日前,健康網(wǎng)發(fā)布的印度PLI消息顯示,印度制藥巨頭Aurobindo Pharma投資的青霉素G鉀,即青霉素工業(yè)鹽(PenG)工廠開始進(jìn)料試生產(chǎn),不過滿產(chǎn)還需要很長一段時(shí)間。
PLI是印度聯(lián)邦政府于2020年3月啟動(dòng)的生產(chǎn)關(guān)聯(lián)激勵(lì)計(jì)劃,旨在促進(jìn)關(guān)鍵原材料、藥物中間體和原料藥等產(chǎn)品的國內(nèi)自主生產(chǎn)。不僅是印度,近年來美國、歐盟等國家和地區(qū)也紛紛掀起原料藥“回遷”潮。
作為多年位列全球最大的原料藥生產(chǎn)和出口國,我國原料藥產(chǎn)能約占全球的30%。在“回遷”潮下,中國原料藥產(chǎn)業(yè)在國際市場(chǎng)的地位是否穩(wěn)固?面對(duì)國際市場(chǎng)的復(fù)雜性和不確定性,我國原料藥如何尋找新定位?
“目前來看,我國原料藥產(chǎn)業(yè)整體國際競(jìng)爭(zhēng)力較強(qiáng),短期內(nèi)全球原料藥產(chǎn)業(yè)格局不會(huì)發(fā)生大的變化。”中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)西藥制劑分會(huì)副秘書長石天放表示,盡管如此,新形勢(shì)也迫使我國原料藥企業(yè)加快轉(zhuǎn)型升級(jí)。
“回遷”落地仍需時(shí)間
原料藥作為制藥行業(yè)的“芯片”,國際競(jìng)爭(zhēng)越來越激烈。隨著新冠疫情期間某些關(guān)鍵藥物原料藥短缺等問題的出現(xiàn),以及我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的崛起,印度、美國、歐洲等國家和地區(qū)對(duì)于減少原料藥進(jìn)口依賴的呼聲不斷。
“我國原料藥在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中處于至關(guān)重要的基礎(chǔ)性地位?!北本〇|方比特科技有限公司總經(jīng)理吳惠芳表示,近10年來,得益于技術(shù)改進(jìn)和工藝開發(fā),我國原料藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展,成為中國制藥走向世界的一張名片。
危機(jī)感主要來自于印度。
自上個(gè)世紀(jì)80年代開始,隨著全球制造業(yè)基地轉(zhuǎn)移,醫(yī)藥制造業(yè)開始逐漸從歐美發(fā)達(dá)國家轉(zhuǎn)到中國和印度。中國以生產(chǎn)上游的原料藥和中間體為主,印度則進(jìn)口中國的原料藥、中間體或合成原料藥的起始化工產(chǎn)品,經(jīng)加工制成下游制劑和原料藥再出口。然而,近年來,印度以保護(hù)國家供應(yīng)鏈安全為由,出臺(tái)一系列支持原料藥產(chǎn)業(yè)的政策,欲擺脫對(duì)中國原料藥的依賴。
2020年3月,印度聯(lián)邦政府啟動(dòng)國產(chǎn)化激勵(lì)政策——PLI,列出了53種臨床必需、有一定技術(shù)含量、易于國產(chǎn)的原料藥產(chǎn)品,分別給予補(bǔ)貼。
“在PLI計(jì)劃的推動(dòng)下,印度藥企新建和擴(kuò)建生產(chǎn)基地、兼并與收購動(dòng)作頻頻?!眳腔莘冀榻B,例如2021年,印度制藥巨頭Aurobindo Pharma(阿拉賓度制藥有限公司)新建了一家生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺和非β-內(nèi)酰胺類抗生素的工廠;生物類似藥公司Biocon Biologics收購了一家位于印度城市海德拉巴的抗生素生產(chǎn)工廠,擴(kuò)大了其在發(fā)酵類原料藥方面的生產(chǎn)能力。
與印度快速響應(yīng)不同,歐美的原料藥“回遷”似乎“雷聲大雨點(diǎn)小”。
2020年3月,美國提出,鼓勵(lì)企業(yè)在本土生產(chǎn)制劑和原料藥。今年3月,美國發(fā)布《國防部藥品供應(yīng)鏈風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告》,強(qiáng)調(diào)海外產(chǎn)原料藥的風(fēng)險(xiǎn)。該報(bào)告顯示,美國食品藥品管理局(FDA)基本藥物清單上27%的藥物在國防后勤局設(shè)定的藥品安全等級(jí)中被歸類為“極高風(fēng)險(xiǎn)”,因?yàn)檫@些藥品要么依賴于使用中國產(chǎn)原料藥,要么依賴于來源不明的藥物。
2023年初,歐盟發(fā)布“促進(jìn)原料藥生產(chǎn)的潛在措施”報(bào)告,意在促進(jìn)原料藥生產(chǎn)回歸本地區(qū)。
