以“四嚴(yán)”著稱的新版藥品管理法將于12月1日正式施行。新版藥品管理法把藥品管理和人民的健康緊密地結(jié)合起來，在立法目的中明確規(guī)定要保護和促進公眾健康。
網(wǎng)售藥線上線下 同標(biāo)準(zhǔn)一體監(jiān)管
●新版藥品管理法采取了“堅持線上線下相同標(biāo)準(zhǔn)、一體監(jiān)管”的原則。
●對于網(wǎng)售藥品的主體，要求必須首先是取得了許可證的實體企業(yè)，線下要有許可證，線上才能夠賣藥。
●藥監(jiān)部門對網(wǎng)絡(luò)銷售的處方藥作了更嚴(yán)格的規(guī)定，比如藥品銷售網(wǎng)絡(luò)必須和醫(yī)療機構(gòu)信息系統(tǒng)互聯(lián)互通，要信息能共享，主要是確保處方來源真實，保障患者的用藥安全。
新版藥品管理法實施進入倒計時。8月26日，十三屆全國人大常委會第十二次會議以164票贊成、3票棄權(quán)，表決通過了修訂后的《中華人民共和國藥品管理法》。新版藥品管理法將從今年12月1日起正式施行。
首部藥品管理法制定于1984年，2001年首次修訂，2013年和2015年修改了個別條款。舊版藥品管理法共10章、104條，修改后變成了12章、155條。
新版藥品管理法把藥品管理和人民的健康緊密地結(jié)合起來，在立法目的中明確規(guī)定要保護和促進公眾健康。其最核心的變化，包括鼓勵研發(fā)創(chuàng)新，優(yōu)先審批救命藥、短缺藥、兒童藥；建立藥品追溯制度；常規(guī)處方藥可在網(wǎng)上購買等。
全國人大常委會法制工作委員會行政法室主任袁杰在新聞發(fā)布會上解釋，此次藥品管理法的修訂歷時近一年，把“最嚴(yán)謹?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)”都體現(xiàn)到了法律中，目的就是為了守住藥品安全的底線、維護人民群眾的生命健康。
鼓勵新藥研制
新版藥品管理法對于鼓勵研發(fā)創(chuàng)新、保障藥品可及性方面提出了諸多舉措。首先在總則中明確規(guī)定，國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，并為此增加、完善了10余個條款，增加了多項制度舉措，包括專設(shè)第三章“藥品上市許可持有人”，對持有人的條件、權(quán)利、義務(wù)、責(zé)任等作出了全面系統(tǒng)的規(guī)定。
在藥品研制和注冊制度方面，新版藥品管理法明確了鼓勵方向，即重點支持以臨床價值為導(dǎo)向，對人體疾病具有明確療效的藥物創(chuàng)新；鼓勵具有新的治療機理，治療嚴(yán)重危及生命的疾病、罕見病的新藥和兒童用藥的研制。同時，鼓勵兒童用藥的研制和創(chuàng)新，支持開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥新品種、劑型和規(guī)格，對兒童用藥予以優(yōu)先審評審批。
在新藥審評審批方面，新版藥品管理法明確要建立健全藥品審評審批制度，通過一系列措施提高審評審批效率，優(yōu)化審評審批流程。如建立溝通交流、專家咨詢等制度，將臨床試驗由審批制改為到期默示許可制，對生物等效性試驗以及藥物臨床試驗機構(gòu)實行備案管理。
另外，還建立了附加條件審批的制度，對于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病，以及公共衛(wèi)生方面的急需藥品，臨床試驗已有數(shù)據(jù)顯示療效，并且能夠預(yù)測臨床價值的可以附條件審批，以提高臨床急需藥品的可及性。這一制度縮短了臨床試驗的研制時間，這樣患者能夠及時用藥治療。
藥品上市許可持有人制度是此次藥品管理法修改的一個重點。國家藥監(jiān)局政策法規(guī)司司長劉沛說，上市許可持有人也是出品人，或者說是持證商。上市許可持有人制度可以落實藥品全生命周期的主體責(zé)任，也可以激發(fā)市場活力，鼓勵創(chuàng)新，優(yōu)化資源配置。
2015年11月，第十二屆全國人大常委會第十七次會議授權(quán)國務(wù)院在北京等10個省（區(qū)、市）開展藥品上市許可持有人制度試點，四年來取得了積極成效，對加強藥品全生命周期的管理、鼓勵創(chuàng)新、減少低水平重復(fù)、優(yōu)化資源配置發(fā)揮了積極作用。在此次藥品管理法修訂的過程中，全國人大總結(jié)試點經(jīng)驗，完善科學(xué)監(jiān)管的制度，設(shè)立專章，并在相關(guān)的各個章節(jié)明確上市許可持有人對藥品質(zhì)量安全的主體責(zé)任，強化了全過程的監(jiān)管，為落實企業(yè)主體責(zé)任提供了法制保障。
