中國首個無菌注射劑產(chǎn)品從成都高新區(qū)直接銷往美國

　　四川日報網(wǎng)消息 10月25日上午9時許，一輛印有“海關(guān)監(jiān)管”字樣的箱式貨車徐徐從位于成都高新綜合保稅區(qū)的賽進(jìn)（中國）制藥有限公司駛出，該公司生產(chǎn)的第一批無菌抗癌藥正式啟運美國。據(jù)了解，這是中國首個直接銷往美國市場的無菌注射劑產(chǎn)品。該產(chǎn)品的出口，意味著“中國智造”在高端醫(yī)藥出口領(lǐng)域取得又一次重大突破，將大大提升中國制造無菌制劑在國際主流市場的社會和商業(yè)價值。

　　成都高新區(qū)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，生物產(chǎn)業(yè)具有投資周期長、發(fā)展后勁穩(wěn)定等特點，是成都高新區(qū)三次創(chuàng)業(yè)規(guī)劃確定的五大主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)之一。隨著成都高新區(qū)三次創(chuàng)業(yè)的推進(jìn)，生物產(chǎn)業(yè)的成長勢頭將更為明顯，將成為推動區(qū)域經(jīng)濟持續(xù)、穩(wěn)定增長的新動力。

　　成都高新造實現(xiàn)高端制藥領(lǐng)域重大突破

　　10月25日上午9時45分，一輛印有“海關(guān)監(jiān)管”字樣的箱式貨車徐徐開出成都高新綜合保稅區(qū)，駛向成都雙流機場。車內(nèi)裝載著四個經(jīng)過層層嚴(yán)密保護(hù)的恒溫箱，里面是賽進(jìn)公司生產(chǎn)的近4萬支無菌注射劑抗癌藥。作為中國首批直接銷往美國市場的無菌注射劑產(chǎn)品，這批藥物預(yù)計在三天內(nèi)抵達(dá)美國田納西州孟菲斯，再被分發(fā)到美國各地的醫(yī)療機構(gòu)進(jìn)行銷售。

　　賽進(jìn)公司總裁秦川介紹，這批藥物主要用于治療肺癌等重大疾病，目前在美國市場十分短缺，根據(jù)業(yè)內(nèi)專業(yè)監(jiān)測，此前國內(nèi)尚無同類產(chǎn)品直接銷往美國市場，賽進(jìn)公司的這批產(chǎn)品，將成為中國首批直接銷往美國的無菌注射劑產(chǎn)品，實現(xiàn)“中國智造”在高端制藥領(lǐng)域的又一重大突破。

　　據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，一直以來，國內(nèi)出口歐美醫(yī)藥市場的產(chǎn)品主要以原料藥、中間體為主，該類產(chǎn)品的特點是低附加值、低毛利、高耗能、高污染、對周邊環(huán)境帶來巨大的破壞，甚至將會導(dǎo)致生態(tài)環(huán)境的不可修復(fù)。而與此同時，大型跨國制藥企業(yè)則以較低的代價獲取這些原料藥，通過先進(jìn)的生產(chǎn)制劑技術(shù)，以各種劑型為載體，用高出原采購價格數(shù)十倍甚至更高的價格返銷中國市場，獲取高額利潤。

　　賽進(jìn)公司在注射劑領(lǐng)域的率先突破，改變了中國醫(yī)藥市場長期以來形成的格局，不僅在環(huán)?？刂粕线_(dá)到發(fā)達(dá)國家同級標(biāo)準(zhǔn)，而且還利用世界領(lǐng)先的制造技術(shù)生產(chǎn)高附加值的產(chǎn)品，針對新時期中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級的要求，向歐美跨國制藥企業(yè)壟斷的市場領(lǐng)域邁出了堅實的第一步。

　　據(jù)了解，成立于2006年的賽進(jìn)司位于成都高新綜合保稅區(qū)，是國內(nèi)第一家公司整體通過美國食品藥品管理局（FDA）認(rèn)證的制藥企。2012年7月，該公司通過美國FDA國家級專家組的現(xiàn)場檢查，2013年5月該公司的第一個產(chǎn)品獲得美國FDA 的上市批準(zhǔn)。

