福建生物醫(yī)藥研發(fā)數(shù)量及科技含量明顯提升

　　本報(bào)福建訊記者陳素娟報(bào)道 近日，記者從福建省食品藥品監(jiān)管局獲悉，福建省生物醫(yī)藥研發(fā)取得重大突破，一類新藥研發(fā)數(shù)量顯著增長，科技含量明顯提升。

　　據(jù)了解，2000年以前，福建省醫(yī)藥科研水平長期處于落后狀態(tài)，大部分以仿制藥為主，一類新藥為空白。近年來，福建省大力發(fā)展高科技醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，福建省局抓住這一契機(jī)，大力扶持生物醫(yī)藥自主創(chuàng)新，積極推進(jìn)生物新藥研發(fā)進(jìn)程，取得顯著效果。

　　2005年以來，福建省共申報(bào)一類新藥16個(gè)，數(shù)量是2000年～2005年的3倍多。目前，福建省一類新藥申報(bào)已進(jìn)入全國前列，以基因工程、疫苗、海洋藥物為主的生物制藥產(chǎn)業(yè)孕育著巨大的發(fā)展機(jī)遇。16個(gè)一類新藥中，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的基因工程蛋白質(zhì)創(chuàng)新藥物有8個(gè)，其中由廈門大學(xué)與廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司研發(fā)的戊肝疫苗今年1月獲得生產(chǎn)批件，是世界上首個(gè)獲批的預(yù)防戊型肝炎疫苗。

　　此外，福建省新藥上市后發(fā)展?jié)摿Υ?。已批?zhǔn)上市的3個(gè)新藥———福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的阿德福韋酯單品種2011年產(chǎn)值超過4億元；北大之路生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的鼠神經(jīng)生長因子產(chǎn)值達(dá)1.6億元；福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司的重量級(jí)品種恩替卡韋膠囊今年1月獲批，當(dāng)年就可實(shí)現(xiàn)產(chǎn)值超4億元。仍處于研發(fā)階段的11個(gè)一類新藥批準(zhǔn)上市后，將帶來幾十億元的產(chǎn)值。

　　福建省局立足職能，采取積極措施推動(dòng)生物醫(yī)藥研發(fā)進(jìn)程。開展“快受理、快考核、快審核、快上報(bào)、快下達(dá)批件”的“五快”服務(wù)，實(shí)現(xiàn)審評(píng)審批時(shí)限全面提速。同時(shí)，積極舉辦各類藥品注冊法規(guī)技術(shù)培訓(xùn)，建立藥品、醫(yī)療器械、保健食品注冊專家咨詢庫，到企業(yè)上門開展藥品注冊法規(guī)和技術(shù)輔導(dǎo)，對于新藥研發(fā)前期項(xiàng)目提前介入，提高研發(fā)效率。去年，該局開展了“轉(zhuǎn)變監(jiān)管方式、服務(wù)藥品生產(chǎn)企業(yè)八閩行”活動(dòng)，監(jiān)管人員深入藥品生產(chǎn)一線開展服務(wù)，幫助企業(yè)解決實(shí)際問題319次，受到企業(yè)歡迎。

來源：中國醫(yī)藥報(bào)

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