新版藥品管理法在明確持有人責(zé)任的同時，也對藥品的研制單位、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位作出了一系列規(guī)定，要求在生產(chǎn)經(jīng)營、使用過程中嚴(yán)格按照法律規(guī)定，保證全過程信息的真實準(zhǔn)確、完整、可追溯。鼓勵新藥的研制，對于醫(yī)藥工業(yè)來說是政策釋放的一大利好。受這個政策利好影響，在新版藥品管理法通過的當(dāng)天，醫(yī)藥板塊股票集體大漲。
建立藥品追溯制度
新版藥品管理法規(guī)定，國家建立藥品追溯制度，并要求國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，推進藥品追溯信息互通互享，建立藥物警戒制度。上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)要建立實施藥品追溯制度，各個單位自建追溯體系，要做到數(shù)據(jù)互聯(lián)互通。
劉沛介紹，藥品追溯制度是用信息化的手段保障藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量安全，防止假藥、劣藥進入合法渠道，并且能夠?qū)崿F(xiàn)藥品風(fēng)險控制，精準(zhǔn)召回，所以藥品追溯制度也是藥品管理法中的一個重要制度。藥品追溯制度建設(shè)主要是以“一物一碼、一碼同追”為方向，要求藥品上市許可持有人建立藥品追溯的體系，實現(xiàn)藥品最小包裝單元可追溯、可核查。建立藥品追溯制度總的原則就是監(jiān)管部門定制度、建標(biāo)準(zhǔn)，允許多碼并存，可以兼容原來的電子監(jiān)管碼，也可以兼容現(xiàn)在國際上常用的其他編碼，以充分發(fā)揮企業(yè)的主體功用。
“按照這個要求，國家藥監(jiān)局正加緊建立追溯協(xié)同平臺、追溯監(jiān)管平臺，并且將發(fā)布一系列可追溯的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，以使相關(guān)的各個部門能夠有一個統(tǒng)一的追溯體系標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。追溯體系在疫苗法中也有相應(yīng)的規(guī)定。”劉沛說。
業(yè)內(nèi)專家認為，國家強調(diào)全面建立覆蓋藥品上市許可證持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位的藥品追溯體系，對于醫(yī)藥企業(yè)來說，可以更加了解市場，甚至更加貼近消費者，所以溯源體系的建立勢在必行。
設(shè)置最嚴(yán)厲處罰標(biāo)準(zhǔn)
代購的境外抗癌新藥算不算是假藥，該不該處罰，如何處罰？新版藥品管理法回應(yīng)了這個備受關(guān)注的社會問題。
首先，新版藥品管理法對假藥的范疇進行了新的定義。即假藥是指，所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的藥品，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品，變質(zhì)的藥品，所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品。
其次，新版藥品管理法第一百二十四條明確規(guī)定:對未經(jīng)批準(zhǔn)進口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。
新版藥品管理法確立了一個原則，即從境外進口藥品必須要經(jīng)過批準(zhǔn)。沒有經(jīng)過批準(zhǔn)的，即使是在國外已經(jīng)合法上市的藥品也不能進口。不過，新版藥品管理法同時明確，未經(jīng)批準(zhǔn)進口的藥品不再按假藥論處。但值得注意的是，這并不等于降低了處罰力度，而是從嚴(yán)設(shè)定了法律責(zé)任。
劉沛說，違反本法第一百二十四條的規(guī)定，構(gòu)成生產(chǎn)、進口、銷售假劣藥品的，仍然按生產(chǎn)、進口、銷售假劣藥進行處罰。
新版藥品管理法設(shè)置了最嚴(yán)厲的處罰標(biāo)準(zhǔn)，包括大幅度提高了罰款的額度，對生產(chǎn)假藥行為的罰款額度由原來的違法生產(chǎn)銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下，提高到15倍以上30倍以下，而且規(guī)定貨值金額不足10萬元的要按10萬元算；對一些嚴(yán)重違法行為實行“雙罰制”，處罰到人；對假劣藥違法行為責(zé)任人由10年禁業(yè)提高到終身禁業(yè)，對生產(chǎn)銷售假藥被吊銷許可證的企業(yè)，10年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請。
常規(guī)處方藥可網(wǎng)上購買
