到新興市場去：醫(yī)藥出海新時代尋找新機遇

　　中國醫(yī)藥產業(yè)出海已經實現了從1.0到3.0的跨越式發(fā)展

　　從產品品種看，從中間體、原料藥出口，向特色原料藥、高端仿制藥出口轉型，再到創(chuàng)新藥國際化，出海產品不斷升級；從出海方式看，由最早的進出口貿易逐漸發(fā)展到全方面、多層次地參與國際分工合作，體現在新藥注冊、全球研發(fā)、多中心臨床試驗、海外并購、本地化生產、商業(yè)化布局等各個方面；從市場開拓看，目前中國醫(yī)藥產品出口到全球200多個國家和地區(qū)，無論是歐美日等發(fā)達市場，還是以“一帶一路”沿線為代表的新興市場，中國藥企都有所布局

　　從中間體、原料藥出口，到特色原料藥、仿制藥出口，再到創(chuàng)新藥出海全面結出“果實”，中國醫(yī)藥產業(yè)出海已經實現了從1.0到3.0的跨越式發(fā)展。這是記者從前不久由中國醫(yī)藥保健品進出口商會、Informa Market s聯合主辦的第十三屆中國與世界醫(yī)藥企業(yè)家高峰會上獲得的信息。

　　當前，中國醫(yī)藥企業(yè)出海熱潮迭起，不管是傳統原料藥、仿制藥出口，還是創(chuàng)新藥出海，都呈現出蓬勃發(fā)展的態(tài)勢。越來越多的本土藥企積極開拓國際市場，在瞄準歐美發(fā)達國家市場的同時，也紛紛搶抓“一帶一路”沿線新興市場出海新機遇。

　　“走出去”整體向好

　　國產創(chuàng)新藥出海成績亮眼。公開披露的信息顯示，今年，截至6月17日，在國產創(chuàng)新藥對外授權許可項目中，有6項合作的總金額超過了10億美元，涵蓋抗體藥物、抗體偶聯藥物（ADC）等領域。

　　“出海，在我國醫(yī)藥健康領域是一個高熱詞匯。目前我國醫(yī)藥產業(yè)國際化方興未艾，無論是出海的產品、方式還是市場，都越來越多元化?！敝袊t(yī)藥保健品進出口商會會長周惠表示。

　　“當前我國醫(yī)藥產業(yè)出海已經從最初的1.0升級為3.0。”周惠詳細介紹，從產品品種看，從中間體、原料藥出口，向特色原料藥、高端仿制藥出口轉型，再到創(chuàng)新藥國際化，出海產品不斷升級；從出海方式看，由最早的進出口貿易逐漸發(fā)展到全方面、多層次地參與國際分工合作，體現在新藥注冊、全球研發(fā)、多中心臨床試驗、海外并購、本地化生產、商業(yè)化布局等各個方面；從市場開拓看，目前中國醫(yī)藥產品出口到全球200多個國家和地區(qū)，無論是歐美日等發(fā)達市場，還是以“一帶一路”沿線為代表的新興市場，中國藥企都有所布局。

　　當然，不可否認的是，當下外部環(huán)境充滿復雜性和不確定性，貿易保護主義、地緣政治沖突不斷加劇，這都給我國傳統優(yōu)勢產品出口和向更高價值鏈延伸帶來了挑戰(zhàn)。但在中國醫(yī)藥對外貿易有限公司總經理助理吳興宇看來，我國醫(yī)藥行業(yè)積累了深厚的技術基礎、廣泛的海外市場資源、豐富的人才隊伍，從長遠發(fā)展來看，我國醫(yī)藥外貿、國際化“有條件也有信心”走上高質量發(fā)展之路。

　　宏觀數據顯示，2023年以來，我國整體醫(yī)藥出口低迷，但今年有所好轉。中國醫(yī)藥保健品進出口商會發(fā)布的數據顯示，2024年1—4月，中國醫(yī)藥產品出口額343.35億美元，同比下降1.33%，相較于今年第一季度醫(yī)藥產品出口額1.75%的降幅，可以看出，出口下降趨勢正在放緩；從國際市場來看，中國對美國、歐盟、非洲等各主要市場出口呈逐步復蘇趨勢。相關專家分析指出，從1—4月份數據來看，今年我國醫(yī)藥出口止跌回穩(wěn)，年內或能實現小幅增長。

　　展會往往是行業(yè)發(fā)展的風向標。6月19日，第二十二屆世界制藥原料中國展暨第十七屆世界制藥機械、包裝設備與材料中國展（CPHI & PMEC China）在上海開幕。記者在現場看到，雖然天降大雨，但參展觀眾的熱情絲毫沒有消減：展館外，是打著雨傘排隊入場的人群；展館內熙熙攘攘，海正藥業(yè)、華海藥業(yè)、華北制藥等企業(yè)的展臺洽談區(qū)座無虛席。據悉，今年CPHI & PMEC Chiana展會觀眾達10萬人次，其中來自135個國家和地區(qū)的海外觀眾占比近25%，較2023年增長41.4%。不難看出，國內企業(yè)的“走出去”得到了國際買家的熱烈響應。

