日本一制藥公司拒絕接受我現(xiàn)場(chǎng)檢查 鹽酸甲氧那明被暫停進(jìn)口

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局7月31日發(fā)布通知，暫停進(jìn)口日本SANYO CHEMICAL LABORATORY CO., LTD.鹽酸甲氧那明，原因是該公司拒絕接受我國(guó)藥監(jiān)部門對(duì)該產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

　　按照2020年度藥品境外檢查計(jì)劃，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)M對(duì)日本SANYO CHEMICAL LABORATORY CO.,LTD.的鹽酸甲氧那明（英文名：Methoxyphenamine Hydrochloride；注冊(cè)證號(hào)：H20160663；生產(chǎn)地址：148-1,TAJII,MIHARA-KU,SAKAI-SHI,OSAKA,587-0012,JAPAN）開(kāi)展生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，但該企業(yè)書面表示不接受現(xiàn)場(chǎng)檢查，依據(jù)《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》，視為拒絕檢查情形，直接判定為該企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程不符合我國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。

　　根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定，自即日起，暫停進(jìn)口日本SANYO CHEMICAL LABORATORY CO., LTD.的鹽酸甲氧那明。國(guó)家藥監(jiān)局通知各口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)單。

　　據(jù)了解，日本SANYO CHEMICAL LABORATORY CO., LTD.在我國(guó)銷售的鹽酸甲氧那明只是原料藥，而不是制劑，因此沒(méi)有藥品制劑直接用于患者。鹽酸甲氧那明也是該公司在我國(guó)獲準(zhǔn)注冊(cè)的惟一產(chǎn)品。據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)，除這家公司外，我國(guó)揚(yáng)州市三藥制藥有限公司也有鹽酸甲氧那明原料藥批準(zhǔn)文號(hào)。

　　甲氧那明在臨床上主要用于支氣管哮喘和喘息支氣管炎的治療，相關(guān)制劑有哈藥集團(tuán)、上海上藥信誼藥廠有限公司、第一三共制藥(上海)有限公司等企業(yè)生產(chǎn)。據(jù)2017年數(shù)據(jù)，國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院抗哮喘藥TOP10中，復(fù)方甲氧那明排名第十，不足4%。

　　為更好地保證進(jìn)口藥品質(zhì)量，將藥品質(zhì)量監(jiān)管前移，早在2011年，我國(guó)就著手加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口藥品質(zhì)量監(jiān)管，開(kāi)展進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。此后，不少進(jìn)口藥品因?yàn)樵谏a(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程不符合我國(guó)藥品質(zhì)量管理規(guī)范要求而被暫停進(jìn)口，甚至產(chǎn)品被要求召回。

　　今年3月26日，因?yàn)閷?duì)美國(guó)Celgene Corporation的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）開(kāi)展藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該產(chǎn)品部分關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施不符合我國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求，存在生產(chǎn)過(guò)程無(wú)菌控制措施不到位等問(wèn)題，國(guó)家藥監(jiān)局作出暫停進(jìn)口、銷售和使用Celgene Corporation的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）的決定。

　　3月23日，印度Supriya Lifescience Ltd.的馬來(lái)酸氯苯那敏也是因?yàn)樗幤肪惩馍a(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程不符合我國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的要求而被暫停進(jìn)口。

　　2019年1月30日，國(guó)家藥監(jiān)局在對(duì)西班牙國(guó)際新化學(xué)藥廠（Cheminova Internacional S.A.）的吡硫翁鋅氣霧劑生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)該品種變更部分輔料未向中國(guó)申報(bào)，部分批次產(chǎn)品的長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，決定在中國(guó)境內(nèi)暫停銷售使用該產(chǎn)品，并對(duì)相關(guān)問(wèn)題依法調(diào)查處理；各進(jìn)口口岸藥品監(jiān)督管理部門暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)憑證；要求西班牙國(guó)際新化學(xué)藥廠對(duì)吡硫翁鋅氣霧劑產(chǎn)品實(shí)施召回。（記者 朱國(guó)旺）

　　轉(zhuǎn)自：經(jīng)濟(jì)日?qǐng)?bào)-中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)

　　【版權(quán)及免責(zé)聲明】凡本網(wǎng)所屬版權(quán)作品，轉(zhuǎn)載時(shí)須獲得授權(quán)并注明來(lái)源“中國(guó)產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)”，違者本網(wǎng)將保留追究其相關(guān)法律責(zé)任的權(quán)力。凡轉(zhuǎn)載文章及企業(yè)宣傳資訊，僅代表作者個(gè)人觀點(diǎn)，不代表本網(wǎng)觀點(diǎn)和立場(chǎng)。版權(quán)事宜請(qǐng)聯(lián)系：010-65367254。

延伸閱讀