黑龍江新聞網(wǎng)訊 日前,國家食品藥品監(jiān)管局、國家發(fā)改委、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生部等4部委局出臺七項舉措,推進新修訂GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)實施。為實現(xiàn)我省藥品生產(chǎn)企業(yè)的轉(zhuǎn)型升級,省食品藥品監(jiān)督管理局全力推進實施新舉措。
新修訂藥品GMP較過去更為嚴格,要求企業(yè)建立全面的質(zhì)量保證系統(tǒng)和質(zhì)量風(fēng)險管理體系,對委托生產(chǎn)、委托檢驗和無菌藥品的要求也大大提高。省食品藥品監(jiān)督管理局局長張建平稱,目前我省197家藥品生產(chǎn)企業(yè)(不包括藥用輔料)已上報了新修訂藥品GMP實施計劃,通過新修訂藥品GMP認證企業(yè)23家(28張證書),其他企業(yè)也在緊張的籌備當(dāng)中,實施新修訂藥品GMP已到了攻堅階段。
現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn),應(yīng)在今年12月31日前達到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前達到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。年底前未通過認證的無菌藥品將面臨停產(chǎn),其他劑型藥品生產(chǎn)企業(yè)也要建立質(zhì)量管理體系、制定符合本企業(yè)實際的管理軟件并試運行。
來源:黑龍江新聞網(wǎng)-黑龍江日報
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