國產(chǎn)新藥研發(fā)前景向好 低價(jià)"放心藥"指日可待

　　中國是全球第二大醫(yī)藥消費(fèi)品市場，然而，中國的新藥研發(fā)水平仍未及世界第一梯隊(duì)，當(dāng)前仍以仿制藥為主。不過中國的新藥研發(fā)水平已經(jīng)在不斷提高。業(yè)內(nèi)人士表示，未來到2030年，中國一定會(huì)有很多藥企、很多新的品種邁向國際市場。

　　我國新藥研發(fā)經(jīng)歷了“跟蹤仿制階段”和“模仿創(chuàng)新階段”，目前已進(jìn)入“原始創(chuàng)新階段”。近年來，隨著國內(nèi)政策環(huán)境的優(yōu)化、藥品審評(píng)審批的改革，以及市場準(zhǔn)入的不斷擴(kuò)大，許多醫(yī)藥企業(yè)將創(chuàng)新藥定為未來產(chǎn)品組合的重心，醫(yī)藥研發(fā)能力不斷提升。在日前舉辦的第二屆中國（石家莊）國際生物醫(yī)藥科技發(fā)展論壇上，與會(huì)嘉賓紛紛表示，盡管中國的新藥研發(fā)充滿機(jī)遇與挑戰(zhàn)，但是發(fā)展前景樂觀，未來中國的新藥研發(fā)會(huì)在全球排名中沖向前列。”

　　新藥研發(fā)審批速度不斷加快

　　據(jù)今年7月科技部會(huì)同衛(wèi)生健康委在北京召開的“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)新聞發(fā)布會(huì)上公布的數(shù)據(jù)顯示，截至2019年7月，累計(jì)139個(gè)品種獲得新藥證書，其中1類新藥44個(gè)，數(shù)量是“重大新藥創(chuàng)制”國家科技重大專項(xiàng)實(shí)施前的8倍。

　　“近幾年，新藥研發(fā)速度在明顯加快，新藥研發(fā)的要求和標(biāo)準(zhǔn)在逐步加強(qiáng)。”河北省藥監(jiān)局副局長王金龍表示，從2015年開始，新藥品法的實(shí)施，大大提高了國家的法律水平，特別是同線產(chǎn)品，國內(nèi)市場和國外市場做得非常好。

　　新藥研發(fā)周期長、投入資金大、技術(shù)門檻高。原研藥從臨床前的機(jī)制研究、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、藥學(xué)研究，到通過人體實(shí)驗(yàn)、最終成功上市，往往要經(jīng)過一個(gè)漫長的階段，某種情況下還具有一定的運(yùn)氣成分，有著非常大的風(fēng)險(xiǎn)。這也一度是新藥價(jià)格居高不下的重要原因。但是數(shù)據(jù)顯示，隨著國內(nèi)新藥審批進(jìn)程的加快，最新一批投入市場的新藥價(jià)格出現(xiàn)了低走態(tài)勢。

　　對(duì)此，王金龍解釋稱，中國藥品價(jià)格是由政府組織的招標(biāo)采購決定的，其主要決定因素是由量換市場，隨著國家組織藥品集中帶量采購和使用試點(diǎn)的全面落地實(shí)施，藥品價(jià)格出現(xiàn)下降。

　　記者查詢資料了解到，國家組織藥品集中帶量采購和使用試點(diǎn)自今年4月1日運(yùn)行以來，總體平穩(wěn)，執(zhí)行進(jìn)度超預(yù)期，社會(huì)輿論良好，患者用藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)顯著降低。截至8月底，25個(gè)中選藥品“4+7”城市采購量17億片，執(zhí)行約定采購總量進(jìn)度好于預(yù)期。中選藥品采購量占同通用名藥品采購量的78%。這也說明，推行近半年的招采工作真正做到了“帶量采購”“招采合一”，患者真正用上了降價(jià)后的藥品。

　　華北制藥股份有限公司中央研究院院長高健認(rèn)為，從老百姓用藥的角度，必須讓老百姓用得起好藥。而為了保證藥品企業(yè)持續(xù)有能力進(jìn)行新藥物開發(fā)，藥企也必須保證有一定的利潤。“這本身是一個(gè)矛盾。但無論如何應(yīng)該避免‘兩極化’，避免把藥做成一個(gè)純粹的贏利行業(yè)。”

