《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》修訂發(fā)布


中國產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟信息網(wǎng)   時間:2024-05-17





  為落實食品安全“四個最嚴”要求,提升特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品(以下簡稱特醫(yī)食品)注冊工作水平,規(guī)范特醫(yī)食品臨床試驗過程,保證數(shù)據(jù)及結(jié)果的科學(xué)、真實、可靠,保護受試者、消費者的安全和權(quán)益,市場監(jiān)管總局近日修訂發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)。


  修訂后的《規(guī)范》按照臨床試驗開展順序調(diào)整了整體框架。從原來的11章、54條調(diào)整為8章、55條,保留了總則、職責(zé)要求、臨床試驗方案、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析、臨床試驗報告、附則六個章節(jié),增加了臨床試驗實施、術(shù)語和定義兩個章節(jié),便于操作執(zhí)行,同時進一步細化明確各參與方具體職責(zé)。


  《規(guī)范》優(yōu)化了臨床試驗方案設(shè)計的相關(guān)要求。結(jié)合臨床試驗開展實際和產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀,對受試者人數(shù)和試驗周期不再作具體數(shù)量要求,調(diào)整為根據(jù)不同疾病類型及試驗設(shè)計,在滿足統(tǒng)計學(xué)要求的基礎(chǔ)上確定“樣本量”及“試驗周期”。


  《規(guī)范》強化了受試者權(quán)益保護的相關(guān)內(nèi)容。充分借鑒國際通行的指導(dǎo)原則,強調(diào)申請人、倫理委員會、研究者、監(jiān)查員和臨床試驗機構(gòu)的主體職責(zé),明確臨床試驗過程中各主體對受試者訴求、保護受試者權(quán)益等質(zhì)量管理要求,確保受試者的權(quán)益和安全。


  《規(guī)范》突出了特醫(yī)食品臨床使用實際。在臨床試驗方案和報告等相關(guān)章節(jié)增加能夠突出特醫(yī)食品配方特點和營養(yǎng)學(xué)特征、適用人群特點的內(nèi)容,注重產(chǎn)品的實際臨床應(yīng)用情況,為產(chǎn)品研發(fā)和臨床試驗質(zhì)量控制提供更有針對性的參考。


  市場監(jiān)管總局將以《規(guī)范》的修訂發(fā)布為契機,做好宣傳解讀工作,鼓勵企業(yè)積極研發(fā)臨床營養(yǎng)急需的新產(chǎn)品,要求企業(yè)從研發(fā)環(huán)節(jié)開始落實食品安全主體責(zé)任,督促企業(yè)及相關(guān)方嚴格按照《規(guī)范》要求開展特醫(yī)食品臨床試驗,保障特醫(yī)食品質(zhì)量安全和臨床營養(yǎng)效果,更好滿足病患營養(yǎng)需求。


  轉(zhuǎn)自:市場監(jiān)管總局網(wǎng)站

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