國家藥監(jiān)局明確仿制藥注冊標準和藥典標準關系

　　為推進仿制藥質量和療效一致性評價工作，明確仿制藥注冊標準和《中國藥典》)等國家藥品標準的關系，近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了關于仿制藥質量和療效一致性評價工作中藥品標準執(zhí)行有關事宜的公告(2019年第62號)。

　　公告指出，《中國藥典》(2015年版)是藥品研制、生產(進口)、經營、使用和監(jiān)督管理等相關單位均應遵循的法定技術標準；藥品注冊標準中收載檢驗項目多于(包括異于)藥典規(guī)定或質量指標嚴于藥典要求的，應在執(zhí)行藥典要求的基礎上，同時執(zhí)行原注冊標準的相應項目和指標。

　　公告還指出，、由于溶出度、釋放度等項目在質量控制中的特殊性，按仿制藥質量和療效一致性評價要求核準的仿制藥注冊標準中有別于《中國藥典》等國家藥品標準的，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心在審評結論中予以說明，申請人在產品獲批后三個月之內向國家藥典委員會提出修訂國家藥品標準的建議。國家藥典委員會收到修訂國家藥品標準的建議后，按照有關工作程序進行技術評估，決定是否立項開展相應的國家藥品標準修訂工作。在《中國藥典》等國家藥品標準完成修訂之前，生產企業(yè)可按經核準的藥品注冊標準執(zhí)行。

　　公告明確，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心基于申請人提交的注冊申請核準的藥品注冊標準應當執(zhí)行《中國藥典》的相關技術要求。

　　“全力推進仿制藥一致性評價，堅持標準不降低，進一步完善相關評價要求和指導原則，在保障藥品可及性的基礎上，分類推進。”在今年“全國藥品注冊管理和上市后監(jiān)管工作會議”上，有關負責人表示。由此可見，仿制藥下一步走向——必須通過一致性評價，否則只有被淘汰。

　　仿制藥對于患者用藥具有重要意義，明確仿制藥注冊標準和《中國藥典》)等國家藥品標準的關系，或將更好的推進仿制藥質量和療效一致性評價工作。

　　業(yè)內表示，自2018年年底取消了對一致性評價設置的時限要求后，涉及4185個品種的仿制藥一致性評價工作仍在加速推進。且隨著各地招采政策不斷落地，多省市落實3家過評則不再采購未過評產品的政策，未過評產品面臨被踢出全國市場的局面。

　　數(shù)據(jù)顯示，截至7月30日，目前共有300個品種、1334個仿制藥一致性評價申請獲受理，僅464個品種已處于BE實驗以上進度，啟動率僅11.18%。這其中，有230個受理號獲通過，涉及87個品種、106家藥企。

　　從國家和各地的藥品招采政策趨勢看，“過評”已成為一個基本的準入門檻。如果企業(yè)還對國家開展仿制藥一致性評價的決心存在質疑，就算不被市場淘汰，也必然會被自己淘汰。無論從社會發(fā)展的縱向角度，還是從臨床用藥的橫向角度看，仿制藥質量的提高都是藥企必然要走的路徑。

　　有專家表示，醫(yī)保、醫(yī)療和醫(yī)藥組合式的深層次的改革進入真正的深水區(qū)，將仿制藥一致性評價作為醫(yī)藥方面的核心關鍵改革也正在進入真正的深水區(qū)。

　　另外有專家也表示，國家打擊仿制藥批文過多過濫的問題，其實是在倒逼企業(yè)走原研、創(chuàng)新的道路，這才是藥企真正的盈利點。據(jù)了解，一致性評價產生的背景，是由于我國仿制藥歷史原因形成的過多過濫問題，國家沒有辦法，才通過一致性評價從眾多的批文中篩選出質量跟原研藥相近的藥品。這相當于是一個再注冊的過程。在這個過程中勢必會淘汰掉一大批藥品，讓通過一致性評價的、有質量保障的藥品留下來，保障市場供應。

　　轉自：制藥網

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