國家藥監(jiān)局：科學(xué)有序精準(zhǔn)開展新冠肺炎防控藥品應(yīng)急審批工作

　　2月21日上午，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制舉行新聞發(fā)布會，介紹科技創(chuàng)新支撐疫情防控相關(guān)情況。國家藥品監(jiān)督管理局副局長陳時飛出席發(fā)布會并介紹了新冠肺炎治療藥物應(yīng)急審批的相關(guān)進(jìn)展。

　　陳時飛介紹，新冠肺炎疫情發(fā)生以來，國家藥監(jiān)局科學(xué)、有序、精準(zhǔn)地開展了新冠肺炎防控藥品應(yīng)急審批工作。一是第一時間依法啟動了應(yīng)急審批工作機(jī)制，組建了以院士為核心的專家組，專家組有來自藥學(xué)、藥理、毒理、臨床各方面國內(nèi)知名的專家，確定了統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批的工作原則。二是迅速集中審評專家內(nèi)部的力量，制定了抗新冠肺炎藥物研發(fā)的技術(shù)指導(dǎo)原則以及藥物研發(fā)、安全、有效的要求，主動對接服務(wù)藥物研發(fā)單位，助力藥物研發(fā)能夠提高速度、提高質(zhì)量。三是堅決把藥物的安全有效作為根本標(biāo)準(zhǔn)，既要尊重科學(xué)，同時也要創(chuàng)新審批方法，對成熟度比較高、前期工作基礎(chǔ)比較扎實的藥品，開展了并聯(lián)審評、檢查檢驗、快速審批，為防控救治新冠肺炎患者提供藥物保障。

　　他介紹，從目前臨床用藥的情況看，一批安全有效的化學(xué)藥品和中藥已經(jīng)進(jìn)入一線臨床醫(yī)生的用藥方案，包括以前已經(jīng)批準(zhǔn)上市的抗病毒的化學(xué)藥品和一些中成藥，以及已經(jīng)在廣泛應(yīng)用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。已有超過80個醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑用于一線診療，這些藥品在醫(yī)療實踐中已經(jīng)取得比較好的結(jié)果。此外，國家藥監(jiān)局按照“安全守底線、療效有證據(jù)、質(zhì)量能保證、審評超常規(guī)”的原則，批準(zhǔn)了5個新藥進(jìn)入臨床試驗，目前進(jìn)展比較順利。對先前已經(jīng)基本完成研究、用于非新冠肺炎適應(yīng)癥的藥品，凡是列入到科研攻關(guān)組用于治療新冠肺炎的攻關(guān)項目，啟動了優(yōu)先審評審批的程序，特事特辦，批準(zhǔn)上市，供前線醫(yī)生在確保安全的前提下選擇使用，選擇進(jìn)入臨床治療方案。

　　針對疫苗研發(fā)工作，陳時飛表示，國家藥監(jiān)局特別重視疫苗的研發(fā)進(jìn)展，為此特別組織了專家團(tuán)隊，逐一對接科研攻關(guān)組，推進(jìn)疫苗重點項目。在疫情防控的特殊時期，審評團(tuán)隊做到提前介入指導(dǎo)服務(wù)，同步跟進(jìn)研發(fā)進(jìn)程。對于安全有效質(zhì)量可控的藥品和疫苗，國家藥監(jiān)局將會爭分奪秒完成技術(shù)審評，第一時間批準(zhǔn)用于抗擊新冠肺炎。

　　陳時飛強(qiáng)調(diào)，國家藥監(jiān)局非常注重藥物臨床試驗的質(zhì)量管理，保護(hù)受試者的權(quán)益，保證試驗結(jié)果數(shù)據(jù)真實可靠可信，同時部署了各地對防疫防控藥品和醫(yī)療器械加大監(jiān)督檢查的力度，嚴(yán)厲打擊制售假冒藥械的違法行為，確保安全和質(zhì)量。下一步，國家藥監(jiān)局將繼續(xù)密切跟蹤疫情的發(fā)展和防控工作的需要，跟進(jìn)最新科技攻關(guān)項目的成果和進(jìn)展，做好應(yīng)急審評審批準(zhǔn)備，堅決打贏防控新冠肺炎阻擊戰(zhàn)。

　　轉(zhuǎn)自：藥監(jiān)局網(wǎng)站

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