《醫(yī)療器械召回管理辦法》5月1日起施行缺陷醫(yī)療器械限期召回

　　食藥監(jiān)總局日前發(fā)布《醫(yī)療器械召回管理辦法》（以下簡稱《辦法》），明確要加強控制上市后存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品風險，消除器械安全隱患，落實企業(yè)召回主體責任，保護公眾安全，《辦法》將于5月1日起正式施行。

　　醫(yī)療器械作為一種特殊的商品，在提高人民健康水平、改善人們生活質量方面，發(fā)揮著重要的不可替代的作用。醫(yī)療器械的安全有效，直接關系到人民群眾的身體健康和社會和諧穩(wěn)定，是重大的民生和公共安全問題。上市后的產(chǎn)品如果存在缺陷且不能及時地被召回并加以控制，就有可能危害消費者的健康和安全。因此，國家建立并實施醫(yī)療器械產(chǎn)品召回制度，對控制上市后存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品風險，消除器械安全隱患，保護公眾安全具有重要作用。

　　《辦法》要求，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當積極協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對缺陷產(chǎn)品進行調查、評估，主動配合生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回缺陷產(chǎn)品。

　　《辦法》規(guī)定，根據(jù)醫(yī)療器械召回的啟動情況不同，醫(yī)療器械召回分為主動召回和責令召回。主動召回是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照有關要求或根據(jù)產(chǎn)品不良事件等信息對生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行質量評估，確定醫(yī)療器械產(chǎn)品存在缺陷的，由生產(chǎn)企業(yè)主動實施的召回，是企業(yè)的法定義務。責令召回是食藥監(jiān)部門經(jīng)過調查評估，認為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當召回存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品而未主動召回的，責令醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施的醫(yī)療器械召回。在實踐中，應當以企業(yè)主動召回為主，政府部門責令召回為輔。

　　根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，醫(yī)療器械的召回共分三級：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的為一級召回；使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的為二級召回；使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的為三級召回。

　　《辦法》提出，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應根據(jù)具體情況確定召回級別并根據(jù)召回級別與醫(yī)療器械的銷售和使用情況，科學設計召回計劃并組織實施。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定的，一級召回應在1日內，二級召回應在3日內，三級召回應在7日內，通知到有關醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。召回通知至少應當包括召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息；召回的原因；召回的要求，如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉發(fā)到相關經(jīng)營企業(yè)或者使用單位等；召回醫(yī)療器械的處理方式。

　　針對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)拒絕召回醫(yī)療器械行為，《辦法》第24條規(guī)定，拒絕召回醫(yī)療器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第66條的規(guī)定，由縣級以上食藥監(jiān)部門責令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處兩萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

　　如醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位拒絕配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回，予以警告，責令限期改正；逾期拒不改正的，處3萬元以下罰款。

來源：中國質量報

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