我國醫(yī)藥出口穩(wěn)中向好 五大難題仍待解決


中國產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)   時間:2017-12-08





  今年以來,全球經(jīng)濟(jì)繼續(xù)保持溫和復(fù)蘇態(tài)勢,國際貿(mào)易增速有所加快。在醫(yī)藥領(lǐng)域,雖然傳統(tǒng)外貿(mào)競爭優(yōu)勢減弱、產(chǎn)業(yè)及價格競爭激烈,但隨著國家政策效應(yīng)的不斷顯現(xiàn),支撐醫(yī)藥外貿(mào)發(fā)展的新動能正加快積聚,質(zhì)量效益穩(wěn)步提升,外貿(mào)結(jié)構(gòu)持續(xù)優(yōu)化,醫(yī)藥外貿(mào)全年穩(wěn)中向好的格局已然形成。
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(圖片來源:互聯(lián)網(wǎng))
  2017年前三季度,我國醫(yī)藥外貿(mào)總額849.53億美元,同比增長10.71%。其中,出口436.78億美元,同比增長5.61%;進(jìn)口412.75億美元,同比增長16.66%。順差24.03億美元,同比下降59.8%。此外,我國與“一帶一路”沿線國家醫(yī)藥貿(mào)易進(jìn)出口雙升,同比分別增長19.95%和5.75%,“一帶一路”倡議正在醫(yī)藥領(lǐng)域互利合作中扎實推進(jìn),但我國醫(yī)藥出口依然面對著以下五大難題:
 
  一、原料藥競爭無序
 
  國家近年來大力推動供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革并取得進(jìn)展,但大宗原料藥產(chǎn)能過剩問題短期內(nèi)很難解決。面對激烈的市場競爭,大宗原料藥出口價格一路走低,企業(yè)為爭奪市場大打價格戰(zhàn),利潤空間不斷受到擠壓。與此同時,國內(nèi)部分小眾原料藥因生產(chǎn)廠家少、產(chǎn)量低,存在壟斷提價或被流通、制劑廠商獨(dú)家買斷的情況,導(dǎo)致其他制劑廠商不得不高價拿貨,進(jìn)而推升了制劑出口價格。有些制劑企業(yè)因為無貨,直接放棄了如西咪替丁、利多卡因、催產(chǎn)素等細(xì)分產(chǎn)品市場。
 
  二、環(huán)保壓力
 
  一是大批原料藥企業(yè)因環(huán)保問題正面臨停限產(chǎn)的窘境。如浙江臺州目前已有多家制藥中間體企業(yè)被關(guān)停,北京則要求原料藥生產(chǎn)企業(yè)于11月采暖季前全部停產(chǎn)搬遷,京津冀要求制藥企業(yè)在采暖季實行錯峰生產(chǎn)等。
 
  二是制藥行業(yè)環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)逐步提升?!吨扑幑I(yè)大氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》修訂版參考?xì)W美日等國家經(jīng)驗,實行排污許可證制度,其中部分指標(biāo)較發(fā)達(dá)國家更嚴(yán)苛。
 
  三是企業(yè)長期停限產(chǎn)導(dǎo)致相關(guān)產(chǎn)品國內(nèi)供應(yīng)短缺,部分國際訂單也無法正常執(zhí)行,直接面臨經(jīng)濟(jì)賠償和市場丟失的風(fēng)險。
 
  需關(guān)注一些地方“一刀切”的做法。比如河北部分龍頭醫(yī)藥企業(yè)投入巨資進(jìn)行環(huán)保升級改造,盡管已符合相關(guān)要求,但在停限產(chǎn)措施面前則與環(huán)保未達(dá)標(biāo)企業(yè)“一視同仁”。
 
  三、企業(yè)創(chuàng)新能力不強(qiáng)
 
  近期醫(yī)保商會調(diào)研了部分經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)及相關(guān)企業(yè)。雖然各地均較重視科技創(chuàng)新,但仍存在投入不足、企業(yè)產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重等問題。有的企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)費(fèi)用甚至低于銷售總收入的1%,與先進(jìn)國家研發(fā)投入比相距甚遠(yuǎn);部分經(jīng)開區(qū)、產(chǎn)業(yè)園地處中西部,高水平研發(fā)資源相對稀缺,高層次研發(fā)人才相對匱乏,科技創(chuàng)新基礎(chǔ)相對薄弱,缺乏吸引高端人才、風(fēng)險資本等優(yōu)質(zhì)要素集聚的平臺載體,企業(yè)創(chuàng)新意識和研發(fā)能力不強(qiáng),自主知識產(chǎn)權(quán)和知名品牌較少,創(chuàng)新型領(lǐng)軍企業(yè)鳳毛麟角。
 
  四、藥品注冊認(rèn)證困難
 
  新藥評審周期較長是行業(yè)反映較突出的問題,目前一個進(jìn)口藥品的注冊仍需要5~8年。另外,藥品國際注冊需投入大量人力和財力,而相關(guān)國家注冊認(rèn)證有效期短、費(fèi)用高企等問題也是企業(yè)關(guān)注的熱點(diǎn)。如甘肅美邇康反映澳大利亞(TGA)認(rèn)證周期短,僅有兩年的有效期,且認(rèn)證費(fèi)用高,每個產(chǎn)品高達(dá)40萬~50萬元人民幣/次;蘭州佛慈反饋產(chǎn)品注冊因身份、國家不同,單品種費(fèi)用從幾千美元到幾萬美元不等。
 
  五、企業(yè)開拓國際市場受限于相關(guān)政策
 
  根據(jù)有關(guān)規(guī)定,委托加工品種在生產(chǎn)時,需要在生產(chǎn)地藥監(jiān)局進(jìn)行備案,但只有在進(jìn)口國以“藥品”身份進(jìn)行注冊并取得文號,方可在國內(nèi)GMP工廠生產(chǎn)。以中成藥為例,其在很多國家尚未實現(xiàn)立法,美國FDA對于中成藥的管理一直是按照藥品的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行,但歸類仍為“膳食補(bǔ)充劑”,因而不符合中國的備案規(guī)定,影響到相關(guān)公司在美國的業(yè)務(wù)。另外,我國制劑出口需要提供藥品出口銷售證明書(CPP證書),而非洲需要的藥品規(guī)格大多與我國不同,按照國外的規(guī)格在國內(nèi)申請注冊和審批困難,造成我國企業(yè)無法承接這部分藥品訂單,不得不將國際市場拱手讓給歐美和印度公司。(徐寧儒)
 
  轉(zhuǎn)自:中國貿(mào)易報
 

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