進(jìn)口藥注冊(cè)上市擬加速 中國患者或?qū)⑼较硎苋蛐滤幊晒?/b>

　　“在中國同步開展早期藥物臨床試驗(yàn)方面，跨國藥企已做好準(zhǔn)備，但中國臨床試驗(yàn)體系不完整或試驗(yàn)資源緊張，會(huì)不會(huì)成為瓶頸？”在3月22日召開的2017國際醫(yī)藥創(chuàng)新大會(huì)上，羅氏制藥中國區(qū)總經(jīng)理周虹的提問，引起了在座藥企負(fù)責(zé)人對(duì)國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）17日發(fā)布的《關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)的決定（征求意見稿）》的熱烈討論。

　　自CFDA發(fā)文擬鼓勵(lì)境外未上市的新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)外同步開展臨床試驗(yàn)以來，國內(nèi)外藥企的討論就不曾停止。藥企普遍認(rèn)為，這一政策調(diào)整將加速國外新藥在中國的上市速度，中國患者將能更快享受到全球新藥成果，獲得更好的治療體驗(yàn)。在“點(diǎn)贊”政策利好的同時(shí)，一些藥企高管也指出，政策調(diào)整對(duì)中國臨床機(jī)構(gòu)和監(jiān)管部門的能力都提出了更高要求，相關(guān)政策有待完善。

　　進(jìn)口新藥上市加速

　　3月22日，阿斯利康制藥有限公司研發(fā)生產(chǎn)的新一代晚期非小細(xì)胞肺癌治療藥物甲磺酸奧希替尼片在中國正式獲批。記者從CFDA了解到，去年8月，阿斯利康遞交了奧希替尼的進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)，基于該公司的申請(qǐng)和患者的需要，CFDA按程序?qū)⑵浼{入優(yōu)先審評(píng)審批名單。進(jìn)入快速審批通道7個(gè)月后，奧希替尼的進(jìn)口申請(qǐng)獲批，距全球首次批準(zhǔn)時(shí)間僅相隔16個(gè)月。奧希替尼是目前最快獲批的外國新藥之一。在調(diào)整進(jìn)口藥注冊(cè)管理征求意見的節(jié)點(diǎn)獲批，這表明了CFDA鼓勵(lì)國外新藥在中國上市的積極態(tài)度。

　　長期以來，國外新藥在我國上市時(shí)間普遍較國外晚3~5年，這不僅難以滿足公眾的用藥需求，長遠(yuǎn)來看也不利于形成藥物創(chuàng)新的良性競爭環(huán)境。近年來，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，但新藥審批上市速度在一定程度上減弱了藥企的創(chuàng)新熱情。鑒于這種情況，2015年8月，國務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見［國發(fā)（2015）44號(hào)］》（下稱44號(hào)文），以提高審評(píng)審批質(zhì)量，解決注冊(cè)申請(qǐng)積壓，鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥。此次CFDA就調(diào)整進(jìn)口藥注冊(cè)管理征求意見，正是貫徹44號(hào)文、讓中國老百姓與世界同步享受新藥成果的重大舉措。

　　事實(shí)上，近年來，CFDA在新藥審評(píng)審批上大刀闊斧改革，通過優(yōu)化審批流程、增加審評(píng)力量等手段，藥品審批積壓的情況大大緩解。同時(shí)，CFDA還開辟“綠色通道”，為臨床急需的創(chuàng)新藥放行。周虹說：“跨國藥企確實(shí)感受到了中國藥監(jiān)部門的努力，去年臨床試驗(yàn)審批時(shí)間縮短了6~12個(gè)月。”

　　中外藥企“點(diǎn)贊”好政策

　　此次進(jìn)口藥注冊(cè)新政鼓勵(lì)境外未上市的新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)外同步開展臨床試驗(yàn)，有助于縮短國外新藥在中國上市等待時(shí)間，被跨國藥企視為重大利好。

　　一直以來，跨國藥企迫切希望來中國做臨床試驗(yàn)，一方面是因?yàn)橹袊呐R床試驗(yàn)相對(duì)西方國家更便宜，同時(shí)也因?yàn)橹袊丝诒姸?、病患情況特殊性突出，對(duì)新藥的臨床開發(fā)影響重大。“臨床試驗(yàn)最關(guān)鍵的是有充足的受試，中國在這方面有獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。”締脈生物醫(yī)藥科技（上海）有限公司董事長兼首席執(zhí)行官譚凌實(shí)曾在跨國藥企工作23年，他介紹：“不管在哪一個(gè)治療領(lǐng)域，中國都有眾多病患，并且他們對(duì)臨床試驗(yàn)的敏感性非常高。這對(duì)跨國公司吸引力巨大。”很多跨國藥企在進(jìn)行全球多中心研發(fā)試驗(yàn)時(shí)，都會(huì)將中國作為最佳試驗(yàn)地區(qū)。

