近年來，在仿制藥一致性評價(jià)、“4+7”帶量采購等政策的推動(dòng)下，我國制藥行業(yè)洗牌加速，市場面臨新的變革，企業(yè)不得不應(yīng)對“提質(zhì)降本”的挑戰(zhàn)。在“控制生產(chǎn)成本絕不能以降低質(zhì)量要求或改變工藝流程為代價(jià)”的原則下，藥企更加重視技術(shù)、成本管理和流通配套方面，這也對制藥裝備企業(yè)提出了更高的要求。
制藥裝備行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀如何？
我國制藥裝備行業(yè)經(jīng)歷了幾十年的發(fā)展，其規(guī)模、產(chǎn)品品種等方面都有了很多的變化，例如企業(yè)數(shù)量以年均20%速度增長，并且行業(yè)規(guī)模不斷擴(kuò)大，產(chǎn)品的品種基本涵蓋了國際市場上幾乎所有的品種?？偟脕砜矗瑖a(chǎn)制藥裝備已經(jīng)基本能夠滿足國內(nèi)制藥企業(yè)生產(chǎn)的需求，并有國產(chǎn)制藥裝備企業(yè)將產(chǎn)品推向海外，出口貨值近年來不斷增長。
同時(shí)，隨著制藥行業(yè)新版GMP認(rèn)證高峰結(jié)束，制藥企業(yè)對于低端設(shè)備的需求有所回落，部分制藥裝備企業(yè)憑借其擁有的完整的生產(chǎn)鏈，性能質(zhì)量可靠和功能豐富的產(chǎn)品群，獲得跟德國的市場份額，行業(yè)集中度進(jìn)一步得到提高。但從當(dāng)前情況來看，制藥裝備行業(yè)還面臨著幾大挑戰(zhàn)。
其一，大部分制藥裝備企業(yè)都是民營企業(yè)，由于行業(yè)準(zhǔn)入門檻較低，固體制劑行業(yè)能夠生產(chǎn)相對完整的全套固體制劑生產(chǎn)設(shè)備的企業(yè)數(shù)量并不多，并且企業(yè)比較分散，尚未形成產(chǎn)業(yè)集群，使得整個(gè)固體制劑裝備行業(yè)水平較低。
其二，缺乏核心技術(shù)，這也是我國大部分制造行業(yè)存在的問題。雖然國內(nèi)部分具備實(shí)力的企業(yè)已經(jīng)從起初的完全仿制到半仿制、再到如今的創(chuàng)新仿制階段，但核心技術(shù)缺乏，整體創(chuàng)新水平低下依然是整個(gè)產(chǎn)業(yè)的問題。
其三，裝備的耐久性差，配套設(shè)備缺乏。國產(chǎn)的制藥裝備企業(yè)雖然在外觀、設(shè)計(jì)等方面有所改進(jìn)，但設(shè)備的穩(wěn)定性、耐久性等方面依然需要提升，另外與國外設(shè)備相比，國產(chǎn)裝備的配套裝備缺乏也是一大問題。
其四，缺乏對應(yīng)的解決方案。隨著制藥企業(yè)的發(fā)展，對于制藥設(shè)備有了更個(gè)性化的特殊需求，如生產(chǎn)過程存在劇毒中間體的藥品，需要高溫制造藥品、易燃易爆藥品、低熔點(diǎn)藥品等都對制造設(shè)備有特殊需求，但國內(nèi)廠商技術(shù)水平有限，雖然不少裝備企業(yè)已經(jīng)從單純的設(shè)備制造廠家向著解決商轉(zhuǎn)型，但整體水平還有待提高。
制藥裝備企業(yè)如何助力藥企“提質(zhì)降本”？
從制藥裝備行業(yè)的現(xiàn)狀來看，未來將有更多的發(fā)展空間值得國產(chǎn)裝備企業(yè)挖掘。那么，在當(dāng)前背景下，制藥裝備企業(yè)又應(yīng)該如何助力藥企實(shí)現(xiàn)“提質(zhì)降本”的目標(biāo)，從而應(yīng)對新的市場競爭形勢呢？
業(yè)內(nèi)表示，“制劑裝備的構(gòu)成取決于制劑工藝，制劑工藝的建立又依托于制劑裝備的功能，新的制劑裝備將會(huì)誕生出新的制劑工藝”。在國家推行仿制藥一致性評價(jià)的背景下，制劑裝備企業(yè)應(yīng)從工藝和裝備出發(fā)，結(jié)合新的工藝?yán)砟?，打造新的裝備技術(shù)。
例如，有企業(yè)建議加快智能制造技術(shù)創(chuàng)新并應(yīng)用，定制化能夠帶來更優(yōu)化的成本，使更多的制藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)降本增益。同時(shí)，要推動(dòng)制劑工藝以及裝備的標(biāo)準(zhǔn)化工作，為規(guī)范發(fā)展保駕護(hù)航。
實(shí)際上，在自動(dòng)化、智能化趨勢快速蔓延的當(dāng)下，也成為眾多制藥裝備企業(yè)轉(zhuǎn)型升級考慮的方向。有企業(yè)結(jié)合中藥配方顆粒劑的特點(diǎn)及生產(chǎn)實(shí)踐，明確干法制粒系統(tǒng)的新要求，即保證適應(yīng)性、可靠性、穩(wěn)定性、密閉性，提高智能化、自動(dòng)化，打造出客戶滿意的中藥配方顆粒干法制粒系統(tǒng)解決方案。
還有企業(yè)通過與制藥裝備企業(yè)深入交流與合作，加大技術(shù)改造和工藝革新，提質(zhì)擴(kuò)能，降本增效，精益管理再提升。
業(yè)內(nèi)表示，當(dāng)前制藥裝備企業(yè)面臨藥企升級的挑戰(zhàn)，應(yīng)做到“敢于創(chuàng)新”、“敢于突破”、“敢于嘗試”、“敢于擔(dān)當(dāng)”，雖然從當(dāng)下來看，困難重重，無論是工藝的探索還是裝備的技術(shù)方面都面臨很多關(guān)卡；但從長遠(yuǎn)來看，有利于制藥企業(yè)更好的突破轉(zhuǎn)型，提高市場競爭力，生產(chǎn)出更高質(zhì)量的藥品，并有利于制藥裝備企業(yè)提升裝備工藝水平，向著更高階段發(fā)展，助力國產(chǎn)制藥裝備質(zhì)量的提升。
轉(zhuǎn)自：制藥站
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