近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于調整進口藥品注冊管理有關事項的決定(征求意見稿)》(以下簡稱“《意見稿》”)。同一天，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第一批)的通告》，公布了51個品種的參比制劑。這些政策從一定程度上體現(xiàn)了國家將強推藥價“裸奔”。
《意見稿》稱將對進口藥品注冊管理有關事項作如下調整：
一、在中國進行國際多中心藥物臨床試驗的，取消臨床試驗用藥物應當已在境外注冊或者已進入II期或者III期臨床試驗的要求，疫苗類藥物除外。
二、對于在中國進行的國際多中心藥物臨床試驗，完成國際多中心藥物臨床試驗后，可以直接提出藥品上市注冊申請;提出上市注冊申請時，應當執(zhí)行《藥品注冊管理辦法》及相關文件的要求。
三、對于申請進口的化學藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥，取消應當獲得境外制藥廠商所在生產國家或者地區(qū)的上市許可的要求。
四、對于本決定發(fā)布前已受理的，以國際多中心臨床試驗數(shù)據提出免做進口臨床試驗的注冊申請，符合要求的，可以批準進口。
這一政策透露出的信號是：國家要徹底放開國際多中心臨床試驗限制。全球范圍內，對于新藥開發(fā)至關重要的一期臨床試驗或二期早期試驗，中國的閘門即將打開。那么，作為主要從事臨床試驗業(yè)務的泰格醫(yī)藥將明顯受益。
第一批參比制劑出爐
2015年8月9日，國務院發(fā)布的《關于改革藥品審評審批制度的意見》要求仿制藥進行一致性評價。一致性評價工作有兩個重要因素：一是參比制劑，即對照物的確定;二是臨床試驗基地。如今，首批參比制劑的名單公布了，臨床試驗基地緊張的問題也在解決之中。因此，相關藥企的仿制藥一致性評價加快。
通過一致性評價的仿制藥，其質量被認為跟原研藥一樣，臨床上將優(yōu)先使用這些“可替代”的仿制藥。對于國家和老百姓來說，可減少醫(yī)保支出、降低用藥負擔。對生產仿制藥的藥廠來說，可以提高效益。因此，生產首批51個參比制劑仿制藥的藥企將獲得時間上的優(yōu)勢。我們注意到，首批名單中有些參比制劑國內的仿制藥是獨家生產的，或生產的廠家不多，一致性評價進程的加快更有利于這些企業(yè)。如阿卡波糖，目前只有華東醫(yī)藥一家有仿制藥;頭孢呋辛酯片只有京新藥業(yè)和國藥股份等少數(shù)廠家生產仿制藥。
新一輪藥價談判基本確定
上周，“記者”發(fā)布消息稱，人社部第一輪藥價談判目錄45個品種基本已經確定，目前正在確認階段。其中35個左右品種為進口品種，為數(shù)不多的國產品種則主要來源于2008年至今獲批的國產1.1類新藥。
國家藥品價格談判是針對一些專利藥品和獨家生產藥品缺乏市場競爭，價格偏高，由國家出面采取統(tǒng)一談判的方式，把價格降至合理區(qū)間。這是一種以量換價的方式，以一個國家的市場大份額與藥企談判，為患者換來更合理價格。對藥企來說也是一次難得的歷史機遇，因為納入談判的藥品直接進入公立醫(yī)院采購目錄，同時也與醫(yī)保銜接，這等于一舉攻克了進入藥品市場的兩大難關。2015年，國務院辦公廳發(fā)布《關于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導意見》，正式實施國家藥品談判工作。
記者經梳理發(fā)現(xiàn)，有5個國產新藥可能會進入新一輪國家藥品談判，其中，涉及恒瑞醫(yī)藥和浙江醫(yī)藥的各一個品種。
