廈門:產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可“解綁”


來源:中國(guó)產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)   時(shí)間:2020-06-11





  近日,廈門市市場(chǎng)監(jiān)管局受理了貝萊勝電子(廈門)有限公司根據(jù)《福建省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》提交的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)。該公司受托生產(chǎn)的“數(shù)字式心電圖機(jī)”,有望成為我省首個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)產(chǎn)品。


  貝萊勝電子(廈門)有限公司是廈門自貿(mào)片區(qū)象嶼園區(qū)內(nèi)一家從事電路板生產(chǎn)和維修的加工企業(yè),具備二類醫(yī)療器械裝配生產(chǎn)能力,但沒有醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品和生產(chǎn)許可資質(zhì)。而專注心電監(jiān)測(cè)儀器研發(fā)和生產(chǎn)的廈門納龍科技有限公司,盡管持有多個(gè)心電監(jiān)測(cè)相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)證,卻因生產(chǎn)能力有限,無法保證研發(fā)的新產(chǎn)品快速上市。醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn),為這兩家企業(yè)牽起了合作的“紅線”。


  “醫(yī)療器械注冊(cè)人制度”是指符合條件的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可以單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證,然后委托給有生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)。


  “一直以來,我國(guó)二、三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可‘捆綁’的模式?!笔惺袌?chǎng)監(jiān)管局醫(yī)療器械處處長(zhǎng)何清杭說,醫(yī)療器械注冊(cè)人制度實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可的“解綁”,更有利于鼓勵(lì)創(chuàng)新、整合社會(huì)資源、加快醫(yī)療器械產(chǎn)品上市。



  轉(zhuǎn)自:廈門日?qǐng)?bào)

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