4月26日，備受業(yè)界矚目的《醫(yī)療器械標準管理辦法》（以下簡稱《辦法》）出臺?？偩窒嚓P人士就整體修訂情況指出，《辦法》從2002年發(fā)布施行的《醫(yī)療器械標準管理辦法（試行）》（以下簡稱原《辦法》）的24條增加到了36條，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）及《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，刪除了原《辦法》中“注冊產(chǎn)品標準的制定和審核”章節(jié)及有關“醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準”的內(nèi)容，增加了產(chǎn)品技術要求的有關內(nèi)容，明確了產(chǎn)品技術要求與強制性標準、推薦性標準之間的關系，完善了“標準的實施與監(jiān)督”章節(jié)的相關內(nèi)容，進一步細化了標準管理職責及標準制修訂工作程序，并強調(diào)標準公開和標準跟蹤評價等內(nèi)容。
在發(fā)布《辦法》的同時，總局醫(yī)療器械注冊管理司就《辦法》中有關醫(yī)療器械標準的定義和分類、標準管理職責、標準制修訂、標準實施與監(jiān)督和團體標準等主要內(nèi)容予以解讀。
提示一：明確標準定義與分類
《辦法》中明確，醫(yī)療器械標準是指由總局依據(jù)職責組織制修訂，依法按程序發(fā)布，在醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等活動中遵循的統(tǒng)一的技術要求。
對于醫(yī)療器械標準的分類，《辦法》進一步明確了醫(yī)療器械國家標準、行業(yè)標準以及強制性標準、推薦性標準的關系。依據(jù)《辦法》，醫(yī)療器械強制性標準為涉及人身健康和生命安全的技術要求，其包括強制性國家標準和強制性行業(yè)標準。醫(yī)療器械推薦性標準為滿足基礎通用、與強制性標準配套、對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)起到引領作用等需要的技術要求，其包括推薦性國家標準和推薦性行業(yè)標準。
提示二：細化各方標管職責
《辦法》對有關標準管理職責的劃分進行了規(guī)定。據(jù)介紹，《辦法》明確了總局、總局醫(yī)療器械標準管理中心（以下簡稱標管中心）、醫(yī)療器械標準化技術委員會（以下簡稱標委會）、醫(yī)療器械標準化技術歸口單位、地方食品藥品監(jiān)管部門、相關單位，以及其他相關方各自承擔的標準化職責和工作內(nèi)容。
《辦法》第十條明確，總局負責組織貫徹醫(yī)療器械標準管理相關法律法規(guī)，制定醫(yī)療器械標準管理工作制度；組織擬訂醫(yī)療器械標準規(guī)劃，編制標準制修訂年度工作計劃；依法組織醫(yī)療器械標準制修訂，發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標準以及依法指導、監(jiān)督醫(yī)療器械標準管理工作。
經(jīng)過修訂，《辦法》第十一條增加了標管中心的相關職責，即組織擬定醫(yī)療器械標準規(guī)劃草案，組織標準體系研究；依法承擔標準制修訂管理、標委會管理，以及組織標準實施協(xié)調(diào)等工作?！掇k法》第十二條明確了標委會組建的法定程序，即根據(jù)《全國專業(yè)標準化技術委員會管理規(guī)定》，由總局根據(jù)醫(yī)療器械標準化工作需要，經(jīng)批準依法組建。同時，《辦法》明確了標委會職責。
總局相關人士還指出，由于醫(yī)療器械領域高新技術密集，存在現(xiàn)有標委會不能覆蓋的專業(yè)技術領域。根據(jù)監(jiān)管需要，按照程序可以確定醫(yī)療器械標準化技術歸口單位?！掇k法》第十三條增加了醫(yī)療器械技術歸口單位的職責，并規(guī)定歸口單位可參照相關職責開展工作。這為具有專業(yè)技術能力和條件，但尚未設立技術委員會的專業(yè)領域開展監(jiān)管急需的標準工作提供了依據(jù)。《辦法》第十四條增加了地方食品藥品監(jiān)管部門的職責，要求其重點發(fā)揮依法監(jiān)督醫(yī)療器械標準實施、收集反饋問題的職責?！掇k法》第十五條增加了相關單位職責，明確醫(yī)療器械研制機構、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位應當貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械強制性標準。另外，《辦法》還鼓勵企業(yè)積極研制和采用推薦性標準，積極參與標準制修訂工作，積極承擔醫(yī)療器械推薦性標準的起草工作，充分發(fā)揮企業(yè)的作用。
