國產(chǎn)創(chuàng)新藥出?！盁崆榕炫取?/b>

　　今年的政府工作報(bào)告提出，加快前沿新興氫能、新材料、創(chuàng)新藥等產(chǎn)業(yè)發(fā)展，積極打造生物制造、商業(yè)航天、低空經(jīng)濟(jì)等新增長引擎。創(chuàng)新藥被政府工作報(bào)告“點(diǎn)名”，提振了行業(yè)發(fā)展信心。

　　作為國內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高地，近日舉辦的2024上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展大會上，“出?！背蔀殛P(guān)鍵詞?！吧虾ａt(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)2024合作出海計(jì)劃”在大會上正式發(fā)布，預(yù)計(jì)將助力30家上海優(yōu)秀企業(yè)出海，推進(jìn)醫(yī)藥創(chuàng)新的跨境合作與交流。

　　創(chuàng)新藥出海，面臨哪些挑戰(zhàn)和機(jī)遇？記者與多家醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)負(fù)責(zé)人開展對話。

　　創(chuàng)新藥出海延續(xù)火熱勢頭

　　2023年11月，總部位于上海張江的和黃醫(yī)藥原創(chuàng)抗癌藥呋喹替尼在美國獲批上市，用于治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌，并在48小時(shí)內(nèi)迅速開出首張?zhí)幏?。上海市科委介紹，這是上海首個(gè)在美國獲批上市的小分子抗癌藥，也是上海創(chuàng)新藥的首張海外處方。

　　包括呋喹替尼在內(nèi)，國產(chǎn)創(chuàng)新藥2023年迎來了出海大爆發(fā)?！?023年堪稱國產(chǎn)創(chuàng)新藥海外上市的元年，不僅數(shù)量前所未有，而且從小分子化學(xué)藥到大分子生物藥、從歐盟到美國都有里程碑式突破?！本龑?shí)生物首席執(zhí)行官李寧說。

　　據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2023年下半年，就有百濟(jì)神州的替雷利珠單抗、君實(shí)生物的特瑞普利單抗、和黃醫(yī)藥的呋喹替尼、億一生物的艾貝格司亭α注射液等4款國產(chǎn)創(chuàng)新藥相繼在歐美上市。其中，替雷利珠單抗是我國首個(gè)在海外上市的生物藥，特瑞普利單抗是我國首個(gè)在美國上市的生物藥。

　　2024年，國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海的火熱勢頭仍在延續(xù)。機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)顯示，2024年1月中國藥企的license out（對外許可）交易共計(jì)18筆，較2023年1月的5筆增長260%。

　　一些正在研發(fā)中的創(chuàng)新藥，也將出海提上了日程。“我們的首個(gè)新藥項(xiàng)目CBT102針對代謝罕見病苯丙酮尿癥，最近完成了研究者發(fā)起的隨機(jī)、雙盲、對照臨床試驗(yàn)，安全性和藥效上都取得了優(yōu)秀的試驗(yàn)數(shù)據(jù)?！眲?chuàng)新藥企業(yè)和度生物創(chuàng)始人向斌告訴記者，出于未來的商業(yè)化考慮，出海也是公司的探索路徑之一，正在尋求與海外制藥公司合作。

　　在多位藥企負(fù)責(zé)人看來，業(yè)內(nèi)愈發(fā)認(rèn)識到出海的重要性，國產(chǎn)創(chuàng)新藥進(jìn)入規(guī)?；龊Ｐ码A段。具體來看，出海出現(xiàn)三個(gè)趨勢：一是更積極，出海交易數(shù)量和金額直線上升；二是對國際市場和監(jiān)管要求越來越熟悉，比以前少走彎路；三是開始開拓歐美之外的更多市場，比如中東、日本、韓國、印度等國家和地區(qū)。

　　自主出海和借船出海兩條腿走路

　　目前，中國創(chuàng)新藥企出海主要有兩種模式：一是自主出海。即中國藥企自主在海外開展臨床試驗(yàn)，然后申報(bào)上市，獲批后銷售。二是借“船”出海，包括license out（對外許可）等，即中國藥企把自己產(chǎn)品的海外或全球權(quán)益賣給海外企業(yè)，由海外企業(yè)負(fù)責(zé)后續(xù)的臨床開發(fā)、申報(bào)上市、生產(chǎn)和銷售等工作。

　　“國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海競爭激烈，想要開拓海外市場首先需要獲批上市，其次還要取得商業(yè)銷售上的成功?！焙忘S醫(yī)藥首席執(zhí)行官兼首席科學(xué)官蘇慰國等藥企負(fù)責(zé)人表示，藥品本身質(zhì)量過硬的同時(shí)，不同市場也面臨著多樣化挑戰(zhàn)，選對路徑至關(guān)重要。

