天士力闖關(guān)美國(guó)FDA 對(duì)中藥國(guó)際化作出四貢獻(xiàn)

　　天士力進(jìn)軍美國(guó)FDA已經(jīng)20年，復(fù)方丹參滴丸成為全球首個(gè)成功進(jìn)行美國(guó)FDAⅢ期臨床試驗(yàn)的復(fù)方中藥。前不久，天士力在上海證交所網(wǎng)站發(fā)布公告，及時(shí)向投資者披露該藥美國(guó)FDAⅢ期臨床增補(bǔ)驗(yàn)證性試驗(yàn)的最新信息，這表明復(fù)方丹參滴丸距美國(guó)FDA新藥申報(bào)成功只差一步之遙。

資料圖：天士力制藥（圖片來源：互聯(lián)網(wǎng)）

 

　　據(jù)了解，早在2002年，由國(guó)家八部委局制訂的《中藥現(xiàn)代化發(fā)展綱要》提出，到2010年，“爭(zhēng)取有2~3個(gè)中藥品種進(jìn)入國(guó)際醫(yī)藥主流市場(chǎng)”?？墒堑侥壳盀橹梗€沒有一個(gè)復(fù)方中成藥進(jìn)入國(guó)際醫(yī)藥主流市場(chǎng)。

 

　　國(guó)家為推進(jìn)中藥國(guó)際化，曾推舉一些企業(yè)進(jìn)軍美國(guó)FDA，在進(jìn)取中，有的知難而退，有的中途夭折，唯有天士力單兵獨(dú)進(jìn)，從1997年開始，經(jīng)過十年準(zhǔn)備、十年闖關(guān)的20年磨一劍，使復(fù)方丹參滴丸成為了全球首個(gè)成功進(jìn)行美國(guó)FDAⅢ期臨床試驗(yàn)的復(fù)方中藥。

 

　　天士力控股集團(tuán)董事局主席閆希軍告訴記者，進(jìn)軍美國(guó)FDA存在著從文化理念到產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等諸多差異，企業(yè)面臨著資金、技術(shù)、法律等重重壁壘，一切都是未知領(lǐng)域的探索。天士力在20年的探索中，經(jīng)歷了從進(jìn)?。?jiān)－創(chuàng)新到實(shí)踐－提升－再創(chuàng)新的艱難歷程，取得了一系列的創(chuàng)新成果，帶動(dòng)了整個(gè)產(chǎn)業(yè)體系的集成創(chuàng)新，使傳統(tǒng)中藥發(fā)生了“脫胎換骨”的變化，實(shí)現(xiàn)了中藥數(shù)字化、標(biāo)準(zhǔn)化、國(guó)際化的重大突破。

 

　　2010年，復(fù)方丹參滴丸通過了美國(guó)FDAⅡ期臨床試驗(yàn)進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究，對(duì)此，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委副主任、國(guó)家中醫(yī)藥管理局局長(zhǎng)王國(guó)強(qiáng)說：“這意味著中成藥的安全性、有效性，第一次得到了全球最嚴(yán)格的藥政機(jī)構(gòu)——美國(guó)FDA的認(rèn)可。”

 

　　閆希軍稱，今年8月31日，天士力在上海證交所網(wǎng)站發(fā)布公告披露最新信息，是告知投資者和消費(fèi)者，復(fù)方丹參滴丸的美國(guó)FDA新藥申報(bào)在穩(wěn)步推進(jìn)，增補(bǔ)驗(yàn)證性試驗(yàn)是申報(bào)工作的繼續(xù)，美國(guó)FDA肯定了T89-07-CAESA臨床試驗(yàn)價(jià)值，肯定了試驗(yàn)藥物的安全性、有效性、質(zhì)量可控性。

 

　　業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，有著幾千年歷史的中藥，到現(xiàn)在真正經(jīng)久不衰的中成藥不過幾十個(gè)，復(fù)方丹參滴丸是現(xiàn)代中藥的標(biāo)志性產(chǎn)品，承擔(dān)并完成了“國(guó)家重大科技成果推廣項(xiàng)目”、“國(guó)家863計(jì)劃項(xiàng)目”、“國(guó)家973基礎(chǔ)科學(xué)研究項(xiàng)目”等40多個(gè)項(xiàng)目，它是國(guó)家推進(jìn)中藥現(xiàn)代化、國(guó)際化的一個(gè)創(chuàng)新性成果。廣東省人民醫(yī)院心內(nèi)科主任陳魯原教授稱：“作為西醫(yī)，在治療冠心病時(shí)很少使用中成藥，僅復(fù)方丹參滴丸等藥品比較常用，這是因?yàn)閺?fù)方丹參滴丸的基礎(chǔ)研究比較深入，其有效組分、藥代動(dòng)力學(xué)、藥理作用、劑型優(yōu)勢(shì)都很明確。”

 

　　據(jù)記者了解，目前復(fù)方丹參滴丸已形成1150多萬人的消費(fèi)者群，2016年，復(fù)方丹參滴丸銷售量達(dá)到1.36億盒，銷售額近40億元，已連續(xù)13年問鼎中藥口服制劑單品年銷量之冠。

 

 

