2023年1月,國產(chǎn)體外膜肺氧合治療(ECMO)產(chǎn)品獲批上市。由此,中國成為繼美國、德國、意大利之后全球第四個可以自主生產(chǎn)ECMO整機系統(tǒng)的國家。
新華社“新華健康”記者近期調(diào)研了解到,國產(chǎn)ECMO上市一年多,已在國內(nèi)近百家醫(yī)院進行臨床應(yīng)用,并完成了數(shù)百例病人的救治。國產(chǎn)ECMO實現(xiàn)了關(guān)鍵核心技術(shù)突破,不僅攪動了市場競爭,也拉動了產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展。在解決了從無到有的“卡脖子”問題后,國產(chǎn)ECMO正開展多個國家的資質(zhì)申請,將目光投向海外市場。
上市一年多 臨床醫(yī)生反響積極
今年5月2日,一名40歲男性患者因心跳驟停,被送至浙江大學醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院急診。醫(yī)生診斷為心梗、心源性休克。心肺復蘇后,患者多臟器功能衰竭。醫(yī)院緊急用國產(chǎn)ECMO設(shè)備進行維持,完成患者的腦復蘇、肝臟恢復、外周神經(jīng)功能修復、消化道出血治療等,運行26天后成功撤機,患者好轉(zhuǎn)后,轉(zhuǎn)移至康復機構(gòu)進行運動康復訓練。
“整個過程中,國產(chǎn)ECMO效果非常好,各項指標跟國外品牌機器幾乎沒有差異,經(jīng)受住了考驗?!必撠熅戎蔚恼憬髮W醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院重癥醫(yī)學科副主任李彤說。
這是國產(chǎn)ECMO上市后,在臨床上成功救治患者的案例之一。
2023年1月4日,國家藥監(jiān)局應(yīng)急批準深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司體外心肺支持輔助設(shè)備、一次性使用膜式氧合器套包注冊申請,二者配合使用,用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治療方法難以控制并有可預見的病情持續(xù)惡化或死亡風險的成人患者。作為國產(chǎn)首個ECMO設(shè)備和耗材套包,該產(chǎn)品具有自主知識產(chǎn)權(quán),國家藥品監(jiān)督管理局評價該產(chǎn)品性能指標基本達到國際同類產(chǎn)品水平。
李彤介紹,目前他所在的醫(yī)院已經(jīng)將國產(chǎn)ECMO運用于7個病例。臨床一線的醫(yī)生也越來越習慣于使用國產(chǎn)化設(shè)備。
江蘇省人民醫(yī)院急診與危重癥醫(yī)學科副主任醫(yī)師孫峰對此也有同感。他印象最深的案例是,一名49歲的患者因車禍就診,在當?shù)蒯t(yī)院檢查發(fā)現(xiàn)創(chuàng)傷導致患者雙側(cè)多發(fā)肋骨骨折,肺部損傷,出現(xiàn)呼吸衰竭。后常規(guī)機械通氣難以維持通氣氧合,當?shù)亟o予國外進口ECMO進行肺部替代治療。7天后,患者轉(zhuǎn)入江蘇省人民醫(yī)院急診監(jiān)護病房。入院觀察ECMO氧合器內(nèi)出現(xiàn)凝血,給予更換國產(chǎn)ECMO設(shè)備繼續(xù)進行呼吸支持,行肋骨內(nèi)固定手術(shù),治療后患者逐漸康復,六天后撤除ECMO?,F(xiàn)患者恢復良好,已出院。
“我們發(fā)現(xiàn)國產(chǎn)ECMO集合了現(xiàn)有進口產(chǎn)品的諸多優(yōu)勢之外,也有自身的創(chuàng)新。比如產(chǎn)品設(shè)計精巧便攜,使得轉(zhuǎn)運更為便捷,提升了臨床使用的靈活性。電池可隨時替換,確保了設(shè)備在緊急情況下的持續(xù)穩(wěn)定運行。中文操作界面更符合中國醫(yī)護人員的操作習慣,提高了操作效率與準確性。”孫峰說。
攪動競爭市場 拉動產(chǎn)業(yè)鏈條
根據(jù)中國醫(yī)師協(xié)會體外生命支持專業(yè)委員會的數(shù)據(jù),截至2018年底,國內(nèi)共有ECMO設(shè)備400余臺,其中邁柯唯和索林兩家公司的產(chǎn)品占國內(nèi)市場的絕大部分份額。
過去五年,ECMO配置的速度已極大提升,ECMO年開機例數(shù)年復合增長率達到36%以上。國產(chǎn)ECMO產(chǎn)品橫空出世,攪動了本來清一色國外品牌的市場。
根據(jù)第三方招投標軟件乙方寶數(shù)據(jù)顯示,2023年全國在用的主要ECMO品牌是德國邁柯唯、費森尤斯、意大利索林、美國美敦力等外資品牌,但中國深圳漢諾醫(yī)療、江蘇賽騰和北京航天新長征等國內(nèi)ECMO廠商已占據(jù)接近30%的市場份額,2024年第一季度占有率再度上升,國內(nèi)ECMO廠商逐漸成為全國ECMO市場的重要一極。
受訪醫(yī)生表示,國產(chǎn)ECMO相比進口產(chǎn)品,價格有了顯著下降。以漢諾醫(yī)療的ECMO為例,一方面,ECMO主機系統(tǒng)價格比國外品牌低三分之一左右,而耗材相比國外品牌平均低了兩萬元。
