我國(guó)創(chuàng)新藥從開(kāi)展臨床試驗(yàn)到獲批上市平均需7.2年

　　5月20日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布《中國(guó)新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)進(jìn)展年度報(bào)告（2023年）》（以下簡(jiǎn)稱《報(bào)告》）。《報(bào)告》顯示，2023年度獲批創(chuàng)新藥從批準(zhǔn)開(kāi)展臨床試驗(yàn)至獲準(zhǔn)上市所用時(shí)間平均為7.2年。

　　2023年度我國(guó)共批準(zhǔn)40個(gè)創(chuàng)新藥，化學(xué)藥品、生物制品、中藥品種分別為19個(gè)、16個(gè)和5個(gè)。其中抗腫瘤藥物最多，其次為抗感染藥物。此外，中藥皮膚及五官批準(zhǔn)2個(gè)品種，消化、呼吸和精神神經(jīng)各批準(zhǔn)1個(gè)品種。

　　近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)尋求高質(zhì)量發(fā)展，創(chuàng)新藥研發(fā)活躍。《報(bào)告》顯示出中國(guó)新藥臨床試驗(yàn)創(chuàng)新與高效并存，1類創(chuàng)新藥試驗(yàn)占新藥臨床試驗(yàn)登記總量的69.1%。

　　《報(bào)告》還反映了中小眾疾病領(lǐng)域漸成研發(fā)新熱點(diǎn)。2023年中藥新藥臨床試驗(yàn)主要集中在呼吸、皮膚及五官、心血管、消化和精神神經(jīng)5個(gè)適應(yīng)癥領(lǐng)域，約占中藥臨床試驗(yàn)總體的80.3%?；瘜W(xué)藥品適應(yīng)癥前五位依次為抗腫瘤藥物、抗感染藥物、皮膚及五官科藥物、神經(jīng)系統(tǒng)疾病藥物和鎮(zhèn)痛藥及麻醉科用藥。生物制品方面，抗腫瘤藥物占比遙遙領(lǐng)先、高達(dá)41.5%，其后幾位為皮膚及五官科藥物、預(yù)防性疫苗、內(nèi)分泌系統(tǒng)藥物和血液系統(tǒng)疾病藥物。

　　值得一提的是，在鼓勵(lì)創(chuàng)新政策積極引導(dǎo)下，兒童人群、罕見(jiàn)疾病患者等人群用藥以及醫(yī)學(xué)影像學(xué)和放射性藥物等小眾領(lǐng)域的研發(fā)變得更為活躍。2023年含兒童受試者的臨床試驗(yàn)為205項(xiàng)，其中Ⅲ期臨床試驗(yàn)占比最高達(dá)34.6%，預(yù)示我國(guó)兒童人群將有更多的用藥選擇。

　　細(xì)胞治療、基因治療等新技術(shù)領(lǐng)域也引起更多關(guān)注?！秷?bào)告》顯示，2023年登記81項(xiàng)細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品類臨床試驗(yàn)、較2022年增長(zhǎng)近1倍，共涉及70個(gè)品種，適應(yīng)癥以抗腫瘤藥物為主。（記者 曾亮亮）

　　轉(zhuǎn)自：經(jīng)濟(jì)參考報(bào)

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