涉及恒瑞醫(yī)藥的是阿帕替尼，這是全球第一個在晚期胃癌被證實有效的小分子靶向藥物，由恒瑞醫(yī)藥自主研制，2014年10月被國家藥監(jiān)局批準上市并應用于臨床治療晚期胃癌，同時也正在擴展肺癌、肝癌等多個適應癥。相關數(shù)據顯示，全球每年新增胃癌病例100萬例，其中70%以上在東南亞地區(qū)，中國高居第一;有關統(tǒng)計數(shù)據顯示，2015年，重點城市公立醫(yī)院阿帕替尼銷售額為5842萬元，而能否納入醫(yī)保無疑對其市場放量有巨大影響。就目前而言，許多主流胃癌藥物已納入醫(yī)保，其對標產品晚期胃癌一線用藥替吉奧的年銷售額已突破30億元。因此，如果此次能順利通過藥價談判進一步進入醫(yī)保，阿帕替尼將迎來更大的市場空間。
涉及浙江醫(yī)藥的是奈諾沙星，這是去年10月才在全國成功上市的一類新藥。2012年6月，浙江醫(yī)藥從太景生物科技股份有限公司及太景醫(yī)藥研發(fā)(北京)有限公司處獲得該產品在中國境內的專利使用權與銷售權。數(shù)據顯示，其同類產品喹諾酮類藥物2015年全球銷售額為20.23億美元。
進口藥品一旦成為國家談判品種，也在較大程度上利于其仿制藥市場的打開，所以，后序我們還將關注哪些進口藥品列入國家談判名錄中。
3月15日~16日，人力資源社會保障部醫(yī)療保險司召集全國各省醫(yī)保處處長開會，重點討論調整乙類目錄、藥品談判以及后續(xù)動態(tài)調整等內容。據會議傳出的消息，人保部要求各省在7月31日公布省級醫(yī)保乙類藥品調整方案，調整的數(shù)量為15%(291個)，這個數(shù)量包括調進、調出和使用范圍調整。業(yè)內人士認為，其實際調整空間并不大，按照既往情況，這291個藥品基本鎖定在新增和限定范圍調整，沒有進入國家目錄的藥品，只要有臨床價值，地方上增補的機會大門還敞開。
國家將強推藥價“裸奔”
來自醫(yī)藥行業(yè)微信公眾號“賽柏藍”的消息，持續(xù)醞釀一年的藥品出廠價格信息可追溯機制，已經確認將于今年6月正式發(fā)文實施。也即國家將建立統(tǒng)一的跨部門藥品信息平臺，全國價格信息與招標、醫(yī)保、稅務聯(lián)網，從而穿透藥價。
2月9日，國務院辦公廳印發(fā)《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》，明確：“健全藥品價格監(jiān)測體系，促進藥品市場價格信息透明。食品藥品監(jiān)管部門牽頭啟動建立藥品出廠價格信息可追溯機制，建立統(tǒng)一的跨部門價格信息平臺，做好與藥品集中采購平臺(公共資源交易平臺)、醫(yī)保支付審核平臺的互聯(lián)互通，加強與有關稅務數(shù)據的共享。”
文件同時強調，“對虛報原材料價格和藥品出廠價格的藥品生產企業(yè)，價格、食品藥品監(jiān)管、稅務等部門要依法嚴肅查處，清繳應收稅款，追究相關責任人的責任。強化競爭不充分藥品的出廠(口岸)價格、實際購銷價格監(jiān)測，對價格變動異常或與同品種價格差異過大的藥品，要及時研究分析，必要時開展成本價格專項調查。”
這樣，在現(xiàn)今營改增、兩票制的大背景下，如果監(jiān)測平臺再對接藥品價格追溯體系，藥價實現(xiàn)相對公開透明已經沒有任何障礙——國內生產企業(yè)的生產成本、利潤、費用都可以進行被財務計算與審計。也就是說，以后藥企只能賺錢合理利潤，那樣劣勢企業(yè)將被市場無情淘汰，并帶動行業(yè)整合，整體而言有利于優(yōu)勢企業(yè)的發(fā)展。
轉自：證券時報
【版權及免責聲明】凡本網所屬版權作品，轉載時須獲得授權并注明來源“中國產業(yè)經濟信息網”，違者本網將保留追究其相關法律責任的權力。凡轉載文章及企業(yè)宣傳資訊，僅代表作者個人觀點，不代表本網觀點和立場。版權事宜請聯(lián)系：010-65363056。
延伸閱讀
上半年汽車工業(yè)多項經濟指標創(chuàng)新高
