近日，美國FDA批準(zhǔn)的第三個阿達(dá)木單抗類似物——諾華旗下Sandoz生產(chǎn)的Hyrimoz上市。
阿達(dá)木單抗即2012年以來連續(xù)保持全球藥物銷售冠軍的“藥王”修美樂，由美國雅培公司研發(fā)，2010年首次獲準(zhǔn)進(jìn)入我國市場。阿達(dá)木單抗原研產(chǎn)品美國專利已于2016年到期，歐洲專利今年到期。原研產(chǎn)品市場獨占期逐漸結(jié)束，國內(nèi)外制藥企業(yè)紛紛加入阿達(dá)木單抗類似藥的研發(fā)競爭。
除阿達(dá)木單抗外，在2019年之前，還將有利妥昔單抗、貝伐珠單抗等多個生物原研藥物專利保護(hù)到期，我國眾多制藥企業(yè)已經(jīng)投入其類似藥研發(fā)。華氏投資股份有限公司副總裁兼新藥開發(fā)平臺CEO黃從海認(rèn)為，我國將迎來生物類似藥蓬勃發(fā)展期。
市場巨大 企業(yè)高歌猛進(jìn)
生物類似藥也被稱為生物藥仿制藥，是與已批準(zhǔn)的生物原研藥相似的一種生物藥，包括疫苗、血液及血液成分、體細(xì)胞、基因治療、組織和重組治療性蛋白等。
全球生物類似藥市場規(guī)模正處于快速增長階段，其增速遠(yuǎn)超原研生物藥。公開數(shù)據(jù)顯示，2017年,全球藥物銷售榜Top10中有8款為生物制品。國海證券發(fā)布的報告則顯示，2016年全球生物類似藥的市場規(guī)模為14億美元，2012~2016年復(fù)合年均增長率為28.7%，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過全球生物藥市場8.9%的增速。
目前，全球生物類似藥研發(fā)主要集中于專利已經(jīng)或即將到期的生物制品，包括阿達(dá)木單抗、英夫利昔單抗、依那西普、利妥昔單抗、貝伐珠單抗、曲妥珠單抗等。
我國制藥企業(yè)不甘落后，正加緊生物類似藥的研發(fā)。目前，我國已有百余個生物類似藥申報注冊，數(shù)十個品種獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗。
針對一些關(guān)鍵靶點的生物制品，我國均有多家企業(yè)的研發(fā)工作進(jìn)入后期階段，并提交上市申請。以CD20靶點藥物和VEGF靶點實體瘤藥物為例，復(fù)宏漢霖的利妥昔單抗類似藥和齊魯制藥的貝伐珠單抗類似藥已經(jīng)在申請上市并獲得藥品審評中心的受理。對于EGFR和HER2靶點藥物，我國分別有至少3家藥企的研發(fā)進(jìn)入三期臨床試驗。
國海證券預(yù)測，未來1~2年，有望看到超過5個本土生物類似藥獲批上市，該市場以外企為主的競爭格局將逐漸被打破。
替代原研 節(jié)省醫(yī)療開支
和化學(xué)藥仿制藥相比，生物類似藥雖然也屬于仿制藥范疇，但有著技術(shù)和投資雙高的“門檻”，企業(yè)在研發(fā)和生產(chǎn)過程中面臨諸多挑戰(zhàn)。
據(jù)中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院馬飛教授介紹，小分子化學(xué)藥通常是化學(xué)合成的，而大分子生物藥通常是生物合成的。源頭的不同，使得兩者的結(jié)構(gòu)、成分、生產(chǎn)方法、知識產(chǎn)權(quán)、配方、保存方法、監(jiān)管方式以及銷售方式均有不同。這也對藥物產(chǎn)業(yè)鏈的創(chuàng)新變革提出更高要求，儲存方式、運輸方式等也需要相應(yīng)改良。
盡管研發(fā)中存在挑戰(zhàn)，生物類似藥的臨床使用卻能夠為社會及患者顯著節(jié)省治療費用。有數(shù)據(jù)顯示，從2006年至今，在法國、德國、意大利、西班牙和英國，生物類似藥已節(jié)省了15億歐元的醫(yī)療開支。
馬飛談到，曲妥珠單抗最初售價是2.5萬元/支，患者一年花費高達(dá)40萬元。隨著藥品專利保護(hù)即將到期，大量藥企開始對曲妥珠單抗進(jìn)行仿制，原研企業(yè)產(chǎn)品降價至0.7萬元/支，下降幅度達(dá)67%。
國海證券分析認(rèn)為，進(jìn)入市場的生物類似藥數(shù)量越多，同品種生物類似藥價格相比原研藥價格下降越明顯。
“形成市場競爭機(jī)制能促進(jìn)藥品價格下降，達(dá)到節(jié)省醫(yī)療開支的目的，且有助于增加治療選擇，使患者更容易獲得有效治療。”馬飛說，生物類似藥在臨床的使用也能促進(jìn)生物制劑間形成良性競爭。
中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院的史艷俠教授認(rèn)為，生物類似藥可以為臨床醫(yī)生提供更多的選擇，醫(yī)生能根據(jù)患者的個體需求來制定治療方案。同時，生物類似藥的使用可節(jié)約醫(yī)療開支，釋放醫(yī)療資源用于改善醫(yī)療水平。
政策加碼 降低研發(fā)成本
據(jù)了解，目前全球已有20余個國家和地區(qū)、組織制定了生物類似藥相關(guān)指南。
歐洲最早出臺生物類似藥相關(guān)政策，歐盟2005年頒布了第一版生物類似藥指導(dǎo)原則， 2006年批準(zhǔn)了第一個生物類似藥上市。
美國生物類似藥市場起步晚于歐洲。2010年美國政府制定了生物類似藥進(jìn)入市場的簡化申請途徑，2015年才批準(zhǔn)了第一個生物類似藥上市。
近年來，我國生物類似藥審批政策正在逐步推進(jìn)。2007年，《藥品注冊管理辦法》規(guī)定生物制品按照新藥申請的程序申報；2015年，《生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》出臺，我國生物類似藥管理有了可供遵循的基本原則；2017年發(fā)布的《藥品注冊管理辦法（修訂稿）》進(jìn)一步明確了生物類似藥的審批標(biāo)準(zhǔn)。
史艷俠認(rèn)為，新藥上市審批所需的安全性研究標(biāo)準(zhǔn)是相同的。她建議在嚴(yán)格審批流程的同時，縮短審批時間，簡便審批手續(xù)。
馬飛指出，如何定義生物類似藥、如何規(guī)范其臨床研究，以引導(dǎo)生物類似藥產(chǎn)業(yè)良性發(fā)展，都是我國未來有待完善的問題，目前，歐美等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)都出臺了相應(yīng)的法律法規(guī)鼓勵生物類似藥的研發(fā)，我國可以借鑒其成熟經(jīng)驗。（記者 竇潔）
轉(zhuǎn)自：中國醫(yī)藥報
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