監(jiān)管再升級，構筑化妝品產(chǎn)業(yè)發(fā)展新格局

　　2023年，我國化妝品行業(yè)巨輪在高質量發(fā)展航道上破浪前行。

　　這一年，《牙膏監(jiān)督管理辦法》《化妝品網(wǎng)絡經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等重磅法規(guī)落地，監(jiān)管制度體系不斷完善；化妝品新原料研發(fā)按下“加速鍵”，化妝品行業(yè)掀開個性服務新篇章；監(jiān)管執(zhí)法力度不斷加大、市場環(huán)境凈化效果明顯，化妝品質量安全更有保障。

　　“化妝品行業(yè)野蠻生長的時代已一去不返，目前正朝著規(guī)范、創(chuàng)新、健康的方向發(fā)展?！碧旖蚴腥沼没瘜W品協(xié)會秘書處主任董欣如是表示。

　　法治體系更完善

　　2023年3月23日，我國首部牙膏領域的部門規(guī)章《牙膏監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）發(fā)布，并于2023年12月1日起施行。這意味著牙膏作為與人民群眾健康密切相關的口腔護理產(chǎn)品，從此全面納入普通化妝品監(jiān)管體系進行管理。

　　“《辦法》規(guī)定了牙膏實行備案管理，牙膏備案人對牙膏的質量安全和功效宣稱負責，并進一步規(guī)范牙膏的功效管理和標簽要求，明確了應當標注和禁止標注的內容，規(guī)范了功效宣稱范圍及用語?！倍辣硎?，牙膏生產(chǎn)企業(yè)的市場準入門檻將進一步提高，產(chǎn)品質量有保證，消費者權益將進一步得到保護。

　　為推動《辦法》平穩(wěn)落地，2023年9月25日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于貫徹落實牙膏監(jiān)管法規(guī)和簡化已上市牙膏備案資料要求等有關事宜的公告》，對已上市“老產(chǎn)品”實行簡化備案，明確《辦法》過渡期和過渡方案，助力企業(yè)“輕裝上陣”。11月22日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《牙膏備案資料管理規(guī)定》，從產(chǎn)品配方、標簽、功效宣稱、銷售包裝等方面，對牙膏備案提出更具體的資料要求，為《辦法》實施提供更為有力的制度支撐。

　　與此同時，兒童化妝品“安全網(wǎng)”也更加牢固。2023年8月31日，中國食品藥品檢定研究院發(fā)布《兒童化妝品技術指導原則》（以下簡稱《指導原則》），在《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》等法規(guī)基礎上進一步明確兒童化妝品配方標簽、安全評估資料等各項資料技術要求，兒童化妝品安全“紅線”意識更加深入人心。

　　“《指導原則》對兒童化妝品生產(chǎn)設計提出了更為細化的要求，許多兒童化妝品企業(yè)為達到法規(guī)要求，正不斷完善生產(chǎn)質量管理體系，著重對原料和配方安全性進行驗證?！鄙虾Ｉ厦阑瘖y品股份有限公司相關負責人介紹，該公司旗下母嬰護膚品牌“newpage 一頁”制定了涵蓋4000余種禁用成分的內部生產(chǎn)清單，嚴格篩選成分，以保證配方安全。

　　2023年，化妝品網(wǎng)絡經(jīng)營迎來最嚴監(jiān)管時代。2023年4月4日，我國首部化妝品網(wǎng)售治理法規(guī)《化妝品網(wǎng)絡經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《管理辦法》）發(fā)布，對電商平臺經(jīng)營者、平臺內化妝品經(jīng)營者的經(jīng)營行為和主體責任提出具體要求，包括平臺內化妝品經(jīng)營者應當披露與注冊或者備案資料一致的化妝品標簽、功效宣稱資料等，并進一步梳理各監(jiān)管部門職責和網(wǎng)絡經(jīng)營監(jiān)管工作機制。

　　“網(wǎng)售化妝品一直是監(jiān)管部門的監(jiān)管難點?！豆芾磙k法》將化妝品監(jiān)管的觸角從線下延伸到線上，進一步推動了'線上線下一體化監(jiān)管'，讓我們在監(jiān)管執(zhí)法中有法可依。”海南省藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管處副處長鐘祥全介紹。據(jù)悉，海南省依托化妝品大數(shù)據(jù)網(wǎng)絡監(jiān)測平臺，已基本掌握了省內所有線上平臺的化妝品電子商務經(jīng)營者底數(shù)，為后期各市（縣）市場監(jiān)管局有針對性地開展法規(guī)宣貫和專項整治帶來極大便利。

　　原料研發(fā)再提檔

　　2023年“雙11”電商購物節(jié)期間，本土美妝品牌珀萊雅以22.19億元的銷售額超越法國品牌歐萊雅，登頂天貓護膚類目TOP1，其主推面霜更是在4小時內全部售罄。據(jù)悉，該面霜正是添加了珀萊雅化妝品股份有限公司合作企業(yè)在2023年6月備案的新原料“環(huán)肽-161”。

　　原料是化妝品的“芯片”，是企業(yè)研發(fā)能力和品牌核心競爭力的關鍵所在?！斑^去，本土化妝品企業(yè)依賴國外原料開發(fā)產(chǎn)品。在政策鼓勵下，國內化妝品企業(yè)發(fā)力科研，化妝品原料不再是本土企業(yè)'卡脖子'難題，更多更適合國人膚質的'中國成分'正應運而生?！倍辣硎尽?/p>