　　以和黃醫(yī)藥為例，其研發(fā)的呋喹替尼選擇進(jìn)軍市場急需且空白的主流市場?！巴砥谀c癌是嚴(yán)峻的醫(yī)學(xué)問題，全球發(fā)病率和死亡率不斷增長，卻缺少有效的新藥，美國此前已十年沒有相關(guān)新藥獲批?！碧K慰國說，美國有大量患者的需求未被滿足是呋喹替尼出海成功的原因之一。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2022年全球腸癌新增患者190萬人，美國、歐洲、日本等均是高發(fā)區(qū)域。

　　“君實(shí)的特瑞普利單抗在國內(nèi)獲批的適應(yīng)癥有十余種，我們首選鼻咽癌是爭取在美國獲批的一種策略。”李寧說，鼻咽癌在美國是一個(gè)需求尚未被滿足的市場，后續(xù)君實(shí)生物將繼續(xù)在美國申報(bào)食管癌、肺癌等適應(yīng)癥。

　　借“船”出海也是一條可行路徑，尤其是對于一些中小創(chuàng)新藥企業(yè)來說。2023年11月，跨國藥企阿斯利康宣布與誠益生物達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議，阿斯利康將開發(fā)和商業(yè)化誠益生物發(fā)現(xiàn)的小分子GLP-1受體激動劑ECC5004，用于包括肥胖癥、糖尿病和其他合并癥的潛在治療。誠益生物將獲得1.85億美元的首付款，還有資格獲得高達(dá)18.25億美元的未來臨床、注冊和商業(yè)化里程碑付款以及特許權(quán)使用費(fèi)。

　　在2024上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展大會上，阿斯利康進(jìn)一步宣布，將在上海建設(shè)第五個(gè)全球戰(zhàn)略中心，與位于美國、瑞典和英國的中心并列。與此同時(shí)，阿斯利康還將以雙向走訪對接的形式，助力30家上海優(yōu)秀企業(yè)出海。

　　阿斯利康全球首席執(zhí)行官蘇博科表示：“上海是中國乃至全球高科技產(chǎn)業(yè)的重要聚集地，期待在這里繼續(xù)投資、擴(kuò)大布局，以推動全球健康領(lǐng)域的可持續(xù)發(fā)展?！?br/>
　　精準(zhǔn)支持助力出海“行穩(wěn)致遠(yuǎn)”

　　國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海，瞄準(zhǔn)的是廣闊的全球市場。百濟(jì)神州的財(cái)報(bào)顯示，其研發(fā)的BTK抑制劑百悅澤（澤布替尼），是國內(nèi)第一款在美上市的抗癌新藥。包括海外市場在內(nèi)，2023年澤布替尼全球銷售額達(dá)到13億美元，成為國內(nèi)首個(gè)“十億美元分子”。

　　在創(chuàng)新藥出海的過程中，政策的精準(zhǔn)支持十分重要。記者采訪了解到，呋喹替尼的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床研究、上市后（IV期）研究以及成果轉(zhuǎn)化均得到上海市科委項(xiàng)目支持，“我們還是藥品上市許可持有人制度（MAH）的試點(diǎn)企業(yè)，呋喹替尼因此至少提前3年進(jìn)入市場?！焙忘S醫(yī)藥資深副總裁崔昳昤說。

　　展望未來，支持措施可以進(jìn)一步升級。國際多中心臨床試驗(yàn)幾乎是新藥出海的必選項(xiàng)，其成本一般為國內(nèi)臨床的3倍到5倍，但一旦成功市場空間可達(dá)到原來的十倍。不少受訪者建議，適應(yīng)創(chuàng)新藥“出?！毙枨?，將支持措施從國內(nèi)一期、二期、三期臨床試驗(yàn)擴(kuò)展到國際多中心臨床試驗(yàn)

　　出海范圍也可以進(jìn)一步擴(kuò)大。具體來看，創(chuàng)新藥出海所面向的市場不止于歐美。李寧表示，世界上超一半國家可以用美國FDA的批準(zhǔn)申報(bào)上市，不需要再做臨床試驗(yàn)?！拔覀儸F(xiàn)在密切關(guān)注環(huán)太平洋、環(huán)印度洋市場，計(jì)劃在韓國、中東和東南亞國家推動中國創(chuàng)新藥上市使用?！?br/>
　　與此同時(shí)，鼓勵本土創(chuàng)新藥企和跨國藥企攜手合作。在出海過程中，跨國藥企與創(chuàng)新藥企合作是國際慣例，雙方存在資源互補(bǔ)的需求。很多跨國藥企并不是從源頭做起，而是將創(chuàng)新藥企的成果納入到其商業(yè)體系和全球網(wǎng)絡(luò)中。當(dāng)前，不少中國生物醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)質(zhì)量已經(jīng)具備在世界舞臺競爭的實(shí)力，未來會吸引更多諸如阿斯利康這樣的醫(yī)藥巨頭的目光。（記者 何欣榮 董雪）

　　轉(zhuǎn)自：經(jīng)濟(jì)參考報(bào)

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