提示三：規(guī)范標準制修訂程序
《辦法》明確了醫(yī)療器械標準制修訂工作程序。其中提到，對醫(yī)療器械監(jiān)管急需制修訂的標準，可按總局規(guī)定的快速程序開展。《辦法》對標準制修訂的每個環(huán)節(jié)，包括立項、起草、征求意見、技術審查、批準發(fā)布、復審和廢止，均作為單獨條款進行規(guī)定，并就各環(huán)節(jié)的重點內(nèi)容提出要求，具有更強的指導性和可操作性。
關于標準立項，《辦法》增加了立項提案征集、立項申請審核、標準計劃項目公示和批準等程序。《辦法》第十七條規(guī)定，應根據(jù)標準規(guī)劃，向社會公開征集醫(yī)療器械標準制修訂立項提案。《辦法》第十八條明確，審核通過的標準計劃項目應向社會進行公示。這將促使醫(yī)療器械標準制修訂工作的社會參與度及透明度提升。
關于標準起草，《辦法》第十九條規(guī)定，任何醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、監(jiān)管部門、檢測機構以及有關教育科研機構、社會團體等，均可以向承擔醫(yī)療器械標準計劃項目的標委會提出起草醫(yī)療器械標準的申請，標委會結合標準的技術內(nèi)容，按照公開、公正、擇優(yōu)的原則，選定起草單位。
關于標準征求意見，《辦法》第二十條明確，醫(yī)療器械標準征求意見稿應在標管中心網(wǎng)站上向社會公開征求意見，征求意見期限一般為兩個月。征求意見工作統(tǒng)一由標管中心組織開展。
關于標準公開，《辦法》第二十二條規(guī)定，醫(yī)療器械國家標準、行業(yè)標準按照國家標準化管理委員會相關規(guī)定進行公開，供公眾查閱。這將使標準的公開力度、標準的可及性增加?！掇k法》第三十條增加了對醫(yī)療器械標準實行信息化管理的要求，規(guī)定標準立項、發(fā)布、實施等信息應當及時向公眾公開。這將提高標準管理的透明度。
關于標準復審，根據(jù)《標準化法實施條例》的相關規(guī)定，《辦法》第二十四條明確，標委會應對已發(fā)布的醫(yī)療器械標準開展復審工作，根據(jù)科學技術進步、產(chǎn)業(yè)發(fā)展以及監(jiān)管需要，對其有效性、適用性和先進性及時組織復審，復審周期原則上不超過5年。
提示四：強化標準實施與監(jiān)督
《辦法》明確了醫(yī)療器械強制性標準、推薦性標準與產(chǎn)品技術要求的實施和監(jiān)督要求，強調(diào)了強制性標準在醫(yī)療器械監(jiān)管中的地位，明確了推薦性標準在相應情形下的實施要求，并建立產(chǎn)品技術要求與強制性標準之間的銜接。其中第二十五條規(guī)定，醫(yī)療器械企業(yè)應嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求。第二十六條強調(diào)，推薦性標準一旦被法律法規(guī)、規(guī)范性文件及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求引用，其內(nèi)容應當強制執(zhí)行。第二十七條明確，醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求不得低于產(chǎn)品適用的強制性國家標準和強制性行業(yè)標準。第二十八條要求，食品藥品監(jiān)管部門應對醫(yī)療器械企業(yè)實施強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求的情況進行監(jiān)督檢查。
為強化醫(yī)療器械標準的實施評估，《辦法》第三十二條還提出，標委會或技術歸口單位對標準實施情況進行跟蹤評價，由標管中心進行統(tǒng)計分析，以實現(xiàn)對醫(yī)療器械標準的閉環(huán)管理，不斷提升標準質(zhì)量。
此外，《辦法》第三十四條增加了團體標準的內(nèi)容，鼓勵依法成立的社會團體制定發(fā)布團體標準，并要求其管理符合國家相關規(guī)定。這有助于增加醫(yī)療器械標準的有效供給，推動醫(yī)療器械標準供給側改革，并與國家標準化改革整體思路銜接，更好地響應醫(yī)療器械創(chuàng)新和市場對標準的需求。（本報記者馬艷紅）
轉自：中國醫(yī)藥報
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