歐盟針對原料藥進(jìn)口的62號令今年7月即將正式執(zhí)行。記者3日采訪正參加第113屆廣交會的中國醫(yī)藥商發(fā)現(xiàn),該指令提高了原料藥的準(zhǔn)入門檻,中國藥企出口歐盟無疑將遭遇新的危機(jī),有中國藥企更聲稱原料藥企業(yè)洗牌局面將不可避免。
2011年6月,歐盟頒布的2011/62/EU號新指令即“62號令”要求,從2013年7月份起,所有出口到歐盟的藥品均需出具出口國監(jiān)管部門的書面聲明,并保證符合“出口國GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相當(dāng)于歐盟標(biāo)準(zhǔn)”等嚴(yán)格性要求。
廣交會上一些不愿具名的中小企業(yè)參展商稱,隨著歐盟62號令生效時間臨近,如果到時仍沒法拿到國家監(jiān)管部門提供的證明,其原料藥出口歐盟市場的大門將關(guān)閉。
按照歐盟方面的說法,62號令旨在提高藥品進(jìn)口門檻,防止假藥流入正規(guī)銷售渠道。不過一些參展商稱,這其實是一種貿(mào)易壁壘手段。
業(yè)內(nèi)人士指,歐盟62號令相當(dāng)于給中國原料藥從外部施予倒逼壓力,將加速中國藥品出口企業(yè)的、升級的腳步,規(guī)模小、質(zhì)量控制水平低的企業(yè)將被淘汰出局,不過對于產(chǎn)品本身符合歐盟標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)來說則意味著新的機(jī)遇。
“我們的產(chǎn)品符合歐盟GMP認(rèn)證要求,獲得國家監(jiān)管部門證明應(yīng)該不難。”河北美威中藥材有限公司業(yè)務(wù)主管田芳稱,預(yù)計歐盟62號令不會對她們公司的海外市場業(yè)務(wù)造成不利影響。
田芳表示,其公司原料藥面向歐美高端市場,有較高的質(zhì)量和安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn),從原料種植到產(chǎn)品出庫、客戶反饋,均有完善的可追溯渠道。
上海醫(yī)藥保健品進(jìn)出口有限公司總經(jīng)理辦公室主任陳慷稱,在質(zhì)量控制、安全保障等方面,包括原料藥在內(nèi)的中國醫(yī)藥與國際市場對接已成大趨勢,歐盟62號令的出臺乃至實施,從短期上看,對一些實力不強(qiáng)的中國醫(yī)藥企業(yè)出口量會產(chǎn)生影響;但從長遠(yuǎn)來說,也有利于中國企業(yè)苦練內(nèi)功、提升醫(yī)藥質(zhì)量和技術(shù)水平。
“原料藥企業(yè)洗牌局面不可避免”,陳慷稱,市場本身是殘酷的,不能為了某個企業(yè)的生存而降低藥品的質(zhì)量要求。
中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會相關(guān)負(fù)責(zé)人稱,國家食品藥品監(jiān)督管理局將為出口歐盟原料藥企業(yè)出具證明文件,相關(guān)詳細(xì)實施辦法近期將會公布。
有數(shù)據(jù)顯示,中國原料藥出口已居世界第一位,歐盟則是中國原料藥出口的主要市場之一,其市場變化對中國醫(yī)藥出口影響較大。完
來源:中國新聞網(wǎng)
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