　　2021年5月以來，得益于國家按風險程度對化妝品新原料實行的分類管理政策，風險程度較低的新原料備案通道進一步暢通，中國特色化妝品原料研發(fā)領域迎來發(fā)展契機。從2009年至2019年新原料獲批數(shù)量僅4個，2021年有6個新原料完成備案，2022年更是有42個新原料完成備案。

　　2023年，我國化妝品新原料備案數(shù)為69個，再次刷新紀錄。其中，國產(chǎn)原料占50個，類型包括生物合成原料、植物提取物等，由40家本土企業(yè)研發(fā)，除云南貝泰妮生物科技集團股份有限公司、珀萊雅化妝品股份有限公司等龍頭企業(yè)外，還包含不少新銳企業(yè)。

　　“2023年我們有3款新原料備案，分別為'水龍（LUDWIGIA ADSCENDENS）提取物''蜂生假絲酵母/葡萄糖/扁核木油發(fā)酵產(chǎn)物'和'蜂生假絲酵母/葡萄糖/椰子油/扁核木油發(fā)酵產(chǎn)物'。”云南貝泰妮生物科技集團股份有限公司相關負責人介紹，這3款原料均由內部技術團隊經(jīng)長周期持續(xù)研發(fā)而成，公司未來將進一步加大對中國特色植物原料的研發(fā)投入，讓新原料成為企業(yè)突出重圍的關鍵。

　　為激勵和規(guī)范企業(yè)新原料研發(fā)，2023年11月10日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于化妝品新原料鼓勵創(chuàng)新和規(guī)范管理有關事宜的公告》，進一步規(guī)范新原料研發(fā)管理、新原料注冊人備案人責任等；12月初，中國食品藥品檢定研究院發(fā)布《化妝品新原料界定及研究技術指導原則（征求意見稿）》向社會公開征求意見，發(fā)力進一步完善化妝品新原料工作機制和技術要求；同月，《化妝品新原料溝通交流工作機制（試行）》發(fā)布，鼓勵支持化妝品新原料研究、創(chuàng)新，規(guī)范申請人與審評部門之間的溝通交流。

　　“監(jiān)管部門對新原料的監(jiān)管正在形成閉環(huán)?！敝袊懔舷憔瘖y品工業(yè)協(xié)會副秘書長劉洋表示。

　　產(chǎn)業(yè)發(fā)展更健康

　　中國“美麗經(jīng)濟”正在崛起。當前，我國已成為全球第二大化妝品消費市場。

　　“隨著消費者對于皮膚健康的關注度日漸提高，精準科學的個性化護膚方式正成為行業(yè)新趨勢。”董欣介紹。

　　據(jù)悉，面對個性化護膚這個尚待深入挖掘的藍海，不少化妝品企業(yè)躍躍欲試。

　　為確?；瘖y品個性化服務賽道能在合規(guī)的軌道上有序運行，2022年11月，國家藥監(jiān)局提出在北京、上海、浙江、山東、廣東開展為期1年的化妝品個性化服務試點工作，允許上述5個?。ㄊ校┧幤繁O(jiān)管部門可選取1～3家化妝品注冊人備案人作為試點企業(yè)，在不突破現(xiàn)有法規(guī)的前提下，對普通化妝品（不包括兒童化妝品和使用新原料的化妝品）在皮膚檢測、產(chǎn)品跟蹤、個性化護膚服務方案等方面進行試點。同時，試點?。ㄊ校┧幤繁O(jiān)管部門也要探索對個性化服務模式的有效監(jiān)管措施。

　　記者了解到，2023年以來，北京市藥監(jiān)局指導多家企業(yè)建立立足化妝品個性化服務的科學質量管理體系，上海市藥監(jiān)局頒出全國首張“現(xiàn)場個性化服務”化妝品生產(chǎn)許可證，最大化滿足了不同消費者的美麗需求。

　　事實上，監(jiān)管部門助推化妝品產(chǎn)業(yè)規(guī)范發(fā)展的監(jiān)管“組合拳”不僅限于此。為營造健康有序的市場環(huán)境，藥品監(jiān)管部門對違法違規(guī)行為始終保持嚴懲重處的高壓態(tài)勢，在2022年開展藥品安全專項整治行動的基礎上，2023年6月開始又深入開展為期一年半的藥品安全鞏固提升行動。2023年11月20日，國家藥監(jiān)局公開通報7起化妝品違法案件信息，違法情形涉及未經(jīng)許可生產(chǎn)化妝品、使用禁用原料生產(chǎn)化妝品等，藥品安全鞏固提升行動取得階段性成果。此外，國家藥監(jiān)局2023年全年還發(fā)布20余期抽檢結果通告；創(chuàng)新探索開展了化妝品境外非現(xiàn)場檢查。

　　與此同時，各?。▍^(qū)、市）化妝品監(jiān)管部門自2023年6月以來，多形式、分層次、全覆蓋開展“一號多用”違法產(chǎn)品專項檢查，全方位凈化了化妝品市場環(huán)境。記者了解到，江西省藥監(jiān)局清理化妝品“一號多用”違法產(chǎn)品共計5730件，責令整改企業(yè)669家，查處案件79起；寧夏回族自治區(qū)藥監(jiān)局清理違法產(chǎn)品共計345件，立案查處各類化妝品案件63件，罰沒款20.22萬元。

　　“當前，我國化妝品監(jiān)管政策持續(xù)健全和完善，法治保障更加堅實有力，化妝品行業(yè)成績喜人。未來，我國化妝品市場發(fā)展空間依然廣闊，消費活力有待進一步激發(fā)，化妝品產(chǎn)業(yè)充滿無限可能?！眲⒀笳f。(記者 殷芝)

　　轉自：中國醫(yī)藥報

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