新版藥品管理法規(guī)定，一些常規(guī)處方藥，公眾可以憑處方在網(wǎng)絡(luò)平臺上購買。同時明確了一些特殊管理的藥品不能在網(wǎng)上銷售，包括疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等。
據(jù)了解，在此次藥品管理法修訂過程中有不同的意見，一種認為應(yīng)當(dāng)禁止通過網(wǎng)絡(luò)直接銷售處方藥；還有一種意見認為，在國家簡政放權(quán)和“互聯(lián)網(wǎng)+”的背景下，本著便民的原則，同時也是為了滿足人民的用藥需求，對網(wǎng)售處方藥加強事中事后監(jiān)管，優(yōu)化公共服務(wù)，不要一禁了之。
綜合各方面的意見，新版藥品管理法采取了“堅持線上線下相同標(biāo)準(zhǔn)、一體監(jiān)管”的原則。對于網(wǎng)售藥品的主體，要求必須首先是取得了許可證的實體企業(yè)，線下要有許可證，線上才能夠賣藥。
考慮到網(wǎng)絡(luò)銷售的特殊性，藥監(jiān)部門對網(wǎng)絡(luò)銷售的處方藥作了更嚴(yán)格的規(guī)定，比如藥品銷售網(wǎng)絡(luò)必須和醫(yī)療機構(gòu)信息系統(tǒng)互聯(lián)互通，要信息能共享，主要是確保處方來源真實，保障患者的用藥安全。此外，配送也必須符合藥品經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范的要求。
新版藥品管理法對網(wǎng)售處方藥的第三方平臺也提出了更高的要求:藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺應(yīng)向所在地?。▍^(qū)、市）人民政府藥監(jiān)部門備案；第三方平臺提供者發(fā)現(xiàn)進入平臺經(jīng)營的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)有違反本法規(guī)定行為的，應(yīng)當(dāng)及時制止并立即報告所在政府的藥品監(jiān)管部門，發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法行為的，應(yīng)當(dāng)立即停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)。
堅持風(fēng)險管理，將風(fēng)險管理理念貫穿于藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、上市后管理等各個環(huán)節(jié)，堅持社會共治，是此次修訂的一大亮點。
縱深
生產(chǎn)銷售假藥情節(jié)嚴(yán)重者終身禁業(yè)
新版藥品管理法對于各種情形的違法責(zé)任作了明確規(guī)定，加大了違法處罰力度。對于違法行為，處罰落實到個人身上，最嚴(yán)重到終身禁業(yè)，醫(yī)藥經(jīng)營者生產(chǎn)銷售假劣藥品成為“雷區(qū)”。
新版藥品管理法規(guī)定，未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、銷售藥品的，責(zé)令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額15倍以上30倍以下的罰款。
生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額15倍以上30倍以下的罰款。
生產(chǎn)、銷售假藥，或者生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，對法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機關(guān)處5日以上15日以下拘留。
藥品使用單位使用假藥、劣藥的，按照銷售假藥、零售劣藥的規(guī)定處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，其法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員有醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)證書的，還應(yīng)當(dāng)被吊銷執(zhí)業(yè)證書。
值得肯定的是，對嚴(yán)重違法的企業(yè)，新版藥品管理法確立的一個原則是:落實“處罰到人”，在對企業(yè)依法處罰的同時，對企業(yè)法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員也予以處罰，包括沒收違法行為發(fā)生期間其所獲收入、罰款、一定期限甚至終身禁業(yè)等。（記者李海洋）
轉(zhuǎn)自：中國商報
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