　　發(fā)展前景樂觀

　　談及未來中國的新藥研發(fā)在全球發(fā)展中的地位時(shí)，與會(huì)嘉賓均對(duì)國產(chǎn)新藥研發(fā)的前景表示樂觀。

　　“創(chuàng)新是必須的。”高健說。在他看來，中國研究抗體的公司大概有300家，其中，拿到臨床批件的100家，準(zhǔn)備申報(bào)的有200家，這個(gè)數(shù)量還是很驚人的。中國是全球第二大醫(yī)藥消費(fèi)品市場，然而，中國的新藥研發(fā)水平仍未及世界第一梯隊(duì)，當(dāng)前仍以仿制藥為主。因此，要不要?jiǎng)?chuàng)新已經(jīng)不是要討論的問題，中國藥品創(chuàng)新是必然的選 項(xiàng)，創(chuàng)什么、怎么做才是焦點(diǎn)問題。

　　“制藥是一個(gè)科學(xué)性、規(guī)范性要求很高的行業(yè)。創(chuàng)新并不是想做就能做，需要很強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)來運(yùn)營，很雄厚的資金來支持，很完善的體系來支撐，這是一個(gè)漫長的過程，需要長期的積累。此外，創(chuàng)新意味著大量的失敗。美國發(fā)表的數(shù)據(jù)顯示，小分子藥品拿到臨床實(shí)踐中，成功率不超過7%，大分子不超過10%。意味著選擇的品種90%以上在臨床期間被淘汰掉，也意味著巨額投資的浪費(fèi)。因此，保證選項(xiàng)的成功率高，是需要著重關(guān)注的問題。”高健說。

　　方恩醫(yī)藥執(zhí)行董事長張丹表示，中國目前藥品質(zhì)量與美國有一定差距，但“中國的新藥研發(fā)水平已經(jīng)在不斷提高”。張丹說，原國家食藥監(jiān)總局宣布加入ICH（國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)）后，意味著中國藥監(jiān)機(jī)構(gòu)已開始全面承認(rèn)海外臨床數(shù)據(jù)，中國審批海外藥品的速度快到難以想象。“相信三到五年之內(nèi)，我們一定可以做出更多質(zhì)高價(jià)優(yōu)的藥品。”張丹判斷。

　　“未來創(chuàng)新我們是一定要跟進(jìn)的，而且要全球同步，這就是中國要加入ICH的初衷。”藥審專家、元嘉生物首席執(zhí)行官黃從海認(rèn)為，既然國內(nèi)原創(chuàng)能力的迎頭趕上尚需要時(shí)間，那么通過引進(jìn)海外先進(jìn)技術(shù)或者先進(jìn)治療價(jià)值的產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)快速對(duì)接，就成為藥企創(chuàng)新的重要手段。

　　王金龍對(duì)國產(chǎn)新藥研發(fā)的發(fā)展?jié)摿κ挚春谩?ldquo;盡管發(fā)展的新藥不是最好的化合物，是類似的化合物，但是中國這幾年發(fā)展得很快，中國在西藥發(fā)展水平上和發(fā)達(dá)國家還有差距，但是離發(fā)達(dá)國家的距離越來越短。”

　　高健也表示，中國的新藥研發(fā)在全球發(fā)展中排在前五位。從整體的創(chuàng)新看，中國在批準(zhǔn)藥的數(shù)量和臨床數(shù)據(jù)上，與發(fā)達(dá)國家相比差距還很明顯。但是，未來到2030年，一定會(huì)有很多藥企、很多新的品種邁向國際市場。

　　對(duì)于中國藥企在全球市場的前景，張丹也表現(xiàn)出樂觀態(tài)度。“現(xiàn)在以中國公司作為申報(bào)主體的仿制藥進(jìn)入美國市場和歐洲市場非常成功。我國進(jìn)入美國市場的很可能是植物藥，甚至是可替代的生物類似物，未來兩三年左右有可能成功，我對(duì)此充滿信心。”張丹表示，中國創(chuàng)新效率越來越高，有可能在短時(shí)間內(nèi)成為僅次于日本、美國的制藥大國。（記者 李洋）

　　轉(zhuǎn)自：中國高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)導(dǎo)報(bào)

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