2017年10月20日在瑞士日內(nèi)瓦召開(kāi)了世界衛(wèi)生組織(WHO)第52屆藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)專家委員會(huì)會(huì)議,會(huì)議審定并通過(guò)了江蘇省無(wú)錫市藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心起草修訂的阿莫西林三水酸原料國(guó)際藥典標(biāo)準(zhǔn),該項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)將被收錄于2018年版《國(guó)際藥典》。據(jù)悉,這是我國(guó)去年獲WHO藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)專家委員會(huì)審定通過(guò)的第9個(gè)品種。
中國(guó)食品藥品檢定研究院(以下簡(jiǎn)稱中檢院)國(guó)際合作高級(jí)顧問(wèn)、WHO國(guó)際藥典委員會(huì)委員金少鴻表示,中國(guó)藥檢機(jī)構(gòu)參與國(guó)際藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂工作的能力已經(jīng)得到WHO的認(rèn)可。未來(lái),中國(guó)將在促進(jìn)國(guó)際通行藥品的安全有效性上做出更多貢獻(xiàn)。
中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)
43個(gè)品種標(biāo)準(zhǔn)收入《國(guó)際藥典》
據(jù)了解,《國(guó)際藥典》由WHO編纂出版,主要收載原料藥、輔料和制劑測(cè)試的推薦分析方法和標(biāo)準(zhǔn),供WHO各成員國(guó)免費(fèi)使用,為沒(méi)有藥典的國(guó)家提供藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),服務(wù)于WHO基本藥物目錄,并供WHO藥品國(guó)際招標(biāo)采購(gòu)時(shí)使用。
“自2010年加入《國(guó)際藥典》起草隊(duì)伍之后,中國(guó)每年至少承擔(dān)四五個(gè)急需起草的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的起草任務(wù),而別的國(guó)家也就承擔(dān)一兩個(gè)。”金少鴻表示。
“起草一個(gè)品種的標(biāo)準(zhǔn)絕非易事。”山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院副主任藥師高輝表示,《國(guó)際藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),從實(shí)驗(yàn)、起草到收錄,整個(gè)過(guò)程要求非常嚴(yán)格,最少要經(jīng)過(guò)10余次反復(fù)修改,最終還要通過(guò)中檢院、WHO秘書處、WHO網(wǎng)上全球征求意見(jiàn)、WHO國(guó)際藥典專家委員會(huì)年會(huì)審定等重重“關(guān)卡”。
“一般起草一個(gè)品種的標(biāo)準(zhǔn)需要兩三年時(shí)間,有些品種可能需要四五年時(shí)間。但是大家并沒(méi)有被嚇跑,各地藥檢所反而都非常想?yún)⑴c這項(xiàng)工作。最近,重慶市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院就提出要參與起草任務(wù)。”金少鴻說(shuō)。
據(jù)悉,在中檢院的協(xié)調(diào)和指導(dǎo)下,目前我國(guó)已有11個(gè)省市的藥檢院(所)參與《國(guó)際藥典》的標(biāo)準(zhǔn)起草工作,截至2017年年底,共承擔(dān)了《國(guó)際藥典》收錄的70個(gè)品種標(biāo)準(zhǔn)的起草與編修工作,均是WHO基本藥物目錄中收載的抗瘧、抗結(jié)核、抗艾滋、抗菌、抗寄生蟲、計(jì)劃生育、熱帶病、罕見(jiàn)病等急需藥品。目前,已被《國(guó)際藥典》正式收載43個(gè),獲得WHO專家的高度評(píng)價(jià)。在為WHO做貢獻(xiàn)的同時(shí),也提高了本單位的標(biāo)準(zhǔn)制定和分析檢驗(yàn)水平。
中國(guó)智慧
協(xié)助WHO解決疑難問(wèn)題
作為中國(guó)參與《國(guó)際藥典》標(biāo)準(zhǔn)起草的領(lǐng)頭羊,中檢院與各參與標(biāo)準(zhǔn)起草的藥檢機(jī)構(gòu)憑借中國(guó)智慧,不斷協(xié)助WHO解決疑難問(wèn)題。
2010年,中檢院負(fù)責(zé)起草氟康唑原料、阿苯達(dá)唑咀嚼片(驅(qū)腸蟲藥)等4個(gè)品種的標(biāo)準(zhǔn)。在起草阿苯達(dá)唑咀嚼片標(biāo)準(zhǔn)的過(guò)程中,WHO告知中檢院,國(guó)際上某些阿苯達(dá)唑咀嚼片的仿制藥,臨床驅(qū)腸蟲效果不如原研藥,需要注意不同廠家質(zhì)量上的區(qū)別。
拿到樣品后,中檢院的研究團(tuán)隊(duì)做了大量的準(zhǔn)備工作。在查閱眾多文獻(xiàn)后發(fā)現(xiàn),阿苯達(dá)唑須經(jīng)胃腸道吸收后才起作用,因此,研究團(tuán)隊(duì)就重點(diǎn)考察了藥品溶出度。實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn),采用不同的溶出介質(zhì),仿制藥與原研藥有很大差別。這個(gè)實(shí)驗(yàn)結(jié)果讓《國(guó)際藥典》增訂了阿苯達(dá)唑的溶出度檢查法,以區(qū)別不同質(zhì)量的仿制藥。
