福建省藥監(jiān)局出臺(tái)《服務(wù)企業(yè)保障防護(hù)醫(yī)療器械產(chǎn)品供應(yīng)特別措施》

　　2月2日，福建省藥監(jiān)局出臺(tái)《服務(wù)企業(yè)保障防護(hù)醫(yī)療器械產(chǎn)品供應(yīng)特別措施》(以下簡(jiǎn)稱《措施》)，積極服務(wù)疫情防控大局，對(duì)相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)許可和檢驗(yàn)檢測(cè)等實(shí)施特別措施，提升疫情防控醫(yī)療器械審評(píng)審批效率，全力配合做好急需防護(hù)類醫(yī)療器械產(chǎn)品供應(yīng)保障。

　　《措施》規(guī)定，在防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情期間，對(duì)防護(hù)醫(yī)療器械產(chǎn)品(醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服)產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可實(shí)施告知承諾應(yīng)急審批制，簡(jiǎn)化申報(bào)資料，合并產(chǎn)品注冊(cè)及生產(chǎn)許可證檢查流程，啟動(dòng)加急檢驗(yàn)檢測(cè)程序，同時(shí)認(rèn)可企業(yè)部分自檢報(bào)告。對(duì)符合要求的企業(yè)申請(qǐng)，省藥監(jiān)局將予以應(yīng)急審評(píng)審批，頒發(fā)有效期3個(gè)月的臨時(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證?！洞胧芬螅∷幤繁O(jiān)管系統(tǒng)在加速審評(píng)審批的同時(shí)，要加大對(duì)申請(qǐng)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量檢查和抽檢力度，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。

　　為促進(jìn)快速落地見(jiàn)效《措施》，福建省藥監(jiān)局在疫情防控醫(yī)療物資保障組內(nèi)，專門增設(shè)了專家指導(dǎo)組、應(yīng)急審批組、監(jiān)督檢查組三個(gè)小組，細(xì)化明確內(nèi)部責(zé)任分工，確?！洞胧纺軌蛴辛τ行蛲菩?。(記者 張立慶)

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