新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》到底新在哪？

    “新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和我有何關(guān)系？會給行業(yè)發(fā)展和工作生活帶來哪些變化？”新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》將于2021年6月1日起施行。近日，四川省藥品監(jiān)督管理局相關(guān)負責人等做客四川省人民政府網(wǎng)站在線訪談欄目，為網(wǎng)友釋疑解惑。

　　新《條例》的進步完善主要體現(xiàn)在4個方面

　　早在2017年10月，中辦、國辦已印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，對深化醫(yī)療器械審評審批制度改革等工作提出具體意見。

　　“原《條例》已難以適應新形勢需要，有必要進行修訂，從制度層面進一步促進行業(yè)創(chuàng)新，更好滿足人民群眾對高質(zhì)量醫(yī)療器械的期待?！笔∷幤繁O(jiān)督管理局副局長陳永紅說，對比2017版《條例》，新《條例》的進步完善主要體現(xiàn)在4個方面：一是落實藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革要求，進一步夯實企業(yè)主體責任；二是鞏固“放管服”改革成果，優(yōu)化審批備案程序，對創(chuàng)新醫(yī)療器械實行優(yōu)先審批，釋放市場創(chuàng)新活力，進一步減輕企業(yè)負擔；三是加強對醫(yī)療器械全生命周期和全過程監(jiān)管，提高監(jiān)管效能；四是加大對違法行為的處罰力度，提高違法成本。

　　生產(chǎn)方和技術(shù)方分離將加快創(chuàng)新產(chǎn)品上市

　　陳永紅說，為支持醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展還新增注冊人制度。注冊人制度就是將醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證進行分離，即生產(chǎn)方和技術(shù)方分離。醫(yī)療器械注冊申請人可以是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(包括集團公司)，也可以是研發(fā)機構(gòu)等。醫(yī)療器械注冊人制度使注冊證持有人不用再背負生產(chǎn)設(shè)備、人員、場地等資產(chǎn)運營壓力，使其專注于產(chǎn)品研發(fā)，有利于激發(fā)醫(yī)療器械創(chuàng)新人才積極性，同時將生產(chǎn)委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的企業(yè)完成，這種分工能有效抑制醫(yī)療器械行業(yè)的低水平重復建設(shè)，也將加快創(chuàng)新產(chǎn)品的上市和落地。

　　新《條例》對突發(fā)公共衛(wèi)生事件作出相應的制度安排，完善了社會治理體系；同時對政府監(jiān)管部門提出更高要求?！靶隆稐l例》更加強調(diào)對醫(yī)療器械全生命周期和全過程監(jiān)管，這就要求監(jiān)管部門必須與時俱進，不斷建立健全科學監(jiān)管體系，應用新技術(shù)新手段進行智慧監(jiān)管，廣泛調(diào)動社會團體、民眾的監(jiān)督作用，齊治共管，提高監(jiān)管效能。”

　　涉及質(zhì)量安全最高可處以貨值金額30倍罰款

　　新《條例》加大違法違規(guī)懲處力度，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全。陳永紅表示，新《條例》進一步完善法律責任，對原《條例》的法律責任條款主要作了三方面修改：一是大幅提高罰款幅度，特別是對涉及質(zhì)量安全的違法行為，最高可處以貨值金額30倍的罰款；二是加大行業(yè)和市場禁入處罰力度，將嚴重違法者逐出市場，視違法情節(jié)對違法者處以吊銷許可證、一定期限內(nèi)禁止從事相關(guān)活動、不受理相關(guān)許可申請等處罰措施；三是增加“處罰到人”規(guī)定，對嚴重違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，最高可以并處3倍罰款，5年直至終身禁止其從事相關(guān)活動。(四川日報全媒體記者魏馮)

　　轉(zhuǎn)自：四川日報

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