問題疫苗受害者擬可要求懲罰性賠償
疫苗管理法草案首次提請人大常委會審議；生產(chǎn)銷售假疫苗最高可處以貨值三十倍以下罰款
疫苗管理法
“明知疫苗存在質(zhì)量問題仍然銷售，造成嚴(yán)重?fù)p害，受害者可以要求懲罰性賠償”，昨日，十三屆全國人大常委會七次會議審議疫苗管理法草案，草案對于生產(chǎn)銷售假劣疫苗的法律責(zé)任，作出了如上規(guī)定。
受國務(wù)院委托，國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅作疫苗管理法草案說明時表示，黨中央、國務(wù)院高度重視人民群眾用藥安全，要求用最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)加強疫苗監(jiān)管。
處罰
產(chǎn)銷假劣疫苗將禁入藥品行業(yè)
依據(jù)現(xiàn)行藥品管理法，生產(chǎn)銷售的疫苗如果屬于假藥，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；如果屬于劣藥，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款。
在此基礎(chǔ)上，草案提高了罰款上限，明確規(guī)定，生產(chǎn)、銷售的疫苗如果屬于假藥，并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款，貨值金額不足5萬元的，并處25萬元至50萬元罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》，并處貨值金額十五倍以上三十倍以下罰款，貨值金額不足5萬元的，處100萬元至500萬元罰款。
如果生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于劣藥，罰款下限由現(xiàn)行的“一倍以上三倍以下”，提至“二倍以上五倍以下”，情節(jié)嚴(yán)重則可處以十倍以上十五倍以下罰款。
同時，生產(chǎn)、銷售假劣疫苗的法律責(zé)任條款，采用了“處罰到人”原則，企業(yè)的法定代表人、主要責(zé)任人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和關(guān)鍵崗位人員等，沒收違法行為發(fā)生期間其自本單位所獲收入并處罰款，十年甚至終身不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。
此外，草案加大了民事賠償力度并明確了民事賠償優(yōu)先原則，明確規(guī)定，明知疫苗存在質(zhì)量問題仍然銷售，造成嚴(yán)重?fù)p害，受害者可以要求懲罰性賠償；疫苗上市許可持有人財產(chǎn)不足以同時承擔(dān)民事賠償責(zé)任和繳納罰款、罰金時，先承擔(dān)民事賠償責(zé)任。
責(zé)任
疫苗上市許可持有人全過程擔(dān)責(zé)
焦紅表示，草案堅持疫苗的戰(zhàn)略性、公益性，將疫苗安全和預(yù)防接種工作納入國民經(jīng)濟和社會發(fā)展規(guī)劃，將有關(guān)工作經(jīng)費納入政府預(yù)算，對貧困地區(qū)的預(yù)防接種工作給予支持；將預(yù)防重大疾病疫苗的研制、生產(chǎn)納入國家戰(zhàn)略，將疫苗納入國家戰(zhàn)略物資儲備；出現(xiàn)供應(yīng)短缺風(fēng)險時，采取有效措施，保障疫苗生產(chǎn)供應(yīng)；實行免疫規(guī)劃制度，保障居民接種免疫規(guī)劃疫苗的權(quán)利。
此外，草案明確規(guī)定，疫苗上市許可持有人依法對疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種過程中疫苗的安全、有效和質(zhì)量可控負(fù)責(zé)。
草案提出，對疫苗生產(chǎn)實行嚴(yán)于一般藥品生產(chǎn)的準(zhǔn)入制度。從事疫苗生產(chǎn)除符合一般藥品的生產(chǎn)條件外，還應(yīng)當(dāng)具備本法專門規(guī)定的以下條件：符合疫苗行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策；具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲備；具有保證生物安全的制度和措施；符合國家??病預(yù)防控制需要。
草案同時要求實行疫苗批簽發(fā)制度，上市銷售前逐批進行審核、檢驗。
監(jiān)督
舉報所在企業(yè)違法行為給予重獎
對于疫苗監(jiān)管，草案規(guī)定，縣級以上地方人民政府對本行政區(qū)域的疫苗監(jiān)管工作負(fù)責(zé)，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)疫苗監(jiān)管工作和疫苗安全事件應(yīng)對工作；藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生行政部門依據(jù)職責(zé)對疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種全過程進行監(jiān)管；建設(shè)國家和省級兩級職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員隊伍，加強對疫苗的監(jiān)督檢査。
草案提出，實行疫苗全程信息化追測制度，實現(xiàn)疫苗最小包裝單位的生產(chǎn)、儲存、運輸、使用全過程可追溯；加強信息發(fā)布管理，疫苗安全風(fēng)險警示等信息由有關(guān)部門統(tǒng)一公布，準(zhǔn)確、及時公布重大疫苗質(zhì)量安全信息，并進行解釋說明；舉報疫苗違法行為的人員給予獎勵，舉報所在企業(yè)或者單位嚴(yán)重違法犯罪行為的，給予重獎。 新京報記者 王姝
- 解讀
疫苗管理法草案四大亮點
疫苗不同于一般藥品，直接關(guān)系公共安全。疫苗管理法草案23日首次提請十三屆全國人大常委會第七次會議審議，這是我國首次就疫苗管理立法。草案堅持疫苗的戰(zhàn)略性和公益性，突出體現(xiàn)了對疫苗管理的特殊要求，呈現(xiàn)四大亮點。
亮點1 單獨立法有利于對疫苗全周期監(jiān)督
