"重大新藥創(chuàng)制"科技重大專項實施管理辦公室負(fù)責(zé)人答記者問
問：新藥專項趨向于支持哪類產(chǎn)品？
答：這實際上與當(dāng)前我們新藥創(chuàng)新研發(fā)所處的發(fā)展階段有關(guān)。并不是說我們一開始投入新藥研發(fā)，立即就會有“全球新”或首創(chuàng)品種產(chǎn)出，完全的“全球新”要求創(chuàng)新品種的治療機制甚至靶點是全新的，這一目標(biāo)目前還難以實現(xiàn)，但經(jīng)歷了前期的科研積累和研發(fā)水平的不斷提高，我國也將有“全球新”的品種出現(xiàn)。
創(chuàng)新始于模仿，從仿創(chuàng)結(jié)合到完全創(chuàng)新的轉(zhuǎn)變需要一個過程。初期我們能夠模仿，開發(fā)出擁有自主知識產(chǎn)權(quán)、能跟原研藥競爭的產(chǎn)品已經(jīng)相當(dāng)不容易，這也正是我們把凱美納視為我國創(chuàng)新能力進(jìn)入新階段的里程碑式產(chǎn)品的原因。事實上，凱美納和原研的結(jié)構(gòu)差別很小，國內(nèi)發(fā)現(xiàn)這一差別的企業(yè)也不在少數(shù)，但只有貝達(dá)藥業(yè)繼續(xù)堅持并研發(fā)出了產(chǎn)品，這正是它的可貴之處。
問：我國新藥創(chuàng)新能力的不足之處是什么？企業(yè)在改善過程中怎樣發(fā)力？
答：我國的不足還是在原始創(chuàng)新上，基礎(chǔ)研究的短板必須補上。如果沒有基礎(chǔ)研究的突破，創(chuàng)新就如同無源之水、無本之木，不可能有大的突破。不投入原始創(chuàng)新，始終跟在別人身后模仿的成本其實也很高，并受專利保護(hù)的約束。前期，我們向中科院藥物所、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物所等三大藥物所定向委托，支持建設(shè)新藥創(chuàng)新體系等綜合性平臺，就是希望能在原始創(chuàng)新水平上有所提高，在新的化合物甚至新的靶點上有所突破。當(dāng)新的高水平的論文、新的專利申報源源不斷地涌現(xiàn)，自然會催生新的品種產(chǎn)出。
原始創(chuàng)新屬于市場失靈的環(huán)節(jié)，政府必須對市場失靈的環(huán)節(jié)進(jìn)行大力支持，因此，2018年我們將在原始創(chuàng)新上有更大投入。企業(yè)也可以發(fā)揮重要作用。一方面，大的企業(yè)可以在此方面加強投入，如果企業(yè)有技術(shù)，我們也可以支持；另一方面，企業(yè)要強化與上游的合作，不管是產(chǎn)學(xué)研一體化，還是醫(yī)院、研發(fā)機構(gòu)和企業(yè)合作開發(fā)，都能夠降低成本，縮短研發(fā)周期，使研發(fā)鏈條聯(lián)接更加緊密。
問：在接下來的新藥創(chuàng)制中，企業(yè)是否會獲得更多支持？
答：新藥創(chuàng)制的三個鏈條包括：研發(fā)階段的研發(fā)鏈，生產(chǎn)階段的產(chǎn)業(yè)鏈和作為引導(dǎo)的資本鏈。我們要把這三根鏈條打通，促進(jìn)新藥研發(fā)。
就研發(fā)鏈來看，又分為四個環(huán)節(jié)，分別是原始的基礎(chǔ)研究階段，臨床前藥代實驗和安全性評價階段，以及臨床的人體試驗階段，乃至上市后的評價階段。在我國，前兩個階段主要由高校和科研院所完成，后兩個階段主要由企業(yè)介入承擔(dān)。截至2016年底，中央財政已經(jīng)在新藥專項上投入143億元。我們分析發(fā)現(xiàn)，最終給科研單位和企業(yè)的投入大致是1：1。但以后的趨勢是，投給企業(yè)的會越來越多，因為近年企業(yè)的研發(fā)能力在增強。我們也希望能全面提升企業(yè)的研發(fā)能力，引導(dǎo)企業(yè)提高研發(fā)費用占主營業(yè)務(wù)收入的比例，使企業(yè)真正成為技術(shù)創(chuàng)新的主體。
問：2020年即將到來，這是否意味著新藥專項的終止？
答：目前到2020年專項結(jié)束還有3年多時間。希望在這3年中，新藥創(chuàng)制獲得更多突破，無論在新藥品種的創(chuàng)新性還是創(chuàng)新能力方面，都有較大的提升。另外，我們也在考慮“十三五”之后怎么辦。
專項辦的看法是：第一，新藥專項要盡量做下去，在國家的發(fā)展和專項的支持下，我國迎來了創(chuàng)新熱潮，令全世界對我們的新藥創(chuàng)新能力刮目相看，這股熱潮，我們要引導(dǎo)和保持；第二，在目前的發(fā)展階段，如果缺少政府的引導(dǎo)，醫(yī)藥創(chuàng)新乃至醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)可能會停滯不前，而我們在這次新藥專項中總結(jié)出的經(jīng)驗、形成的規(guī)范和專業(yè)的管理方式，對以后行業(yè)創(chuàng)新能力的提升有加速作用。我們希望新藥專項能繼續(xù)推行下去，為此我們也正和科技部等三部門積極磋商。（本報記者落楠）
轉(zhuǎn)自：中國醫(yī)藥報
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