“中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛、形勢喜人，但各環(huán)節(jié)存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)令人擔(dān)憂。這給我們的行業(yè)監(jiān)管部門提出了新的挑戰(zhàn)。”湖北省人民政府參事劉漢卿說道——在1月18日~20日于武漢召開的“2017年中藥質(zhì)量與安全風(fēng)險(xiǎn)防控論壇”上，與會(huì)各方圍繞新形勢下中藥質(zhì)量安全面臨的挑戰(zhàn)展開討論。
全國藥品質(zhì)量抽驗(yàn)監(jiān)測表明，2013年~2017年連續(xù)5年來，我國中藥材及飲片的抽驗(yàn)合格率呈逐年提升、穩(wěn)步向好的趨勢，中藥材及飲片總體合格率分別為64%、68%、75%、77%、84%，充分體現(xiàn)了近年來我國各級藥品監(jiān)管部門強(qiáng)化監(jiān)管所取得的成效。但相對于其他藥品，中藥材及飲片的不合格率依然較高。
據(jù)來自國家食藥監(jiān)總局的參會(huì)代表介紹，中藥飲片、中藥提取物、中成藥生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)存在的主要問題包括出借證照、虛開發(fā)票、走票過票行為；對原料把關(guān)不嚴(yán)導(dǎo)致偽劣藥材進(jìn)入下游生產(chǎn)環(huán)節(jié)；編造生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄等；中藥提取物貼牌銷售、虛假備案等。值得一提的是，生產(chǎn)所用原料藥材來源不清、不可追溯問題，尚未引起下游飲片加工企業(yè)和中成藥生產(chǎn)企業(yè)的足夠重視。
業(yè)內(nèi)人士表示，中藥材質(zhì)量問題產(chǎn)生的主要原因是：首先，現(xiàn)有中藥材生產(chǎn)經(jīng)營模式落后，中藥材種養(yǎng)殖環(huán)節(jié)不夠規(guī)范，生產(chǎn)的規(guī)?；?、規(guī)范化不充分；其次，中藥材流通鏈條長、環(huán)節(jié)多，風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)多，不可追溯，且下游產(chǎn)業(yè)對中藥材供應(yīng)鏈的安全性認(rèn)識不足；第三，價(jià)格“指揮棒”錯(cuò)位，中成藥實(shí)行低價(jià)中標(biāo)政策，而藥材價(jià)格上升導(dǎo)致企業(yè)成本倒掛，生存壓力影響到企業(yè)誠信，出現(xiàn)“劣幣驅(qū)逐良幣”現(xiàn)象。
面對中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新形勢、面臨的新問題，國家食藥監(jiān)總局正在建立一整套配套的制度體系，對中藥材、中藥飲片和中成藥的監(jiān)管形成新的“高壓”態(tài)勢。據(jù)介紹，未來中藥監(jiān)管工作的重點(diǎn)將放在以下幾個(gè)方面：
首先，持續(xù)發(fā)力，嚴(yán)格執(zhí)法，進(jìn)一步規(guī)范市場秩序。針對風(fēng)險(xiǎn)問題，持續(xù)開展整治工作，不斷加大對違法違規(guī)行為的打擊力度。加強(qiáng)年度檢查計(jì)劃的制訂，推行“雙隨機(jī)一公開”制度。在對違法違規(guī)行為查處的過程中，用好信用聯(lián)合懲戒機(jī)制，對有違法違規(guī)行為的企業(yè)法人、直接責(zé)任人處罰到人。尤其針對上游供應(yīng)鏈問題，將加強(qiáng)對中藥飲片和中成藥生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審計(jì)檢查，加強(qiáng)對上游物料生產(chǎn)企業(yè)的延伸檢查，加強(qiáng)對企業(yè)記錄和數(shù)據(jù)可靠性的檢查。
據(jù)了解，2017年，國家食藥監(jiān)總局加大了對中藥提取物的專項(xiàng)檢查力度，對相關(guān)企業(yè)按GMP要求開展了延伸檢查，嚴(yán)厲查處提取物外購貼牌行為；對提取物使用企業(yè)檢查其備案情況并進(jìn)行了供應(yīng)商審計(jì)，排查非法使用提取物的行為。在專項(xiàng)檢查中，國家食藥監(jiān)總局共檢查了1794家提取物相關(guān)生產(chǎn)和使用企業(yè)，對存在嚴(yán)重問題的8家企業(yè)處以暫停生產(chǎn)、收回GMP證書等措施，從供應(yīng)商審計(jì)、生產(chǎn)質(zhì)量控制等方面加大了整治力度。
其次，強(qiáng)化制度建設(shè)，針對問題加強(qiáng)立法立規(guī)工作。據(jù)介紹，國家食藥監(jiān)總局將加快推進(jìn)《藥品檢查管理辦法》《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》等相關(guān)監(jiān)督管理制度的建設(shè)工作；針對中藥材規(guī)范化種養(yǎng)殖、供應(yīng)鏈管理、數(shù)據(jù)可靠性等方面，進(jìn)一步完善制度，以期通過加強(qiáng)監(jiān)管制度的建設(shè)，逐步解決當(dāng)前存在的問題，提升中藥產(chǎn)品質(zhì)量水平。
國家食藥監(jiān)總局藥品化妝品注冊司中藥民族藥處處長王海南表示，全球植物藥發(fā)展進(jìn)入了新的歷史階段，我國中醫(yī)藥事業(yè)也進(jìn)入更高發(fā)展階段，我國藥品注冊改革、監(jiān)管出現(xiàn)新的變化，正在推行的改革措施方向清晰，將從體制機(jī)制上填補(bǔ)漏洞，確保人民用藥安全有效。（記者 劉博）
轉(zhuǎn)自：中國醫(yī)藥報(bào)
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