　　閆希軍告訴記者，天士力進(jìn)軍中藥國(guó)際化確立并實(shí)踐“三步走”的戰(zhàn)略。第一步“走出去”，就是要走出國(guó)門，體現(xiàn)中國(guó)企業(yè)的膽量和創(chuàng)新精神；第二步“走進(jìn)去”，就是要突破技術(shù)瓶頸，達(dá)到發(fā)達(dá)國(guó)家藥政機(jī)構(gòu)的審批要求；第三步“走上去”，就是要提升技術(shù)水平，走上高端市場(chǎng)，使中醫(yī)藥走上世界醫(yī)學(xué)巔峰，成為與生物藥、化學(xué)藥“三足鼎立”的人類共享醫(yī)學(xué)。

 

　　業(yè)內(nèi)專家認(rèn)為，天士力“三步走”闖關(guān)FDA的重要意義，不僅在于一個(gè)復(fù)方中藥制劑取得了美國(guó)FDAⅢ期臨床試驗(yàn)的重大突破，更重要的是在于為國(guó)家推進(jìn)中藥國(guó)際化作出了四個(gè)貢獻(xiàn)。

 

　　其一，開創(chuàng)了“組分中藥”研發(fā)新模式。中成藥闖關(guān)美國(guó)FDA最難的地方在于，中成藥大多數(shù)是復(fù)方的，有效成分特別多，很難像西藥那樣解釋清楚到底是哪種化學(xué)物質(zhì)在起作用，但美國(guó)FDA規(guī)定你必須用科學(xué)手段說清楚，并確保各批次化學(xué)物質(zhì)均勻一致、療效一致。為此，天士力進(jìn)行了反復(fù)的科學(xué)試驗(yàn)，開創(chuàng)了“組分中藥”為主導(dǎo)的現(xiàn)代中藥新藥研究與產(chǎn)業(yè)化新模式，通過明確藥效物質(zhì)基礎(chǔ)和作用機(jī)理，使過去籠統(tǒng)模糊、說不清楚的傳統(tǒng)中藥，基本達(dá)到藥效物質(zhì)明確、作用機(jī)理清晰，打開了中藥神秘的“黑匣子”。

 

　　其二，作出了中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化的創(chuàng)新示范。復(fù)方丹參滴丸現(xiàn)代化國(guó)際化的歷程，也是天士力創(chuàng)新現(xiàn)代中藥標(biāo)準(zhǔn)、完善產(chǎn)業(yè)鏈體系、突破技術(shù)瓶頸和提升質(zhì)量水平的過程。在這個(gè)過程中，天士力建立了從藥材種植（GAP）、有效成分萃?。℅EP）、現(xiàn)代制劑（GMP）到藥品經(jīng)營(yíng)（GSP）的全產(chǎn)業(yè)鏈標(biāo)準(zhǔn)體系。天士力將工業(yè)化、信息化、數(shù)字化融合，通過改造提升傳統(tǒng)中藥制造方法，創(chuàng)建現(xiàn)代中藥國(guó)際化智能制造模式，打通了現(xiàn)代中藥智能化制造的關(guān)鍵技術(shù)路徑，構(gòu)建了現(xiàn)代中藥智能制造體系，解決了復(fù)方中藥每一批次質(zhì)量均一性難題。2016年，工業(yè)和信息化部將天士力列為“智能制造試點(diǎn)示范”企業(yè)，并在天士力召開了醫(yī)藥工業(yè)智能制造現(xiàn)場(chǎng)交流會(huì)。

 

　　其三，探索了中藥走向國(guó)際化的新通路。申報(bào)美國(guó)FDA，是中醫(yī)藥進(jìn)入國(guó)際主流市場(chǎng)的重要途徑。美國(guó)FDA臨床實(shí)驗(yàn)有一系列法規(guī)要求，對(duì)中成藥新藥申報(bào)，態(tài)度是積極的，標(biāo)準(zhǔn)是嚴(yán)格的，但策略是靈活的，要實(shí)現(xiàn)中藥國(guó)際化，必須要了解國(guó)外的法規(guī)，要用科學(xué)語言與美國(guó)FDA對(duì)話。20年來，天士力通過與美國(guó)FDA積極合作，達(dá)到了共識(shí)和互通，為更多企業(yè)進(jìn)軍美國(guó)FDA、進(jìn)取中藥國(guó)際化闖出了一條有效路徑。

 

　　其四，打造了抱團(tuán)進(jìn)軍國(guó)際化的共享平臺(tái)。中醫(yī)藥國(guó)際化面臨諸多瓶頸有待解決：一是中醫(yī)藥文化難以被國(guó)際認(rèn)可與接收，二是中外法規(guī)政策接軌尚未通暢，三是高投入、高風(fēng)險(xiǎn)，四是既懂法又懂藥且有國(guó)際管理才能的高素質(zhì)人才奇缺。企業(yè)面對(duì)如此多的難題與壁壘靠單打獨(dú)斗是難以奏效的。為了破解這些難題與壁壘，天士力依托“國(guó)家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)”的支持，搭建起我國(guó)中藥國(guó)際化科研平臺(tái)——中醫(yī)藥世界聯(lián)盟，共享天士力闖關(guān)美國(guó)FDA取得的資源，抱團(tuán)進(jìn)軍國(guó)際化。目前，已有7家單位、8個(gè)產(chǎn)品，借助天士力開辟的進(jìn)軍美國(guó)FDA路徑，依托聯(lián)盟平臺(tái)進(jìn)入國(guó)際申報(bào)，形成進(jìn)取中藥國(guó)際化的集團(tuán)軍。（記者 楊世璋）

 

　　轉(zhuǎn)自：中國(guó)工業(yè)報(bào)