醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）二次公開征求意見

　　藥價虛高、藥品回扣、商業(yè)賄賂，在人們的印象里，這些灰色詞語似乎都離不開醫(yī)藥代表的身影。近日，備受業(yè)界矚目的《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》（征求意見稿）（以下簡稱征求意見稿）再次公開征求意見，或?qū)⑵鸬絻艋t(yī)藥代表隊伍的作用。

　　據(jù)了解，征求意見稿體現(xiàn)了全面貫徹落實新修訂的藥品管理法，尤其是貫徹藥品上市許可持有人對藥品承擔全生命周期管理責任理念，禁止藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當利益。而隨著規(guī)范醫(yī)藥代表管理提上日程，如何合規(guī)進行藥品銷售也成為當前醫(yī)藥營銷所面臨的巨大挑戰(zhàn)。

　　回歸學術(shù)推廣本位

　　據(jù)了解，醫(yī)藥代表在國際上的起源是專門為藥企做藥品市場應(yīng)用推廣的職業(yè)，而傳到我國之后，醫(yī)藥代表更多被賦予了開發(fā)市場和客戶等職責，部分醫(yī)藥代表迫于藥企的壓力采取種種不正當方式與醫(yī)療機構(gòu)進行溝通，不僅影響了醫(yī)療機構(gòu)與患者的關(guān)系，而且也擾亂了正常的醫(yī)療秩序，嚴重影響了醫(yī)藥代表職業(yè)在我國醫(yī)藥行業(yè)中的健康發(fā)展。

　　因此，此次的征求意見稿明確了醫(yī)藥代表的概念，即指代表藥品上市許可持有人，在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專業(yè)人員，其主要職責包括：學術(shù)推廣，技術(shù)咨詢，協(xié)助醫(yī)務(wù)人員合理用藥，收集、反饋藥品臨床試驗情況和藥品不良信息。

　　征求意見稿還列出了醫(yī)藥代表開展學術(shù)推廣的五種形式，包括在醫(yī)療機構(gòu)當面與醫(yī)務(wù)人員溝通，舉辦學會會議、講座，提供學術(shù)資料等。并明確提出醫(yī)藥代表不得承擔藥品銷售任務(wù)，不得收款和處理購銷票據(jù)，不得參與統(tǒng)計醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量等。

　　此外，征求意見稿還延續(xù)了讓醫(yī)藥代表回歸學術(shù)本位的初衷，并且未對醫(yī)藥代表的專業(yè)學歷提出具體要求，而是由藥品上市許可持有人對醫(yī)藥代表能力進行把關(guān)，同時明確由藥品上市許可持有人對醫(yī)藥代表的行為進行約束、糾正和規(guī)范。

　　業(yè)界普遍認為，征求意見稿全面貫徹落實新修訂的藥品管理法，尤其是貫徹藥品上市許可持有人對藥品承擔全生命周期管理責任理念。去年12月1日開始施行的新修訂的藥品管理法明確提出，禁止藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當利益。

　　細化備案管理流程

　　征求意見稿明確提出，醫(yī)藥代表是代表藥品上市許可持有人從事學術(shù)推廣行為的人員，由藥品上市許可持有人承擔管理責任。藥品上市許可持有人應(yīng)當與醫(yī)藥代表簽訂勞動合同或者授權(quán)書，應(yīng)當對醫(yī)藥代表設(shè)定學歷及工作經(jīng)驗要求，并進行崗前培訓，設(shè)定崗位能力要求和培訓科目。

　　征求意見稿指出，對醫(yī)藥代表實施備案管理，并明確藥品上市許可持有人是備案的主體，并負責信息維護、更新。藥品上市許可持有人不得鼓勵、暗示醫(yī)藥代表從事違法違規(guī)活動，不得向醫(yī)藥代表分配藥品銷售任務(wù)等。如果發(fā)現(xiàn)醫(yī)藥代表違規(guī)，藥品上市許可持有人應(yīng)當及時糾正；情節(jié)嚴重的，應(yīng)當暫停授權(quán)其開展學術(shù)推廣活動，對其開展崗位培訓。

