牙膏監(jiān)管新規(guī)實施 行業(yè)協(xié)會帶來最新解讀

　　2023年12月起，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布的《牙膏監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）正式實行。為使消費者更好地了解《辦法》相關(guān)內(nèi)容要求，促進(jìn)牙膏生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)進(jìn)一步規(guī)范發(fā)展，推動國民口腔健康水平持續(xù)穩(wěn)定提高，12月18日，由中國口腔清潔護(hù)理用品工業(yè)協(xié)會主辦的《牙膏監(jiān)督管理辦法》貫徹落實工作新聞發(fā)布會在北京召開。

　　中國口腔清潔護(hù)理用品工業(yè)協(xié)會理事長、全國口腔護(hù)理用品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會主任相建強(qiáng)介紹說：“目前，牙膏行業(yè)已有國家標(biāo)準(zhǔn)24個，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)67個，團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)23個，初步形成了行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系，為牙膏產(chǎn)品的質(zhì)量安全提供了可靠有效保證?！?/p>

　　關(guān)于新的牙膏監(jiān)管模式，相建強(qiáng)表示，根據(jù)《辦法》，今年9月25日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于貫徹落實牙膏監(jiān)管法規(guī)和簡化已上市牙膏備案資料要求等有關(guān)事宜的公告》以下簡稱《公告》），就貫徹落實牙膏監(jiān)管法規(guī)要求和簡化已上市牙膏產(chǎn)品備案資料要求等有關(guān)事宜作了說明?！豆妗访鞔_，簡化備案的牙膏產(chǎn)品，標(biāo)簽標(biāo)注的內(nèi)容應(yīng)符合《化妝品監(jiān)督管理條例》《牙膏監(jiān)督管理辦法》《化妝品標(biāo)簽管理辦法》等規(guī)定要求，僅標(biāo)簽標(biāo)注的格式等需要進(jìn)行規(guī)范調(diào)整的，可以在簡化備案時使用已上市的銷售包裝標(biāo)簽，并在2024年7月1日前按要求完成產(chǎn)品標(biāo)簽更新。這意味著符合要求的簡化備案牙膏產(chǎn)品，在2024年7月1日前可以繼續(xù)使用已上市的銷售包裝標(biāo)簽。

　　同時，9月25日，國家藥監(jiān)局還發(fā)布了《牙膏備案資料管理規(guī)定（征求意見稿）》，在梳理、采納合理意見的基礎(chǔ)上，國家藥監(jiān)局于11月22日正式發(fā)布《牙膏備案資料管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），明確了牙膏產(chǎn)品備案的一系列具體要求。至此，牙膏的監(jiān)管模式正式確立，雖然此后可能還會出臺一些補(bǔ)充性指導(dǎo)文件，但具體模式已確定，牙膏備案工作也于12月1日起正式實施。

　　中國口腔清潔護(hù)理用品工業(yè)協(xié)會副秘書長、清華大學(xué)化學(xué)系博士高文穎在解讀《規(guī)定》時表示，國家藥監(jiān)局于9月發(fā)布的《公告》明確在《牙膏監(jiān)督管理辦法》正式施行之前，市面上銷售的牙膏產(chǎn)品已經(jīng)具有一定的生產(chǎn)、銷售和使用歷史，對未發(fā)生質(zhì)量安全相關(guān)事件、能夠充分證明具有安全使用歷史的已上市牙膏產(chǎn)品，鑒于其安全性已在產(chǎn)品使用過程中得到廣泛的驗證，有必要與新產(chǎn)品予以區(qū)分，簡化相應(yīng)的備案資料要求。其中，證明產(chǎn)品具有安全使用歷史的相關(guān)資料包括但不限于產(chǎn)品上市以來的生產(chǎn)投料記錄、銷售發(fā)票、檢驗報告等相關(guān)資料，以及備案人對產(chǎn)品安全性和備案資料真實性的相關(guān)承諾。簡化備案的牙膏產(chǎn)品，也將有相應(yīng)的備案號，并在政策過渡期內(nèi)補(bǔ)充相應(yīng)的資料，減輕了備案資料準(zhǔn)備的壓力。

　　此外，《規(guī)定》明確了簡化備案的牙膏產(chǎn)品，可以在簡化備案的同時上傳已上市的銷售包裝標(biāo)簽和修改后的標(biāo)簽標(biāo)注包裝設(shè)計稿，這樣的做法使得簡化備案的產(chǎn)品在過渡期中，新舊包裝可共用一個備案號。

　　“《規(guī)定》的產(chǎn)品安全評估要求，充分體現(xiàn)了國家藥監(jiān)局對于行業(yè)的理解和方法適用性上的深度考量。考慮到牙膏之前沒有備案歷史，因此，鼓勵企業(yè)積極收集和證實已經(jīng)上市產(chǎn)品相關(guān)原料的安全使用歷史，整理出行業(yè)的《牙膏已使用原料目錄》，這在一定程度上為整個行業(yè)牙膏產(chǎn)品的安全評價提供了基礎(chǔ)，減輕了各個企業(yè)單獨承擔(dān)產(chǎn)品安全評價的負(fù)擔(dān)?！备呶姆f指出，同時，國家藥監(jiān)局也明確，鑒于科學(xué)性要求和時間的緊迫性，《牙膏已使用原料目錄》會是一個動態(tài)目錄，相關(guān)監(jiān)管部門先對行業(yè)共性的基礎(chǔ)原料進(jìn)行收集公布，逐步擴(kuò)增有安全使用歷史，科學(xué)依據(jù)充分的原料。

　　目前，公眾對牙膏的認(rèn)識還有很多的誤區(qū)，影響了消費者對牙膏的正確認(rèn)識和選擇。

　　中國口腔清潔護(hù)理用品工業(yè)協(xié)會科學(xué)技術(shù)工作委員會副主任、廣州牙博士口腔護(hù)理研究院院長、廣州市倩采化妝品有限公司副總經(jīng)理、總工程師徐春生表示， 首先，牙膏不是化妝品，其功效并不等同于化妝品的功能，安全性也要比化妝品高，相關(guān)部門和銷售平臺不能完全用化妝品的法規(guī)來要求牙膏產(chǎn)品。

　　其次，妝字號牙膏、消字號牙膏、械字號牙膏的說法都不正確，牙膏沒有這樣的分類。消字號和械字號的口腔產(chǎn)品，功能作用相對單一，功效成分相對固定，產(chǎn)品上市之前需要注冊批準(zhǔn)，使用方面也是限制在有口腔問題的時候使用，不能日常使用。而牙膏的主要作用是清潔牙齒和口腔，可以讓牙齒更白一點，口腔異味更少一點。

　　最后，消費者對牙膏原料的安全性應(yīng)該放心。牙膏成分安全性有嚴(yán)格控制，我國早年即有強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)——《牙膏用原料規(guī)范》來控制牙膏成分使用的安全性。新法規(guī)要求牙膏產(chǎn)品備案中，如果配方里面都是經(jīng)過安全驗證的已使用牙膏原料，就可以正常備案。如果有新原料，就要先進(jìn)行新原料的注冊或備案。其中，防腐劑、著色劑屬于高風(fēng)險原料，需要進(jìn)行注冊批準(zhǔn)，其他類型的原料備案即可使用。

　　轉(zhuǎn)自：中化新網(wǎng)

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