高端制劑迎來黃金發(fā)展期 大批產(chǎn)品進入商業(yè)化階段

　　6月2日，第五批集采目錄正式發(fā)布，本次集采將于6月23日開標，業(yè)內(nèi)預(yù)計市場規(guī)模超500億元。

　　隨著集采日趨常態(tài)化、國家醫(yī)保控費不斷升級，普通仿制藥進入微利時代，國內(nèi)藥企逐漸由普通仿制向高技術(shù)壁壘的高端制劑和創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型升級。然而，由于創(chuàng)新藥研發(fā)周期長、投入大、成功率低，并非所有藥企都具備研發(fā)條件，研發(fā)風險相對較低的高端制劑則順勢迎來了黃金發(fā)展期，成為了備受資本青睞的一個賽道。麗珠集團、綠葉制藥、石藥集團、圣兆藥物等藥企今年接連公告了多款高端制劑產(chǎn)品的研發(fā)進展，預(yù)計今明兩年將有大批產(chǎn)品進入商業(yè)化階段。

　　據(jù)了解，高端制劑主要指的是通過特別的載體或者手段，將藥物分散在結(jié)構(gòu)特殊的體系中，從而不同于傳統(tǒng)給藥機制的藥品，可以達到改變釋放速度、實現(xiàn)精準給藥、減少給藥頻率等目的。許多已經(jīng)上市的藥物雖然療效確切，但存在毒副作用大、使用不方便或生物利用度差等缺點，高端制劑即可針對性的克服這一類缺點，提升藥物療效。高端制劑的特殊劑型包括脂質(zhì)體、微球、納米粒、脂肪乳、膠束、埋值劑、PEG化等眾多緩控釋和靶向劑型，其中微球、脂質(zhì)體等是制劑領(lǐng)域中難度較大、研發(fā)門檻較高的劑型，并已成為藥物開發(fā)的主流趨勢之一。

　　2021年以來，我國在高端制劑研發(fā)方面也不斷取得新的突破，多家公司公告了相關(guān)產(chǎn)品的進展。1月，綠葉制藥公告利培酮微球獲批中國上市，恒瑞醫(yī)藥公告伊立替康脂質(zhì)體獲批開展臨床。2月，圣兆藥物公告多柔比星脂質(zhì)體獲批《藥品生產(chǎn)許可證》。3月，復(fù)旦張江年報告示多柔比星脂質(zhì)體處于一致性評價和注冊進行中。4月，麗珠醫(yī)藥公告曲普瑞林微球獲批臨床試驗，恒瑞醫(yī)藥公告布比卡因脂質(zhì)體提交上市申請。5月，石藥集團公告多柔比星脂質(zhì)體通過一致性評價，綠葉制藥宣布羅哌卡因脂質(zhì)體獲批開展臨床研究。

　　同時，據(jù)不完全統(tǒng)計，綠葉制藥有超8款微球產(chǎn)品在研，麗珠集團有6項復(fù)雜制劑產(chǎn)品在研，圣兆藥物有15項高端制劑產(chǎn)品在研，石藥也有多款脂質(zhì)體產(chǎn)品在研。其中不少在研產(chǎn)品已經(jīng)推進到一致性評價或臨床試驗階段，按研發(fā)進展預(yù)測，預(yù)計2022-2023年將有大批產(chǎn)品上市，國內(nèi)這一市場將迎來爆發(fā)期。

　　作為國內(nèi)高端制劑的前沿企業(yè)之一，圣兆藥物是品種布局比較全面的企業(yè)，在研高端制劑產(chǎn)品十五項，進度領(lǐng)先。鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液正處于臨床BE研究階段，若順利通過，有望于今年完成商業(yè)化上市。另外多個研發(fā)項目如利培酮微球、奧氮平長效制劑、棕櫚酸帕利哌酮長效制劑、鹽酸伊立替康脂質(zhì)體等均已陸續(xù)進入車間工藝驗證等階段，預(yù)計未來2年也將進入產(chǎn)品上市階段。

　　雖然高端制劑相較于創(chuàng)新藥研發(fā)風險低，但商業(yè)價值一點不遜色。已上市微球產(chǎn)品全球年銷售額峰值均超過10億美元，屬“重磅”產(chǎn)品，據(jù)leadleo預(yù)測顯示，到2024年微球市場規(guī)模或?qū)⑦_到116.1億元，年復(fù)合增長率19.7%。脂質(zhì)體產(chǎn)品全球市場增長也非常迅速，據(jù)石藥集團2021年一季度財報顯示，其抗腫瘤產(chǎn)品多美素（鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液）的銷售收入增加60.1%，增速明顯。

　　轉(zhuǎn)自：證券日報網(wǎng)

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