“除了歐美印以外,伊朗、孟加拉國、巴基斯坦等國家也在鼓勵(lì)原料藥回歸。”ECHEMI副總裁兼醫(yī)藥事業(yè)部總經(jīng)理王其艷表示,事實(shí)上這些政策落地還需要時(shí)間。短期來看,中國原料藥仍將是國際市場(chǎng)穩(wěn)定的重要一環(huán)。
山東新華制藥股份有限公司執(zhí)行董事、總經(jīng)理徐文輝表示,我國原料藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)過多年發(fā)展已形成規(guī)模優(yōu)勢(shì)和配套優(yōu)勢(shì),在產(chǎn)品質(zhì)量、成本控制和交付周期上,比印度更具優(yōu)勢(shì)。目前來看,印度通過全球、全產(chǎn)業(yè)鏈來布局原料藥、制劑一體化發(fā)展,經(jīng)過資本積累,未來會(huì)是中國原料藥的最有力競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。
在徐文輝看來,歐美“回遷”原料藥恐怕難以實(shí)現(xiàn)。歐美國家原料藥產(chǎn)業(yè)外移多年,缺少基礎(chǔ)化工原料、配套產(chǎn)業(yè)供應(yīng)鏈和產(chǎn)業(yè)工人,重新架構(gòu)產(chǎn)業(yè)鏈的難度大、成本高,而且也難以符合當(dāng)?shù)氐沫h(huán)保要求。
“以價(jià)換量”趨勢(shì)明顯
事實(shí)上,近年來,無論是印度還是美國,與我國原料藥相關(guān)貿(mào)易量都有增無減。印度是我國原料藥出口最大的市場(chǎng),雖然其已實(shí)施PLI計(jì)劃4年多,但從我國進(jìn)口的原料藥產(chǎn)品仍在增加。
吳惠芳介紹了一組數(shù)據(jù):2023年印度海關(guān)數(shù)據(jù)顯示,印度從我國進(jìn)口的53種API類產(chǎn)品的貿(mào)易額為22.88億美元,同比增長27.75%。具體到品種,印度從我國進(jìn)口的前十大API類產(chǎn)品中,除7-氨基頭孢烷酸(7-ACA)、美羅培南的進(jìn)口額略有減少外,其余品種都沒有明顯變化。
王其艷介紹,今年1—2月,印度從中國進(jìn)口原料藥及中間體繼續(xù)保持量價(jià)齊增的態(tài)勢(shì),但總量增長的幅度遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于總額增長的幅度,“這意味著我國原料藥出口的單價(jià)在大幅下跌”。
“單價(jià)下跌”與印度PLI計(jì)劃的實(shí)施不無關(guān)系,青霉素工業(yè)鹽就是一個(gè)例證。
青霉素G鉀鹽是PLI計(jì)劃列入的關(guān)鍵藥物中間體之一,也是PLI計(jì)劃實(shí)施進(jìn)展較快的品種之一。阿拉賓度制藥有限公司在位于印度安得拉邦的Kakinada投資240億盧比建設(shè)的年產(chǎn)1.5萬噸青霉素G鉀鹽工廠,預(yù)計(jì)于今年開始商業(yè)生產(chǎn)。
“中國出口的青霉素工業(yè)鹽,90%是出口到印度。印度PLI計(jì)劃對(duì)我國青霉素工業(yè)鹽的影響程度,我認(rèn)為取決于我國的出口價(jià)格?!睆V州某原料藥廠負(fù)責(zé)人認(rèn)為,如果印度自主生產(chǎn)青霉素工業(yè)鹽的價(jià)格高于從我國采購的價(jià)格,制劑企業(yè)出于經(jīng)濟(jì)利益會(huì)考慮采購;如果從我國進(jìn)口價(jià)格更高,印度藥企可能會(huì)加快自主生產(chǎn)進(jìn)度。
我國企業(yè)已作出應(yīng)對(duì)?!敖衲瓿蹰_始,我國企業(yè)主動(dòng)下調(diào)價(jià)格,青霉素工業(yè)鹽出口單價(jià)一路下滑,從2023年底的150元/ BOU下降到今年5月的100元/BOU?!币晃粯I(yè)內(nèi)人士表示,中國青霉素工業(yè)鹽生產(chǎn)工藝成熟,具有成本優(yōu)勢(shì),可以做到下調(diào)價(jià)格降低利潤空間,而印度新增產(chǎn)能在定價(jià)上不具備優(yōu)勢(shì)。
事實(shí)上,我國原料藥產(chǎn)業(yè)一直是在外部沖擊中成長壯大。以青霉素工業(yè)鹽為例,有原料藥生產(chǎn)企業(yè)人士表示,數(shù)次價(jià)格大戰(zhàn),一方面迫使中國企業(yè)不斷通過技術(shù)創(chuàng)新,提高工藝水平,降低生產(chǎn)成本,使規(guī)模效應(yīng)逐漸顯現(xiàn),產(chǎn)業(yè)集中度逐步提高;另一方面隨著中國原料藥產(chǎn)業(yè)集中度的提高,競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)逐步擴(kuò)大,印度制藥企業(yè)紛紛關(guān)閉了原料藥加工廠,轉(zhuǎn)而購買中國原料藥,基本退出了青霉素鹽生產(chǎn)領(lǐng)域。