“作為一種高價值耗材,費用一直是影響患者及其家屬使用ECMO的重要因素。有些患者或者家屬往往就因為幾萬塊錢而決定放棄治療,很可惜。國產(chǎn)ECMO使用價格下降,也意味著會有更多患者因此受益。”李彤說。
此外,國產(chǎn)ECMO上市,也成功帶動了上游產(chǎn)業(yè)鏈。
漢諾醫(yī)療董事長劉洋介紹,一直以來,國產(chǎn)ECMO研制困難的深層次原因,是我國在上游生物醫(yī)用材料、高精度醫(yī)療產(chǎn)業(yè)加工制造、核心元器件等關(guān)鍵技術(shù)能力上的不足。
“國產(chǎn)ECMO廠家作為體外生命支持領(lǐng)域‘鏈主’企業(yè),集中國內(nèi)各地優(yōu)勢資源與力量,協(xié)同上游產(chǎn)業(yè)鏈重點企業(yè),重點立足于PMP膜絲、抗凝涂層、醫(yī)用傳感器與介入插管四大產(chǎn)品的技術(shù)攻關(guān)與迭代優(yōu)化,解決了上述四大產(chǎn)品國產(chǎn)化問題,實現(xiàn)ECMO設(shè)備全產(chǎn)業(yè)鏈、供應(yīng)鏈自主可控?!眲⒀蟊硎?。
劉洋表示,隨著ECMO系統(tǒng)量產(chǎn)和國際化市場推廣,中國ECMO臨床應(yīng)用培訓中心、臨床醫(yī)療學術(shù)交流中心和技術(shù)創(chuàng)新中心也將逐步建設(shè)落地。具有的血流動力學模擬仿真測試平臺、慢性大動物實驗中心、醫(yī)用高精度注塑件加工制造平臺、醫(yī)用高分子材料合成實驗室等完善的產(chǎn)業(yè)條件,可以不斷孵化落地更新、更前沿的技術(shù)和產(chǎn)品。
未來之路如何走
今年5月,國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局等聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于加強重癥醫(yī)學醫(yī)療服務(wù)能力建設(shè)的意見》其中提出,到2027年末,全國重癥醫(yī)學床位達到18張/10萬人,可轉(zhuǎn)換重癥醫(yī)學床位達到12張/10萬人。而根據(jù)國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù),2023年年末,全國人口總數(shù)為140967萬人。以此數(shù)據(jù)估算,2027年需要實現(xiàn)ICU床位達到25.37萬張、可轉(zhuǎn)換ICU床位達到16.92萬張。
具體到ICU床位建設(shè)中對ECMO設(shè)備的需求,國家衛(wèi)健委曾發(fā)布相關(guān)政策,指出綜合ICU設(shè)備配置參考每10張ICU床位配備1臺ECMO設(shè)備,這也意味著2027年大概需要配置25000臺ECMO設(shè)備。當前國內(nèi)ECMO設(shè)備存量與需求的缺口巨大。
同時,由于全球ECMO設(shè)備及耗材供應(yīng)緊張,臨床醫(yī)學界呼吁可穩(wěn)定的ECMO系統(tǒng)供應(yīng)商出現(xiàn),這為國產(chǎn)ECMO廠商出海創(chuàng)造了最佳的機會。目前,有國產(chǎn)ECMO廠家已做好充足的出海準備,多個國家的資質(zhì)申請工作已開展,即將參與全球化競爭。
雖然潛力巨大,受訪人士表示,國產(chǎn)ECMO推廣及規(guī)?;瘧?yīng)用仍然任重道遠。歐美廠商在過去20年牢牢占據(jù)國內(nèi)ECMO設(shè)備裝機市場,醫(yī)生習慣使用進口機器,沒有動力主動提出國產(chǎn)設(shè)備的采購計劃?!皣洝蔽茨苷嬲皣谩?。新的國產(chǎn)品牌相較于市場上知名的進口設(shè)備,其市場認知度不夠全面,需要進一步提升。
而對于產(chǎn)業(yè)鏈整體發(fā)展而言,沒有產(chǎn)量和利潤作為前提條件,上下游公司均缺乏動力進行升級轉(zhuǎn)型和產(chǎn)品質(zhì)量提升,醫(yī)療裝備工業(yè)協(xié)同發(fā)展難以落地,高端醫(yī)療器械國際競爭力提升緩慢。
為促進ECMO產(chǎn)業(yè)整體高質(zhì)量發(fā)展,受訪人士建議說,進一步加強我國在醫(yī)療高端裝備工業(yè)領(lǐng)域的可持續(xù)發(fā)展能力,國內(nèi)企業(yè)需要在持續(xù)研發(fā)突破技術(shù)空白、產(chǎn)業(yè)升級、品牌出海等方面發(fā)力,提振產(chǎn)業(yè)信心,在激烈的國際市場競爭中取得一席之地。(記者 馬曉澄)
轉(zhuǎn)自:經(jīng)濟參考報
【版權(quán)及免責聲明】凡本網(wǎng)所屬版權(quán)作品,轉(zhuǎn)載時須獲得授權(quán)并注明來源“中國產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟信息網(wǎng)”,違者本網(wǎng)將保留追究其相關(guān)法律責任的權(quán)力。凡轉(zhuǎn)載文章及企業(yè)宣傳資訊,僅代表作者個人觀點,不代表本網(wǎng)觀點和立場。版權(quán)事宜請聯(lián)系:010-65363056。
延伸閱讀