1月15日，綠葉制藥發(fā)布公告，其自主研發(fā)新藥Rykindo(利培酮緩釋微球注射制劑)正式獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的上市批準。這是中國首個自主研發(fā)并擁有自主知識產權、用于治療抑郁癥的化藥1類創(chuàng)新藥，也是首款在海外獲批的國產CNS（中樞神經系統(tǒng)）領域創(chuàng)新產品。
1月31日，百克生物宣布，公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的帶狀皰疹減毒活疫苗的《藥品注冊證書》。這是首款上市的國產帶狀皰疹疫苗。此前，中國僅上市了一款帶狀皰疹疫苗，為進口的由葛蘭素史克生產的Shingrix。
在中國新藥申請數量穩(wěn)步增長的同時，部分創(chuàng)新藥不斷在各自領域實現“零”的突破，恰是中國創(chuàng)新藥研發(fā)能力不斷提升的有力佐證。
針對今年西藥產品外貿形勢，中國醫(yī)藥保健品進出口商會西藥部主任曹鋼指出，盡管2023年外部環(huán)境依舊嚴峻，但在國內疫情防控政策優(yōu)化調整、全球經濟復蘇、研發(fā)創(chuàng)新回暖等利好因素的帶動下，中國創(chuàng)新藥行業(yè)將迎來新機遇，并推動中國西藥產品高質量“走出去”邁出新步伐。
仍有坎坷險灘
2022年，新冠疫情和國際形勢的諸多不確定性給中國西藥類產品外貿運行帶來一定影響。從海關數據看，中國原料藥進出口保持良好增長；西藥制劑出口相對穩(wěn)定，進口略有下降；生化藥呈現出口需求減少、進口增長的態(tài)勢，與抗疫相關的藥品出口繼續(xù)走低。
曹鋼表示，進入2023年，無論是觀察內外部大環(huán)境，還是看行業(yè)的“小氣候”，中國西藥類產品外貿面臨的風險挑戰(zhàn)依然不少。
當前，世界經濟衰退風險上升，外需增長顯著放緩，國際供應鏈格局也在加速重構，外貿發(fā)展環(huán)境極其嚴峻。石油、煤炭、金屬、糧食等基本生產要素價格持續(xù)走高，醫(yī)藥行業(yè)生產所需的原材料、出口運輸成本也水漲船高，尤其是對依靠價格優(yōu)勢爭奪海外市場的大宗原料藥出口不利。在國際市場環(huán)境方面，中國醫(yī)藥企業(yè)在開拓拉美、非洲、中東等新興市場的過程中，往往面臨當地基礎設施配套薄弱、優(yōu)惠政策難以落地、市場競爭無序等問題，還有部分國家的簽證難以辦理，出簽率低，影響了企業(yè)的商務拓展。
從行業(yè)自身發(fā)展分析，企業(yè)轉型升級步伐還須進一步加快。據曹鋼介紹，在依托監(jiān)管規(guī)范和市場引導推動藥企轉型升級的同時，傳統(tǒng)大宗原料藥毛利較低、產能過剩的現象仍然存在。且伴隨抗疫藥品國際需求下降，以及多國支持醫(yī)藥產業(yè)鏈本土化的政策逐步深化，中國以大宗原料藥為主的出口模式料難延續(xù)良性增長，亟待轉型。同時，“我國制劑行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展雖有較大進步，但與全球第一梯隊相比仍有差距?！币砸呙鐬槔?，除2021年新冠疫苗出口大漲外，中國人用疫苗的進出口多年保持貿易逆差態(tài)勢，在如四價、九價人乳頭瘤病毒等高端疫苗領域依然存在一定的進口依賴。2022年疫苗貿易逆差為29.42億美元，相比2019年擴大14.37億美元。
此外，藥企面臨的國內外監(jiān)管壓力將不斷趨嚴趨緊。醫(yī)藥行業(yè)是強監(jiān)管行業(yè)。整體上看，即便是在疫情防控吃緊的2022年，醫(yī)藥行業(yè)仍保持政策監(jiān)管趨嚴的態(tài)勢。2023年，醫(yī)藥政策的出臺頻率或會加快，落地時間將會更緊湊。國際上，歐盟委員會更新了進口藥品GMP附錄、臨床試驗法規(guī)等一系列法規(guī)文件，對企業(yè)的產品質量保證、數據公開透明要求更為嚴格。2022年3月，美國國會要求FDA開展增加對海外藥品生產現場檢查的試點計劃。2023年，FDA可能恢復部分海外現場檢查工作。這對中國原料藥及制劑擴大對美國出口既是機遇，更是挑戰(zhàn)。
穩(wěn)中提質可期
面對復雜的經貿形勢，中國政府正不斷加大改革力度，醫(yī)藥企業(yè)也在變局中積極謀求新發(fā)展。
企業(yè)主動求變，多元化、多形式布局國際市場。曹鋼觀察到，中國多家頭部創(chuàng)新藥企業(yè)和傳統(tǒng)藥企在進軍歐美等發(fā)達市場的同時，也在以股權投資、收購兼并、license-out（海外授權許可）、商業(yè)化授權等多種形式開展國際合作，積極布局東南亞、中東、拉美等新興市場。中國藥企更多地在海外設立研發(fā)中心，深度參與全球研發(fā)網絡，進一步拓展中外同時注冊申報的廣度與深度。
政策持續(xù)發(fā)力，促進產業(yè)發(fā)展。2022年以來，一系列穩(wěn)外貿、穩(wěn)外資政策措施相繼出臺，在助企紓困、融資支持、信貸保險、貿易便利等多方面促進醫(yī)藥外貿穩(wěn)定發(fā)展；《“十四五”生物經濟發(fā)展規(guī)劃》《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》等綱領文件相繼發(fā)布，為中國醫(yī)藥產業(yè)指明了升級發(fā)展路徑；國家藥監(jiān)局屢出新措探索建立監(jiān)管科學體系，為藥品監(jiān)管能力的提升及促進產業(yè)高質量發(fā)展提供了監(jiān)管政策支撐……
“我國醫(yī)藥行業(yè)正處于新法規(guī)實施的過渡期和事權調整后的適應期，政策的支持引導與堅實完備的產業(yè)基礎是醫(yī)藥外貿高質量發(fā)展的'穩(wěn)定器'?！辈茕撓嘈?，今年無論是傳統(tǒng)原料藥與制劑轉型升級，還是創(chuàng)新藥與生物制品的發(fā)展都將穩(wěn)中有進，進中提質，實現新發(fā)展。(記者 湯莉)
轉自：國際商報
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