藥企發(fā)力雙抗藥物研發(fā)

　　近日，康方生物、先聲藥業(yè)等藥企相繼披露雙抗藥物研發(fā)進展情況，研發(fā)熱情高漲。券商研報顯示，國內超30家企業(yè)涉足雙抗藥物研發(fā)。隨著技術平臺日益成熟，獲批藥物種類增多，國內雙抗藥物市場規(guī)模將高速擴張，到2030年有望達到108億美元，2022年至2030年復合增長率達81.7%。

　　市場規(guī)模擴張

　　雙抗全稱為雙特異性抗體。雙抗藥物研發(fā)技術復雜，涉及基因工程、雜交瘤技術、生物大分子重組等領域。近年來，雙抗藥物研發(fā)進展迅速。

　　2022年以來，雙抗藥物密集獲批。截至9月12日，全球已有4款藥物獲批上市，另有2款藥物已提交上市申請，有望近期獲批上市。其中，康方生物的卡度尼利是首款獲批上市的國產雙抗藥物，于今年6月份獲批。

　　據悉，卡度尼利是全球首款獲批上市的腫瘤雙免疫檢查點抑制劑雙抗藥物。該藥物同時靶向PD-1和CTLA-4，用于治療宮頸癌，并已進入國家醫(yī)保局公布的醫(yī)保目錄初步審查名單。目前，該藥物正在開發(fā)針對肺癌、肝癌、胃癌、宮頸癌、腎癌、食管鱗癌及鼻咽癌等多種惡性腫瘤的治療。

　　國內藥企雙抗藥物研發(fā)在PD-1等免疫細胞靶點領域布局較多。券商研報顯示，近年來，雙抗藥物市場規(guī)模持續(xù)擴張。2021年全球雙抗藥物市場規(guī)模接近40億美元。隨著雙抗藥物獲批上市進程加快，預計2030年全球雙抗藥物市場規(guī)模有望達到807億美元，2022年至2030年復合增長率達39.6%。

　　我國雙抗藥物開發(fā)起步相對較晚，截至2022年9月12日僅三款雙抗藥物獲批上市。隨著技術平臺日益成熟，獲批藥物種類增多，預計我國雙抗藥物市場規(guī)模將高速擴張，到2030年有望達到108億美元，2022年至2030年復合增長率高達81.7%。

　　研發(fā)熱情高漲

　　鑒于雙抗藥物潛在的療效和安全性優(yōu)勢，國內雙抗藥物研發(fā)方興未艾。據統(tǒng)計，國內超30家藥企涉足雙抗藥物研發(fā)，在研雙抗藥物共計300余款，其中進入臨床階段的藥物近100款?？捣缴?、康寧杰瑞、百濟神州、恒瑞醫(yī)藥、信達生物、貝達藥業(yè)、澤璟制藥等公司深耕雙抗賽道。

　　近期，多家藥企更新了相關藥品研發(fā)進展。10月20日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網站公示，由康方生物完全獨立自主研發(fā)的全球首創(chuàng)雙特異性抗體新藥依沃西擬被納入突破性治療品種名單，用于聯(lián)合化療治療經表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療耐藥的EGFR突變的局部晚期或轉移性非鱗非小細胞肺癌(nsq-NSCLC)。

　　先聲藥業(yè)日前宣布，公司近期已就2項自主研發(fā)的抗腫瘤雙抗創(chuàng)新管線項目(SIM0348、SIM0237)向國家藥品監(jiān)督管理局提交新藥臨床試驗申請，并均已獲得受理，有望在2022年12月-2023年1月期間取得臨床批件。

　　隨著國內藥企雙抗技術平臺的逐步完善，國內企業(yè)雙抗藥物向海外藥企授權數量不斷提升。西南證券研報顯示，從研發(fā)格局來看，在已上市和在研的雙抗藥物中，腫瘤適應癥占多數，共627款，約占所有雙抗藥物數量的86.7%；適應癥為血液病的雙抗藥物共151款，約占所有雙抗藥物數量的20.89%。就靶點而言，全球靶向CD3/CD20的藥物共21款，靶向CD3/BCMA的藥物共17款。而國內領先的雙抗藥物靶點主要集中在PD-1/CTLA-4、PD-1/TGF-β等。

　　挖掘投資機會

　　對于雙抗藥物領域的投資，西南證券建議把握三個維度，包括研發(fā)、商業(yè)化和“出海”邏輯。研發(fā)方面，可關注雙抗藥物優(yōu)異臨床數據的披露，建議把握腫瘤治療領域的投資機會，如ASCO、CSCO、ESMO、SABCS等。另外，可關注雙抗藥物重要的臨床進展，如遞交新藥上市申請及獲批上市等。

　　商業(yè)化方面，長期來看，考核藥品成功的關鍵在于藥物的放量。建議從兩個維度考量雙抗藥物的商業(yè)化，一是商業(yè)化超預期，雙抗藥物憑借潛在的療效和安全性優(yōu)勢，有望替代傳統(tǒng)單抗和小分子藥物；二是雙抗藥物以合適的價格納入醫(yī)保，開辟院內市場，拓寬銷售渠道。

　　“出?！狈矫?，近年來雙抗藥物交易持續(xù)升溫，國內外藥企加速布局雙抗藥物市場，企業(yè)間交易頻次逐漸上升，雙抗藥物的自主“出海”和海外授權有望加速。

　　中銀證券認為，雙抗靶點組合的有效性已經通過臨床驗證，研發(fā)的重點在于如何解決雙抗不同鏈錯配的問題，目前各種平臺主要通過不同的結構設計來解決該問題。建議關注擁有雙抗技術平臺的公司。

　　轉自：中國證券報

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