明確取消GMP/GSP認證 未來藥企監(jiān)管將更嚴

　　8月26日，新版藥品管理法修訂案經表決通過。修訂后的藥品管理法共十二章155條，其中一條是：取消GMP/GSP認證。

　　這也意味著，GMP/GSP認證已經明確取消，不過這并不意味著監(jiān)管放松。修訂后的藥品管理法規(guī)定，從事藥品研制，應當遵循藥物非臨床研究質量管理規(guī)范(GLP)、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范(GCP)，保障藥品研制全過程持續(xù)符合法定要求。同時，明確國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度，要求建立健全的藥品追溯制度以及藥物警戒制度。

　　可以看到，國內藥企未來接受的監(jiān)管將更嚴，滲透到藥品生產生命周期的各個環(huán)節(jié)，事中和事后的監(jiān)管力度也將加強。

　　實際上，關于“GMP/GSP認證將取消”的消息在業(yè)內流傳已久。早些年，我國印發(fā)的通知中提到：一是將藥品生產行政許可和藥品質量管理規(guī)范認證逐步整合為一項行政許可；二是將藥品經營行政許可與藥品經營質量管理規(guī)范認證許可逐步整合為一項行政許可。

　　業(yè)內認為，這或是為取消兩認證，從而實現兩證合一做準備。隨后，2016年業(yè)內對取消兩認證的呼聲也開始高漲。

　　到了2017年10月23日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的藥品管理法修正案(草案征求意見稿)提到：取消藥品生產質量管理規(guī)范認證、藥品經營質量管理規(guī)范認證制度(第十條、第十六條)。

　　2018年9月，上海食藥監(jiān)局發(fā)布《關于深化“放管服”改革優(yōu)化行政審批的實施意見》的通知，其中提出，將藥品GMP認證、藥品GSP認證分別與藥品生產許可和藥品經營許可合并。這也意味著，上海成為了取消GMP認證的領頭羊。

　　2018年10月22日，藥品管理法修正草案初次提請審議，其中提出實行藥品上市許可持有人制度，并增加了多項相關的條款，同時刪除了藥企的藥品生產質量管理規(guī)范(GMP)認證、藥品經營質量管理規(guī)范(GSP)認證，并將藥物臨床試驗機構由許可管理改為備案管理。

　　至于取消兩認證的影響，行業(yè)人士認為，一方面，會強化藥品上市許可持有人的相關職責；另一方面，生產企業(yè)將面臨更加常態(tài)化和嚴苛的檢查。壓力在增大的同時，也有利于提高企業(yè)的產品質量，使消費者的權益進一步得到保障。

　　另外，以往藥品在申報前就和GMP認證的藥廠綁定了，認證的取消使藥企可先申報新藥后，再委托任何一個符合條件的藥廠去加工生產，這對于鼓勵藥品的研發(fā)創(chuàng)新起到推動的作用。

　　總的來看，此前的取消認證消息不斷，但都沒正式確定，此次新版藥品管理法修訂案正式通過并明確，意味著取消藥品GMP認證、藥品GSP認證的決定終于塵埃落定。以后藥企面臨的將是更為嚴格的監(jiān)管，同時，標志著我國藥品生產監(jiān)管開始進入新的階段。

　　轉自：制藥網

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