據(jù)悉,該方法被2014年版《國(guó)際藥典》收載,并獲得WHO的高度贊賞:“阿苯達(dá)唑咀嚼片標(biāo)準(zhǔn)被收載入《國(guó)際藥典》是一個(gè)重要決定,溶出度檢查法為WHO開(kāi)展驅(qū)蟲運(yùn)動(dòng)、進(jìn)行國(guó)際招標(biāo)采購(gòu),提供了嶄新的方法,是一個(gè)里程碑式的標(biāo)準(zhǔn)。”
甲苯咪唑咀嚼片是治療土源性蠕蟲感染疾病的重要藥品,已在全球范圍廣泛使用。然而,WHO國(guó)際招標(biāo)采購(gòu)的甲苯咪唑咀嚼片在非洲臨床上卻存在療效不一致的情況。為此,WHO向中國(guó)藥檢機(jī)構(gòu)發(fā)出“英雄帖”,尋求解決辦法。
“我們是2014年12月接到的起草任務(wù)。”廈門市食品藥品質(zhì)量檢驗(yàn)研究院化學(xué)科主任黃劍英告訴記者,他們抽調(diào)精兵強(qiáng)將成立了專項(xiàng)課題小組,經(jīng)過(guò)不斷反復(fù)實(shí)驗(yàn),最終確定了甲苯咪唑制劑中有效晶型(C晶型)的紅外特征鑒別方法,并被收載在2017年版《國(guó)際藥典》中。
“鑒別方法克服了制劑無(wú)法區(qū)分晶型的瓶頸,為保障藥物質(zhì)量和提高療效提供了有力的技術(shù)支撐。”黃劍英說(shuō),2017年4月,他們還收到WHO藥品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會(huì)Hebert博士的一封感謝信,信中寫道:“廈門市食品藥品質(zhì)量檢驗(yàn)研究院起草的甲苯咪唑咀嚼片藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),得到WHO專家的高度認(rèn)可,將成為WHO通過(guò)《國(guó)際藥典》加強(qiáng)驅(qū)蟲藥質(zhì)量管控、服務(wù)患者的杰出案例。”
中國(guó)擔(dān)當(dāng)
為國(guó)際藥品安全做貢獻(xiàn)
2016年,WHO主動(dòng)聯(lián)系中檢院,希望中國(guó)藥檢機(jī)構(gòu)參與起草《國(guó)際藥典》新增、修訂的4個(gè)品種標(biāo)準(zhǔn)。
2017年,應(yīng)WHO的要求,中檢院組織四川省食品藥品檢驗(yàn)研究院、天津市食品藥品檢驗(yàn)所、湖北省食品藥品檢驗(yàn)研究院等機(jī)構(gòu)承擔(dān)了《國(guó)際藥典》新增、修訂的12個(gè)品種標(biāo)準(zhǔn)的任務(wù)。
“中國(guó)是WHO的成員國(guó),有責(zé)任、有義務(wù)、有能力參與國(guó)際藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的起草和制定。”金少鴻表示,為國(guó)際藥品的安全有效和質(zhì)量可控做出應(yīng)有貢獻(xiàn),也彰顯了中國(guó)作為世界大國(guó)的擔(dān)當(dāng)。
高輝認(rèn)為,WHO的肯定,說(shuō)明我國(guó)藥檢機(jī)構(gòu)參與國(guó)際藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂工作的能力已得到認(rèn)可,意味著我國(guó)在國(guó)際化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)的制修訂、國(guó)際藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制以及上市后藥品的質(zhì)量檢測(cè)方法的研究等方面具有了更多的國(guó)際話語(yǔ)權(quán)。
除了踴躍參與起草《國(guó)際藥典》品種標(biāo)準(zhǔn),我國(guó)藥檢機(jī)構(gòu)在藥品快檢方面也已積累了大量的經(jīng)驗(yàn)和科研成果。2016年12月,我國(guó)與WHO國(guó)際藥品預(yù)認(rèn)證項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)簽署了為WHO國(guó)際招標(biāo)采購(gòu)的復(fù)方抗瘧藥品建立快檢技術(shù)平臺(tái)協(xié)議。2017年5月2日,在WHO快檢項(xiàng)目I期研究結(jié)果匯報(bào)會(huì)上,中國(guó)藥檢機(jī)構(gòu)采用國(guó)產(chǎn)儀器得到的實(shí)驗(yàn)結(jié)果與WHO另外選定的德國(guó)、葡萄牙國(guó)家實(shí)驗(yàn)室采用PE公司的大型近紅外儀和熱電公司的拉曼光譜儀所得的實(shí)驗(yàn)結(jié)果相同。
“作為WHO藥品質(zhì)量保證合作中心之一,中檢院非常愿意與WHO保持緊密合作,在《國(guó)際藥典》起草,藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究,國(guó)際化學(xué)對(duì)照品制備、審定,藥品快檢技術(shù)開(kāi)發(fā)研究等領(lǐng)域進(jìn)行合作,共同造福人類。”金少鴻說(shuō)。(記者 蔣紅瑜)
轉(zhuǎn)自:中國(guó)醫(yī)藥報(bào)
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