　　賽進(jìn)公司專注于重大疾病和高技術(shù)難度藥物。在無菌注射劑產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)過程中，采用了更為尖端的無菌溶液灌裝技術(shù)。首次在亞洲實現(xiàn)全隔離聯(lián)動線的大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)，突破了國內(nèi)普遍采用的高溫滅菌技術(shù)。生產(chǎn)全程無需高溫滅菌，高度的自動化體系最大限度地提高了藥品的有效性和安全性，并同時保證了生產(chǎn)過程的高安全性。而且，先進(jìn)的生產(chǎn)工藝也使臨床藥物的使用過程更加方便。另外，公司還擁有包括超低溫配液及低溫灌裝上料等世界上及少數(shù)企業(yè)才掌握的制造工藝，能夠制造對溫度極其敏感的注射劑產(chǎn)品。

　　生物產(chǎn)業(yè)助推成都高新區(qū)三次創(chuàng)業(yè)

　　據(jù)了解，2013年1-9月，成都高新綜合保稅區(qū)實現(xiàn)進(jìn)出口總額157億美元，占全省外貿(mào)進(jìn)出口總額的34%。其中，電子信息類的產(chǎn)品占據(jù)了較大比例。

　　“賽進(jìn)公司直接銷往美國的藥品，對成都高新綜保區(qū)而言也是一個新的突破，打破了過去幾乎由電子產(chǎn)品‘一統(tǒng)天下’的局面?！?0月25日，成都高新區(qū)綜合保稅區(qū)管理局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，生物產(chǎn)業(yè)具有投資周期長、發(fā)展后勁穩(wěn)定等特點，隨著成都高新區(qū)三次創(chuàng)業(yè)的推進(jìn)，生物產(chǎn)業(yè)的成長勢頭將更為明顯，將成為推動區(qū)域經(jīng)濟持續(xù)、穩(wěn)定增長的新動力。

　　當(dāng)前及今后一個時期，成都高新區(qū)將全力推動三次創(chuàng)業(yè)，建設(shè)世界一流高科技園區(qū)，確定了重點發(fā)展七大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)集群，其中就包括生物醫(yī)藥、生物醫(yī)學(xué)工程兩個產(chǎn)業(yè)集群。這兩個產(chǎn)業(yè)集群在2012年實現(xiàn)增加值達(dá)25.57億元。其中，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擁有國家中藥現(xiàn)代化基地等3個國家級基地，初步形成了涵蓋藥物發(fā)現(xiàn)、藥物開發(fā)、臨床前評價、臨床試驗、藥物生產(chǎn)等全過程的新藥研發(fā)體系和現(xiàn)代中藥、化學(xué)藥、生物技術(shù)藥物、生物醫(yī)藥服務(wù)等特色產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域。

　　目前，成都高新區(qū)擁有天府生命科技園、天河生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園兩大生物產(chǎn)業(yè)主題園區(qū)。截至2013年9月，成都高新區(qū)聚集生物醫(yī)藥企業(yè)355家，其中，制造類企業(yè)122家，研發(fā)類企業(yè)74家，服務(wù)類企業(yè)47家，醫(yī)藥流通企業(yè)112家。全區(qū)生物醫(yī)藥從業(yè)人員2萬余人，其中，碩士以上學(xué)歷1800余人，“千人計劃”引進(jìn)人才7人。

　　共有239個藥品和醫(yī)療器械方面的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化項目，其中，臨床前研究階段105個，臨床試驗階段40個，產(chǎn)業(yè)化階段94個。成都高新區(qū)已初步形成了包括地奧藥物篩選中心、醫(yī)藥化學(xué)研究測試公共服務(wù)平臺、成都國家中藥（新藥）安全評價中心、華西醫(yī)院GCP中心、成都生物醫(yī)藥GMP中試生產(chǎn)中心等涵蓋藥物發(fā)現(xiàn)、藥物開發(fā)、臨床前評價、臨床試驗、中試生產(chǎn)等全過程的新藥研發(fā)體系和現(xiàn)代中藥、化學(xué)藥、生物制劑、醫(yī)療器械、研發(fā)外包五大企業(yè)集群。成都高新區(qū)正在成為國內(nèi)外著名生物醫(yī)藥企業(yè)在西部落戶的首選地。

來源：四川日報網(wǎng)

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