“以價(jià)換量”已成為我國原料藥出口的整體趨勢(shì)。中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)數(shù)據(jù)顯示,2023年,我國西藥原料藥出口額同比下降20.7%,但出口量同比增長5.4%;2024年1—4月,我國原料藥出口額同比下降4.2%,但出口量同比增長21.6%。
“印度新增產(chǎn)能相比我國原有產(chǎn)能在成本上處于劣勢(shì),定價(jià)權(quán)仍然掌握在原有市場(chǎng)擁有者手中。”吳惠芳說,盡管如此,價(jià)格也不可能一直降下去,我國原料藥企業(yè)還是要提升綜合競(jìng)爭(zhēng)力。
轉(zhuǎn)型升級(jí)勢(shì)在必行
“當(dāng)前,我國原料藥出口的主要驅(qū)動(dòng)力還是來自于大宗原料藥和中間體,整體國際競(jìng)爭(zhēng)力較強(qiáng)?!笔旆疟硎?,盡管如此,原料藥企業(yè)也應(yīng)未雨綢繆,加快轉(zhuǎn)型升級(jí),尋找新的增長點(diǎn)。
在原料藥行業(yè)出口額整體下滑的大趨勢(shì)下,新華制藥2023年年報(bào)顯示,公司原料藥國際市場(chǎng)主導(dǎo)產(chǎn)品市場(chǎng)及價(jià)格保持基本穩(wěn)定。徐文輝分析認(rèn)為,一方面是因?yàn)樾氯A制藥已經(jīng)形成了咖啡因系列、阿司匹林系列等七大原料藥產(chǎn)品系列,具有規(guī)模優(yōu)勢(shì)和配套優(yōu)勢(shì),有利于成本控制和保證供應(yīng);另一方面是基于品牌和質(zhì)量優(yōu)勢(shì),新華制藥有21個(gè)原料藥在美國FDA注冊(cè)登記,12個(gè)原料藥產(chǎn)品獲得歐盟CEP證書,且“新華牌”商標(biāo)是中國馳名商標(biāo),積累了長期穩(wěn)定的海外“老客戶”的信任。
王其艷表示,除了鞏固發(fā)展傳統(tǒng)大宗原料藥,企業(yè)還應(yīng)大力發(fā)展特色原料藥和創(chuàng)新原料藥,增加原料藥的技術(shù)壁壘和附加值。此外,選擇切入下游制劑市場(chǎng)、實(shí)現(xiàn)“原料藥+制劑一體化”,同時(shí)轉(zhuǎn)型CDMO業(yè)務(wù),也是原料藥企業(yè)常見的轉(zhuǎn)型路徑。
“表面上看,原料藥市場(chǎng)最前端的競(jìng)爭(zhēng)是價(jià)格,關(guān)系成本和利潤,但競(jìng)爭(zhēng)的真正驅(qū)動(dòng)力是產(chǎn)業(yè)鏈實(shí)力,包括上游化工產(chǎn)品、中間體、原料藥、制劑、商業(yè)渠道等,即全產(chǎn)業(yè)鏈競(jìng)爭(zhēng)?!眳腔莘急硎荆瑖H市場(chǎng)原料藥“回遷”的新形勢(shì),也為中國企業(yè)提供了向下游產(chǎn)品延伸的動(dòng)力。
她指出,印度藥企直接出口原料藥的規(guī)模遠(yuǎn)小于制劑,且有較大部分是為自己在海外的制藥廠合作方或合資企業(yè)定向供應(yīng)原料藥,因此風(fēng)險(xiǎn)較低,受價(jià)格因素影響較小。我國制藥企業(yè)也應(yīng)學(xué)習(xí)印度經(jīng)驗(yàn),主動(dòng)轉(zhuǎn)型向產(chǎn)業(yè)鏈高端的制劑競(jìng)爭(zhēng)。
“我國原料藥出口歐美印固然重要,但也不能忽視‘一帶一路’市場(chǎng)。”國藥國際醫(yī)藥科技(北京)有限公司總經(jīng)理袁志法表示,“一帶一路”共建國家對(duì)我國醫(yī)藥產(chǎn)品的接受程度、醫(yī)藥產(chǎn)品需求量在逐年穩(wěn)步提升。2013年至2022年,西藥類產(chǎn)品出口額從92億美元增長到230億美元。以西藥類80%為西藥原料粗略計(jì)算,2022年“一帶一路”共建國家對(duì)我國原料藥的需求量約為184億美元。
“原料藥在‘一帶一路’共建國家具有廣闊的市場(chǎng)機(jī)遇,尤其是東盟和拉美等地區(qū)?!痹痉ńㄗh,我國原料藥企業(yè)可選擇適合局部市場(chǎng)的品種出口,如保障基本民生的大宗原料藥、治療高發(fā)疾病的相關(guān)特色原料藥等,不僅要“走出去”,還要“走進(jìn)去”,切勿攤大餅,要圍繞特定市場(chǎng)、特定品種,做深、做實(shí)、做透。(記者 郭婷)
轉(zhuǎn)自:中國醫(yī)藥報(bào)
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