　　美國安進(jìn)公司近期在全球召集了27000多人參與抗體試驗(yàn)，其中有1021人來自中國。據(jù)了解，由于政策原因，很少有跨國藥企能在中國本土開展新藥的早期臨床試驗(yàn)，但他們卻一直在做準(zhǔn)備。安進(jìn)公司全球研發(fā)副總裁、亞洲研發(fā)中心負(fù)責(zé)人、安進(jìn)生物醫(yī)藥研發(fā)（上海）有限公司總經(jīng)理張明強(qiáng)說：“過去幾年，安進(jìn)在制定任何一個(gè)藥品的全球臨床開發(fā)戰(zhàn)略時(shí)，必須考慮美國、中國、日本、德國和法國等5國的情形。在中國開展新藥的早期臨床試驗(yàn)，我們已經(jīng)準(zhǔn)備了好幾年。”

　　進(jìn)口藥注冊(cè)新政不僅激勵(lì)了跨國藥企，也令國內(nèi)藥企歡欣鼓舞，“對(duì)于真正立足于創(chuàng)新藥的本土企業(yè)，這是一個(gè)重大機(jī)遇。”先聲藥業(yè)首席科學(xué)官牟驊表示。在本土藥企看來，這一政策的出臺(tái)參照國際監(jiān)管共識(shí)，一方面顯示出監(jiān)管部門對(duì)藥物研發(fā)過程中臨床試驗(yàn)的重要性有了充分認(rèn)識(shí)，同時(shí)也暗示了監(jiān)管部門鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)競爭和創(chuàng)新的態(tài)度，這將有利于形成新藥創(chuàng)新的良好氛圍，更有利于國內(nèi)藥企的長遠(yuǎn)發(fā)展。“這個(gè)政策也是中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)走向世界的開始。”上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司副總裁兼研發(fā)中心主任邵穎如是說。牟驊的觀點(diǎn)與其相近，在他看來，進(jìn)口藥注冊(cè)法規(guī)一旦生效，中國將成為全球國際多中心研發(fā)一個(gè)不可或缺的環(huán)節(jié)。

　　急盼政策完善與落地

　　進(jìn)口藥注冊(cè)管理改革，意味著中國加入了全球新藥同步試驗(yàn)的隊(duì)列。這對(duì)臨床機(jī)構(gòu)提出了更高的要求，也令業(yè)界平生幾分擔(dān)憂：我國臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)能否承擔(dān)此重任？

　　2015年7月22日以來，CFDA對(duì)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)啟動(dòng)了自查核查工作，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的能力經(jīng)受檢驗(yàn)。在仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)中，臨床資源短缺問題尤為突出?？梢灶A(yù)見，進(jìn)口藥注冊(cè)審批政策落地后，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)面臨的挑戰(zhàn)將更大。

　　而在不少臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)研究人員看來，受試者招募難是更亟待解決的問題。“如果缺乏合適的試驗(yàn)對(duì)象，將嚴(yán)重拖延臨床試驗(yàn)進(jìn)度。”江蘇省腫瘤醫(yī)院腫瘤內(nèi)科主任醫(yī)師史美祺介紹，現(xiàn)在臨床試驗(yàn)在受試者招募上處于被動(dòng)局面，由于信息不暢，受試者對(duì)臨床研究的項(xiàng)目信息知之甚少，很多受試者是通過醫(yī)生介紹，誤打誤撞進(jìn)入招募隊(duì)列。“效率非常低。”史美祺感嘆。他認(rèn)為，如果能建立招募體制或設(shè)立招募平臺(tái)，將中國所有的臨床研究項(xiàng)目展示給患者，不僅能幫助患者得到更好的救助，臨床研究機(jī)構(gòu)也能更快地找到受試者。

　　在業(yè)內(nèi)人士看來，進(jìn)口藥注冊(cè)管理新政對(duì)CFDA的監(jiān)管能力提出了更高要求，相應(yīng)的人力資源配備與外事政策傾斜也十分必要。思路迪醫(yī)藥CEO龔兆龍表示：“開展國際多中心研發(fā)試驗(yàn)后，CFDA要監(jiān)管的是全球范圍的臨床研發(fā)，境外飛檢的頻率將提高，對(duì)CFDA監(jiān)管能力提出更高要求。”周虹認(rèn)為，新政對(duì)多部門協(xié)作也提出了更高要求：“按照相關(guān)規(guī)定，中國患者的基因樣本和數(shù)據(jù)不能出境。如果研究需要把樣本寄到國外，要先向科技部提出申請(qǐng)，申請(qǐng)如果不能及時(shí)被批復(fù)，也將影響新藥的臨床試驗(yàn)進(jìn)程。”

　　同時(shí)，國家衛(wèi)生計(jì)生委作為衛(wèi)生行政主管部門，并未明確出臺(tái)過促進(jìn)醫(yī)院開展藥物臨床試驗(yàn)的鼓勵(lì)性政策。而臨床試驗(yàn)在醫(yī)院收入中占比很小，醫(yī)院床位緊張，積極性本身就不高，醫(yī)生日常醫(yī)療工作已非常忙碌。以前在臨床試驗(yàn)數(shù)量少的時(shí)候已經(jīng)是求著醫(yī)生開展，未來隨著臨床試驗(yàn)數(shù)量的增加，醫(yī)院和醫(yī)生究竟有多大動(dòng)力和潛力開展研究，不由得讓藥企心中打上了一個(gè)問號(hào)……（本報(bào)記者落楠）

　　轉(zhuǎn)自：中國醫(yī)藥報(bào)

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