黑龍江省發(fā)布“一制度兩要點(diǎn)”釋放哪些政策紅利？最新解讀

　　為強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量安全監(jiān)管、大力推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，日前，黑龍江省發(fā)布《第二類醫(yī)療器械注冊(cè)預(yù)申報(bào)管理制度(試行)》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督檢查要點(diǎn)》《口腔科診所(室)醫(yī)療器械使用質(zhì)量檢查要點(diǎn)》(以下簡(jiǎn)稱“一制度兩要點(diǎn)”)等政策，打通企業(yè)發(fā)展“難點(diǎn)、堵點(diǎn)”，全力惠企紓困、優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，對(duì)于推進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展具有重要意義。

　　針對(duì)黑龍江省發(fā)布的“一攬子”政策，黑龍江省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)督管理處處長(zhǎng)王剛進(jìn)行解答。

　　王剛介紹，“一制度”的發(fā)布旨在貫徹落實(shí)黑龍江省大力發(fā)展生物經(jīng)濟(jì)戰(zhàn)略規(guī)劃，加快審評(píng)審批制度改革，鼓勵(lì)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)，縮短審評(píng)審批時(shí)間、助力產(chǎn)品早日上市，大力推進(jìn)黑龍江省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　“兩個(gè)要點(diǎn)”旨在統(tǒng)一檢查項(xiàng)目和執(zhí)法尺度，有效解決了全省各市(地)醫(yī)療器械零售、批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)及口腔科診所(室)日常監(jiān)督檢查尺度不統(tǒng)一、標(biāo)準(zhǔn)不一致的問題；通過嚴(yán)格執(zhí)法程序，進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督檢查行為，推動(dòng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用質(zhì)量安全監(jiān)管全面提質(zhì)增效。

　　“兩個(gè)要點(diǎn)”為全省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、口腔科診所(室)營(yíng)造權(quán)利公平、規(guī)則公平，穩(wěn)定、透明、可預(yù)期的法治化營(yíng)商環(huán)境，可以更大程度維護(hù)市場(chǎng)主體合法權(quán)益，激發(fā)市場(chǎng)主體活力，讓各市場(chǎng)主體切實(shí)感受到公平正義就在身邊，從而提高黑龍江省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位投資吸引力和發(fā)展競(jìng)爭(zhēng)力，為黑龍江省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展保駕護(hù)航。

　　其中，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督檢查要點(diǎn)》針對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)較為突出的安全風(fēng)險(xiǎn)主要包括：一是企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)制度執(zhí)行不到位。二是企業(yè)人員培訓(xùn)流于形式，關(guān)鍵崗位從業(yè)人員對(duì)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)不熟悉。三是購(gòu)銷記錄內(nèi)容不完整等。分為《醫(yī)療器械零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督檢查要點(diǎn)》和《醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督檢查要點(diǎn)》兩部分，分別用于規(guī)范醫(yī)療器械零售和批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督檢查。包含“七查二十六看”，查職責(zé)與制度、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備等，看經(jīng)營(yíng)資質(zhì)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)品種、采購(gòu)驗(yàn)收銷售記錄、售后服務(wù)等具體內(nèi)容。

　　《口腔科診所(室)醫(yī)療器械使用質(zhì)量檢查要點(diǎn)》建立長(zhǎng)效機(jī)制，通過查證照、機(jī)構(gòu)職責(zé)等，看口腔科診所(室)需要建立的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理記錄內(nèi)容及記錄的保存年限等內(nèi)容，嚴(yán)格執(zhí)法程序，進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)口腔科診所(室)醫(yī)療器械使用質(zhì)量日常監(jiān)督檢查行為，推動(dòng)我省口腔科診所(室)醫(yī)療器械使用質(zhì)量安全監(jiān)管常態(tài)長(zhǎng)效長(zhǎng)治。

　　王剛表示，在黑龍江省2023年醫(yī)療器械監(jiān)管工作中，將深入開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治工作；持續(xù)加強(qiáng)疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管；推進(jìn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)分級(jí)監(jiān)管制度落實(shí)；持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療美容醫(yī)療器械專項(xiàng)整治；深入開展網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管與處置；推進(jìn)醫(yī)療器械(三類)唯一標(biāo)識(shí)UDI管理體系建設(shè)；持續(xù)加大違法案件查處力度；不斷加強(qiáng)不良事件監(jiān)測(cè)工作；持續(xù)加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)。

　　下一步，該局將進(jìn)一步優(yōu)化服務(wù)質(zhì)效，助力產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，持續(xù)釋放政策紅利，激發(fā)產(chǎn)業(yè)動(dòng)力，進(jìn)一步強(qiáng)化“一制度兩要點(diǎn)”宣傳貫徹落實(shí)培訓(xùn)和政策解讀等工作，推進(jìn)系列惠企政策落實(shí)落細(xì)，最大程度地發(fā)揮政策紅利。同時(shí)，充分發(fā)揮醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展專班作用，深入走訪調(diào)研，主動(dòng)了解需求，進(jìn)行政策輔導(dǎo)，加快推動(dòng)黑龍江省科技含量高、創(chuàng)新能力強(qiáng)、競(jìng)爭(zhēng)力大的創(chuàng)新醫(yī)療器械上市。

　　轉(zhuǎn)自：東北網(wǎng)

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