　　搶抓新興市場機遇

　　“全球醫(yī)療費用支出不斷增長，人口老齡化導致慢病與非傳染性疾病成為主要負擔。全球醫(yī)藥市場龐大，空白市場眾多，為中國企業(yè)帶來了機遇。”科睿唯安生命科學與醫(yī)療健康事業(yè)部資深咨詢顧問曾亞莉表示，不同地區(qū)的醫(yī)藥市場呈現不同增長趨勢，歐美等成熟市場增長率已經放緩或有所下降，巴西、俄羅斯、印度等新興市場將成為未來全球醫(yī)藥市場的主要增長驅動力。

　　根據艾昆緯數據，預計到2028年，全球藥品支出（按折扣及返利前價格計算）將達到 2.3萬億美元，并以每年5%~8%的速度增長。其中，中國、印度和亞太地區(qū)的藥品使用量增長最快，預計年復合增長率均超過3%；北美、西歐和日本等高收入地區(qū)的藥品使用量增長較慢。

　　在新興市場中，“一帶一路”沿線市場受到關注?！耙粠б宦贰毖鼐€有龐大的人口基數和市場容量，制藥工業(yè)基礎相對薄弱，為醫(yī)療衛(wèi)生領域的合作提供了諸多機會。我國已與13個共建“一帶一路”國家以及東盟、非洲、拉美、中亞、阿拉伯等6個重點地區(qū)建立了命運共同體，為增進互聯互通、深化各領域的合作共贏塑造更加有利的環(huán)境。

　　2023年12月，復宏漢霖自主研發(fā)的斯魯利單抗注射液獲印度尼西亞食品藥品監(jiān)督管理局批準上市，用于治療廣泛期小細胞肺癌。這是斯魯利單抗首次在海外市場獲批上市，也成為首個在東南亞國家獲批上市的中國抗PD-1單抗。目前，復宏漢霖已于泰國、新加坡、馬來西亞等國家遞交了該藥上市許可申請，進一步推動斯魯利單抗在東南亞地區(qū)的上市進程。

　　邁博藥業(yè)有限公司執(zhí)行董事兼首席財務官李云峰介紹，該公司的注射用英夫利西單抗于2021年7月獲國家藥監(jiān)局批準上市，目前已順利完成埃及、巴西等國家藥品監(jiān)管機構針對該產品的原液和制劑生產線的GMP符合性現場檢查，為產品進入這些新興市場奠定堅實基礎。

　　提升核心競爭力

　　當前，世界各國對公共健康領域的本地化建設更加重視，供應鏈、產業(yè)鏈本土化趨勢明顯。在新形勢下，尋找新的發(fā)展方向和路徑對我國醫(yī)藥產業(yè)的未來發(fā)展極其重要。

　　“本土化是壁壘也是機會?！痹趨桥d宇看來，本土化的過程中，各國設置壁壘需要付出更大的成本，“如果我們能夠進入到這個市場，壁壘反倒成為我們的有利因素”。

　　南京法默凱醫(yī)藥科技有限公司董事長梁健也認為，機遇與挑戰(zhàn)往往相伴相生。我國醫(yī)藥企業(yè)在開拓新興市場的過程中，普遍面臨法規(guī)不透明、注冊周期長、營商環(huán)境復雜等問題，一般需要花費3~5年，甚至8~10年的時間，可一旦進入就意味著獲得了先發(fā)優(yōu)勢，建立了企業(yè)的“護城河”。

　　中寧化集團有限公司副總裁班艷表示，我國一些企業(yè)在布局國際市場時，習慣性采用價格競爭的模式，大打“價格戰(zhàn)”，影響企業(yè)的正常市場活動及行業(yè)整體發(fā)展，擾亂出口市場秩序的同時，也不利于中國產品品牌形象的提升，“我們需要摒棄依靠價格取勝的想法，應該將質量和服務作為第一競爭力，這樣才有利于行業(yè)的長遠發(fā)展”。

　　面對新形勢，梁健認為，國內藥企應當梳理自身核心競爭力和發(fā)展戰(zhàn)略，集中資源聚焦核心業(yè)務和核心優(yōu)勢市場。福建南方制藥董事、總經理李永也表示，在橫向方面，應提高體量和抗風險能力；在縱向方面，進一步精耕細作、做深做強，不盲目進行多元化發(fā)展。

　　近年來，隨著原料藥這一“紅?！笔袌龈偁幱l(fā)激烈，不少原料藥企業(yè)開始向CDMO轉型。其中，浙江九洲藥業(yè)股份有限公司就是國內較早從傳統仿制原料藥業(yè)務轉型為創(chuàng)新藥CDMO的典型代表之一。

　　“CDMO的服務對象是全球的研創(chuàng)企業(yè)，優(yōu)質、高效和高技術附加值是客戶對CDMO服務商的核心訴求?！本胖匏帢I(yè)副總裁楊永濤表示，為了及時順應全球創(chuàng)新藥研發(fā)外包需求的變化，九洲藥業(yè)組建了多肽偶聯藥物技術平臺。產能是決定 CDMO企業(yè)業(yè)務發(fā)展規(guī)模的重要因素，九洲藥物通過“自建+并購”“投資+合作”等方式，布局全球業(yè)務版圖，進一步開拓國內外市場。（記者 郭婷）

　　轉自：中國醫(yī)藥報

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