進(jìn)口藥正在“快馬加鞭”進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，最快的只需要再等候數(shù)月時(shí)間。日前國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心化藥臨床一部部長(zhǎng)楊志敏接受央視采訪時(shí)透露，數(shù)據(jù)證明對(duì)晚期腫瘤有效的藥品就會(huì)納入優(yōu)先審評(píng)，從目前情況來(lái)看，優(yōu)先審評(píng)時(shí)間能夠盡量縮短到4~6個(gè)月批準(zhǔn)上市。而面對(duì)進(jìn)口藥蜂擁而入，國(guó)產(chǎn)仿制藥將走“高性?xún)r(jià)比”路線來(lái)應(yīng)戰(zhàn)。
新藥半年內(nèi)有望進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)
央視報(bào)道稱(chēng)，我國(guó)通過(guò)出臺(tái)對(duì)于臨床具有明顯優(yōu)勢(shì)的藥品實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批、優(yōu)化程序等措施，加快臨床急需的惡性腫瘤、兒童用藥、老年人多發(fā)疾病用藥、罕見(jiàn)病用藥、臨床短缺藥等重大疾病治療藥品的審評(píng)審批。而據(jù)了解，國(guó)家藥監(jiān)局已開(kāi)始組織專(zhuān)家對(duì)正在審評(píng)審批的201個(gè)和未到我國(guó)申報(bào)的138個(gè)新藥，共計(jì)339個(gè)新藥進(jìn)行研究分類(lèi)，從中篩選出罕見(jiàn)病治療藥物、嚴(yán)重危及生命的臨床需求藥物(包括抗癌藥)等。對(duì)于這些藥品，申請(qǐng)人認(rèn)為不存在人種差異的，可以提交境外全部研究資料、人種差異研究資料，以及在其他國(guó)家所取得的上市后研究資料，直接申報(bào)上市。對(duì)上述藥品，國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)集中審評(píng)力量，加快審評(píng)。
據(jù)悉，九價(jià)宮頸癌疫苗等7個(gè)防治嚴(yán)重危及生命疾病的新藥近期已在我國(guó)上市，其他部分國(guó)際一線新藥最快也有望于半年內(nèi)進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。
前不久，國(guó)家藥監(jiān)局局長(zhǎng)焦紅也表態(tài)稱(chēng)，進(jìn)口藥上市速度會(huì)提速。其介紹，過(guò)去十年來(lái)，在美國(guó)、歐盟、日本上市的新藥共計(jì)415個(gè)，其中有76個(gè)在中國(guó)上市，201個(gè)正處在我國(guó)的臨床試驗(yàn)和(上市)申報(bào)階段。
實(shí)際上，去年底原國(guó)家食藥監(jiān)總局曾發(fā)布《關(guān)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見(jiàn)》新版本，進(jìn)一步劃定了藥品“綠色通道”的范圍。該意見(jiàn)指出，防治艾滋病、病毒性肝炎、罕見(jiàn)病、惡性腫瘤、兒童疾病且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)均可進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)的“綠色通道”中來(lái)，而7種具有明顯臨床價(jià)值的藥品注冊(cè)申請(qǐng)也可以搶先獲得審評(píng)資格，包括使用先進(jìn)制劑技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢(shì)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)等。
我國(guó)仿制藥評(píng)價(jià)審批加速
提速同時(shí)還要嚴(yán)把關(guān)。
該意見(jiàn)要求，藥審中心對(duì)優(yōu)先審評(píng)審批的新藥注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)建立與申請(qǐng)人的會(huì)議溝通機(jī)制和網(wǎng)絡(luò)咨詢(xún)平臺(tái)，且將優(yōu)先進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性的核查。一旦申報(bào)材料弄虛作假，就將剝奪申請(qǐng)人3年內(nèi)提交其他品種的優(yōu)先審評(píng)申請(qǐng)資格。
眼見(jiàn)大批量進(jìn)口藥“兵臨城下”，國(guó)產(chǎn)藥該如何應(yīng)對(duì)？
目前，國(guó)家藥監(jiān)局正在鼓勵(lì)國(guó)產(chǎn)藥加速通過(guò)仿制藥品質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，從而部分實(shí)現(xiàn)臨床替代進(jìn)口藥，通過(guò)“高性?xún)r(jià)比”路線來(lái)減輕醫(yī)保負(fù)擔(dān)和患者經(jīng)濟(jì)壓力。
據(jù)了解，我國(guó)仿制藥的一致性評(píng)價(jià)審批也同時(shí)步入了加速期。就在上月底，國(guó)家藥監(jiān)局公布了第五批通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的16個(gè)藥品品規(guī)名單，到目前為止，已有57個(gè)藥品品規(guī)通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。今年5月以來(lái)，每個(gè)月受理的一致性評(píng)價(jià)藥品數(shù)量是以前的3倍。
而為了響應(yīng)國(guó)務(wù)院明確要求的“醫(yī)療機(jī)構(gòu)要優(yōu)先采購(gòu)使用通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品”意見(jiàn)，越來(lái)越多省份開(kāi)始出臺(tái)鼓勵(lì)政策，對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種采取特殊采購(gòu)措施。
一位行業(yè)觀察人士表示，我國(guó)力推仿制藥與原研藥在質(zhì)量和療效上通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，并“多管齊下”從醫(yī)保、稅收、采購(gòu)等方面支持國(guó)產(chǎn)優(yōu)質(zhì)仿制藥，激勵(lì)藥企敢于爭(zhēng)搶原研藥市場(chǎng)份額，從而實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)“百花齊放”——既有進(jìn)口新藥可用，又有“高性?xún)r(jià)比”仿制藥可選。（涂端玉）
轉(zhuǎn)自：廣州日?qǐng)?bào)
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