新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）即將于6月1日實(shí)施，意味著醫(yī)療器械注冊人制度將由“試點(diǎn)”，轉(zhuǎn)為在全國范圍內(nèi)推行的醫(yī)療器械監(jiān)管核心制度。
截至2021年4月底，醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)省份共計(jì)1341個(gè)產(chǎn)品按照醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)獲準(zhǔn)上市。5月14日召開的試點(diǎn)工作總結(jié)會上，國家藥監(jiān)局副局長徐景和表示，要切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊人備案人制度下的上市后監(jiān)管工作。
上海是最早開啟醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)的城市。2017年3月，國務(wù)院印發(fā)《全面深化中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)改革開放方案》，允許上海自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請人委托上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。同年12月，上海開啟醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)。2018年5月，廣東、天津自貿(mào)區(qū)相繼啟動試點(diǎn)工作。2019年，國家藥監(jiān)局將醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)擴(kuò)大到至22個(gè)?。▍^(qū)、市）。
從國際上的情況來看，上市許可持有人制度（注冊人制度）是當(dāng)今國際社會藥品、醫(yī)療器械領(lǐng)域的通行管理制度。國藥控股股份有限公司黨委書記于清明表示：如某集團(tuán)旗下有位于不同省份的多個(gè)分公司，注冊人制度實(shí)施前它們只能各自為戰(zhàn)，分別組織開發(fā)、生產(chǎn)等，既浪費(fèi)資源又不便于管理。實(shí)施醫(yī)療器械注冊人制度后，企業(yè)可以結(jié)合多種要素，統(tǒng)籌研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等產(chǎn)業(yè)布局，優(yōu)化集團(tuán)資源配置，將極大增加企業(yè)的自主權(quán)，增強(qiáng)企業(yè)的競爭力。
有企業(yè)負(fù)責(zé)人認(rèn)為，注冊人制度不僅能帶來“放開委托生產(chǎn)、放開異地設(shè)廠”的制度紅利，其核心和本質(zhì)是注冊人依法承擔(dān)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷售配送、不良事件報(bào)告等法律責(zé)任，全面履行主體責(zé)任。（記者 韓璐）
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