　　為了方便公眾監(jiān)督，征求意見稿還要求藥品上市許可持有人應(yīng)當在本公司網(wǎng)站上公示所聘用或者授權(quán)的醫(yī)藥代表信息。如本公司沒有網(wǎng)站的，應(yīng)當在相關(guān)行業(yè)協(xié)會網(wǎng)站上公示。醫(yī)藥代表備案平臺可以查驗核對醫(yī)藥代表信息，公示藥品上市許可持有人或者醫(yī)藥代表失信和違法違規(guī)信息，接受社會監(jiān)督。

　　不僅如此，征求意見稿還鼓勵行業(yè)（學）協(xié)會等社會機構(gòu)發(fā)揮行業(yè)監(jiān)督自律的作用，鼓勵其制定有關(guān)行業(yè)規(guī)范和行為準則，建立監(jiān)督機制、信用分級管理機制和聯(lián)合獎懲措施。

　　國家藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司司長劉沛表示，上市許可持有人除了要具備質(zhì)量管理、風險防控能力之外，還要具備賠償能力。對于境外的上市許可持有人，要明確指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人履行持有人義務(wù)，承擔連帶責任。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，要求建立質(zhì)量管理體系，保證生產(chǎn)全過程的持續(xù)合法合規(guī)。委托生產(chǎn)的，應(yīng)當委托有條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂相關(guān)協(xié)議，對藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行進行審核。在上市后管理方面，對持有人要求制定風險管理計劃，開展藥品上市后研究，加強已上市藥品的持續(xù)管理，同時建立不良反應(yīng)報告和召回制度。

　　凈化醫(yī)藥代表隊伍

　　關(guān)于醫(yī)藥代表的備案新規(guī)無疑是打擊藥品回扣行為的一記重拳。除此之外，業(yè)界普遍認為，醫(yī)藥代表相關(guān)管理制度最終將推動藥品銷售模式轉(zhuǎn)型，促使藥品銷售回歸到以患者最佳受益為核心的專業(yè)推廣模式。

　　數(shù)據(jù)顯示，在國內(nèi)4000多家醫(yī)藥制造企業(yè)中，有80%以上的企業(yè)不具備銷售能力，因此，底價代理制是行業(yè)內(nèi)普遍采用的商業(yè)模式。但是，隨著規(guī)范醫(yī)藥代表管理提上日程，如何合規(guī)進行藥品銷售是當前醫(yī)藥營銷所面臨的巨大挑戰(zhàn)。在這種情況下，不少代理商開始謀求轉(zhuǎn)型，而CSO則被視為救命稻草。

　　CSO即合同銷售組織，指藥企將產(chǎn)品銷售、推廣服務(wù)外包給專業(yè)的第三方機構(gòu)來完成。公開數(shù)據(jù)顯示，實施兩票制后全國涌現(xiàn)出了上萬家CSO企業(yè)。

　　業(yè)內(nèi)預(yù)計，在我國新醫(yī)改以及兩票制全面推行的大環(huán)境下，CSO模式對我國制藥企業(yè)的良性發(fā)展有著極其重要的借鑒作用，將成為醫(yī)藥商業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展趨勢，而且會出現(xiàn)兼并收購的大潮，國資背景或者規(guī)模較大的CSO公司將會通過兼并收購的方式，把自己的網(wǎng)絡(luò)擴展得更大更深，較小的CSO企業(yè)為了能夠長久地在市場上生存下去，也會通過合規(guī)的成本讓自己更加健康。

　　有業(yè)內(nèi)專家表示，醫(yī)藥代表這個職業(yè)還是有存在價值的。過去醫(yī)藥代表主要從事開發(fā)和維護與醫(yī)院醫(yī)生關(guān)系、與醫(yī)院醫(yī)生進行交易，隨著醫(yī)改的深入推進，醫(yī)藥代表需要從“關(guān)系型”和“交易型”向“技術(shù)型”轉(zhuǎn)變。(記者 李遠方)

　　轉(zhuǎn)自：中國商報

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