《中藥注冊管理專門規(guī)定》發(fā)布 2023年7月1日起施行

　　2月10日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥注冊管理專門規(guī)定》（以下簡稱《專門規(guī)定》），自2023年7月1日起施行?！秾ｉT規(guī)定》在藥品注冊管理通用性規(guī)定的基礎(chǔ)上，進一步對中藥相關(guān)要求進行細化，加強中藥新藥研制與注冊管理，促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。中藥注冊管理政策升級，行業(yè)迎來新利好。

　　《專門規(guī)定》共十一章82條，包括總則、中藥注冊分類與上市審批、人用經(jīng)驗證據(jù)的合理應(yīng)用、中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥、上市后變更、中藥注冊標準、藥品名稱和說明書等章節(jié)，充分吸納了藥品審評審批制度改革成熟經(jīng)驗，遵循中醫(yī)藥研制規(guī)律，全方位、成體系構(gòu)建完善中藥注冊管理體系。

　　《專門規(guī)定》在總則中強調(diào)，中藥新藥研制應(yīng)當注重體現(xiàn)中醫(yī)藥原創(chuàng)思維及整體觀，鼓勵運用傳統(tǒng)中藥研究方法和現(xiàn)代科學技術(shù)研究、開發(fā)中藥。支持研制基于古代經(jīng)典名方、名老中醫(yī)經(jīng)驗方、醫(yī)療機構(gòu)配制的中藥制劑等具有豐富中醫(yī)臨床實踐經(jīng)驗的中藥新藥；支持研制對人體具有系統(tǒng)性調(diào)節(jié)干預(yù)功能等的中藥新藥，鼓勵應(yīng)用新興科學和技術(shù)研究闡釋中藥的作用機理?！秾ｉT規(guī)定》還對堅持以臨床價值為導向、堅持中醫(yī)藥理論指導、采用科學合理的審評證據(jù)體系、強化中藥研制全過程的質(zhì)量控制等提出明確要求。

　　在中藥注冊分類與上市審批章節(jié)，《專門規(guī)定》指出，中藥新藥的研發(fā)應(yīng)當結(jié)合中藥注冊分類，根據(jù)品種情況選擇符合其特點的研發(fā)路徑或者模式，并對不同模式下必要的臨床試驗予以原則性規(guī)定。此外，還明確了適合中藥情形的簡化注冊審批、優(yōu)先審評審批、附條件批準、特別審批的相應(yīng)規(guī)定。

　　《專門規(guī)定》充分重視人用經(jīng)驗證據(jù)的合理應(yīng)用，設(shè)置專章作出詳細規(guī)定，并明確了可減免相應(yīng)申報資料以及引入真實世界證據(jù)作為人用經(jīng)驗的情形。該章節(jié)強調(diào)，申請人應(yīng)當對資料的真實性、可溯源性負責，人用經(jīng)驗的規(guī)范收集整理與評估應(yīng)當符合有關(guān)要求；對數(shù)據(jù)進行合理、充分的分析并給予正確結(jié)果解釋的人用經(jīng)驗，可作為支持注冊申請的證據(jù)；醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當持續(xù)規(guī)范收集整理醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑人用經(jīng)驗資料，并按年度向所在地省級藥品監(jiān)管部門提交相應(yīng)資料收集整理與評估的報告。

　　按照中藥注冊分類，《專門規(guī)定》分別闡明了中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等相應(yīng)注冊管理規(guī)定?！秾ｉT規(guī)定》支持藥品上市許可持有人開展改良型新藥的研究。改良型新藥的研發(fā)應(yīng)當針對被改良中藥存在的缺陷或者在臨床應(yīng)用過程中新發(fā)現(xiàn)的治療特點和潛力進行研究。已上市中藥生產(chǎn)工藝或者輔料等的改變引起藥用物質(zhì)基礎(chǔ)或者藥物的吸收、利用明顯改變的，按照改良型新藥注冊申報。

　　此外，《專門規(guī)定》還根據(jù)中藥特點對上市后變更、藥品注冊標準、藥品名稱和說明書等具體要求予以明確?！秾ｉT規(guī)定》推動藥品上市許可持有人完善藥品說明書，中藥說明書中“禁忌”“不良反應(yīng)”“注意事項”中任何一項在《專門規(guī)定》施行之日起滿3年后申請藥品再注冊時仍為“尚不明確”的，依法不予再注冊。（許明雙）

　　轉(zhuǎn)自：中國醫(yī)藥報

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