藥監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化五方面共20項(xiàng)改革措施。

　　在促進(jìn)中藥守正創(chuàng)新方面，《實(shí)施意見》提出堅(jiān)持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，推動(dòng)古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑研制，促進(jìn)中藥創(chuàng)新發(fā)展和二次開發(fā)，加強(qiáng)中藥安全性研究。

　　為構(gòu)建符合中藥特點(diǎn)的審評(píng)審批體系，《實(shí)施意見》提出改革中藥注冊(cè)分類，構(gòu)建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合的審評(píng)證據(jù)體系，完善中藥審評(píng)審批制度。

　　在中藥質(zhì)量安全監(jiān)管方面，《實(shí)施意見》指出，要強(qiáng)化中藥質(zhì)量源頭管理和生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制，加強(qiáng)上市后監(jiān)管，加強(qiáng)中藥品種保護(hù)。

　　《實(shí)施意見》還強(qiáng)調(diào)要多方協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)，按照國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥工作部際聯(lián)席會(huì)議部署，加強(qiáng)與科技、衛(wèi)生健康、中醫(yī)藥、醫(yī)保等部門的溝通協(xié)調(diào)，形成部門工作合力，并督促落實(shí)各方責(zé)任，營(yíng)造良好社會(huì)氛圍。

　　此外，《實(shí)施意見》還提出了完善中藥法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系，強(qiáng)化技術(shù)支撐體系，加強(qiáng)中藥監(jiān)管科學(xué)研究，加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，推動(dòng)國(guó)際傳統(tǒng)藥監(jiān)管合作等多項(xiàng)舉措，以推進(jìn)中藥監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化。（記者陸悅）

　　轉(zhuǎn)自：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)

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