草案在立法目的中明確維護公共安全，在總則中提出國家堅持疫苗的戰(zhàn)略性和公益性。國家支持疫苗基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，將預(yù)防重大疾病疫苗的研制、生產(chǎn)和儲備納入國家戰(zhàn)略。
草案明確規(guī)定，國家對疫苗生產(chǎn)企業(yè)實行嚴(yán)于一般藥品生產(chǎn)企業(yè)的準(zhǔn)入制度。從事疫苗生產(chǎn)活動，除應(yīng)當(dāng)具備一般藥品生產(chǎn)的條件外，還應(yīng)當(dāng)符合疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃、具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲備、具有保證生物安全的制度和設(shè)施，并符合國家疾病預(yù)防控制需要。
上海市食品藥品安全研究會會長唐民皓說，這體現(xiàn)出疫苗作為國家戰(zhàn)略性、公益性產(chǎn)品的特點，體現(xiàn)了對疫苗管理不同于一般藥品管理的特殊性。
中央黨校副教授胡穎廉說，我國是全球最大的疫苗生產(chǎn)國，也是世界上少數(shù)依靠自身力量解決全部免疫規(guī)劃疫苗需求的國家之一。目前，有關(guān)疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等規(guī)定散落在多部法律法規(guī)中，未形成全鏈條、全要素、全生命周期監(jiān)管體系。疫苗管理涉及生命健康、社會穩(wěn)定、國家安全和商業(yè)利益等多元價值，內(nèi)涵十分豐富。我國對疫苗管理單獨立法在世界上具有開創(chuàng)性價值。
亮點2 加強疫苗生產(chǎn)相關(guān)人員管理
嚴(yán)格疫苗生產(chǎn)、流通、接種安全管理，嚴(yán)格控制生物安全風(fēng)險，嚴(yán)格生產(chǎn)準(zhǔn)入，嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，嚴(yán)格遵守疫苗儲存、運輸管理規(guī)范要求，對違法行為從重處罰……草案提出，構(gòu)建覆蓋疫苗全過程和全生命周期的最嚴(yán)格監(jiān)管制度。
草案強調(diào)實行嚴(yán)格的企業(yè)準(zhǔn)入管理。對疫苗上市許可持有人采取比一般藥品更嚴(yán)的資格限制，只有具備疫苗生產(chǎn)能力的主體才具有取得疫苗上市許可持有人的資格。草案提出，對疫苗生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵崗位人員實行資格審查，尤其是對關(guān)鍵崗位人員的信用記錄、專業(yè)背景和相關(guān)從業(yè)經(jīng)歷等方面明確了準(zhǔn)入要求。同時，對疫苗實施更加嚴(yán)格的生產(chǎn)活動管理，如不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)，對疫苗實施批簽發(fā)管理，每批產(chǎn)品上市前必須通過國家授權(quán)的批簽發(fā)機構(gòu)的審核、檢驗。
唐民皓說，草案有關(guān)法律制度的設(shè)計，體現(xiàn)了對疫苗管理的特殊要求，有助于疫苗生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品注冊、企業(yè)管理、人員素質(zhì)和疫苗生產(chǎn)方面實施更加嚴(yán)格的質(zhì)量保證，使疫苗生產(chǎn)企業(yè)更好地承擔(dān)法定責(zé)任。
亮點3 明晰主體責(zé)任 提高違法成本
南開大學(xué)法學(xué)院副院長宋華琳認(rèn)為，市場主體應(yīng)當(dāng)為疫苗造成的損害接受相應(yīng)的行政制裁，這是責(zé)任自負(fù)原則的要求。草案通過體系化的制度設(shè)計和法律責(zé)任機制的完善，提高了違法者的違法成本，落實了市場主體責(zé)任。
草案明確了藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生行政部門職責(zé)分工，要求藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生行政部門建立信息共享機制；實行疫苗安全信息統(tǒng)一公布制度；強化對監(jiān)管部門和地方政府責(zé)任追究。
宋華琳說，在疫苗管理法律制度的設(shè)計過程中，不僅強調(diào)市場主體責(zé)任，還建立科學(xué)有效的行政權(quán)力運行制約和監(jiān)督體系。對監(jiān)管部門和地方政府的責(zé)任追究，有助于加強行政問責(zé)規(guī)范化、制度化建設(shè)，進而回應(yīng)了“誰來監(jiān)管監(jiān)管者”的問題。
亮點4 制度設(shè)計扶持優(yōu)質(zhì)企業(yè)做大做強
藥品安全終究是生產(chǎn)出來的，現(xiàn)代國家藥品監(jiān)管的根本任務(wù)，是在各項政策目標(biāo)中求得動態(tài)均衡。
草案提出，國家制定疫苗行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展和結(jié)構(gòu)優(yōu)化，鼓勵疫苗生產(chǎn)規(guī)?；?、集約化，不斷提升疫苗生產(chǎn)工藝和質(zhì)量水平。
胡穎廉認(rèn)為，草案在疫苗產(chǎn)業(yè)政策、定價機制、企業(yè)變更、分級管理、審評審批、保障措施等方面做出了諸多努力，目的是激發(fā)藥品上市許可持有人完善工藝、改進質(zhì)量和創(chuàng)新產(chǎn)品的內(nèi)生動力。
唐民皓說，草案對于法律制度的設(shè)計，著重于設(shè)定疫苗生產(chǎn)流通中企業(yè)和其他主體的義務(wù)和責(zé)任，促使疫苗企業(yè)履行法定義務(wù)和責(zé)任，并從他律的被動承擔(dān)逐步走向自律的主動承擔(dān)，有助于扶持優(yōu)質(zhì)合規(guī)的疫苗企業(yè)做強做大。
轉(zhuǎn)自：新華社
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