抗癌藥物不再“國外月亮國內(nèi)圓”

　　9月23日，國家衛(wèi)生健康委等10部門聯(lián)合發(fā)布了《健康中國行動——癌癥防治實施方案(2019—2022年)》(以下簡稱《方案》)，《方案》指出：將通過暢通臨床急需抗癌藥臨時進(jìn)口渠道、推動仿制藥替代、納入醫(yī)保等多種方式，打出一套“組合拳”，提高抗癌藥物可及性，讓老百姓在國內(nèi)就能買得著、買得起、用得上抗癌藥。

　　縮短新藥“入關(guān)路”，讓60萬人不再出國看病

　　“全國每年大概有60萬人去國外看病，為的是尋求國外的好藥物、好醫(yī)療器械。”醫(yī)療先行區(qū)所在地海南省省長沈曉明在日前的一次國新辦新聞發(fā)布會上表示，通過制度的理順，將大大縮短新藥進(jìn)入時間和成本，讓患者買到緊迫需要的藥物。

　　早在2013年，博鰲先行區(qū)允許將在美國、日本、歐盟的已上市藥物，但在國內(nèi)還沒有注冊批準(zhǔn)的，在少量急需時可在先行區(qū)先用。此次《方案》中提出的暢通渠道是對先行區(qū)的好經(jīng)驗推廣實行。

　　“少量急需用藥，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需求發(fā)起申請，經(jīng)過省級相關(guān)部門、國家藥監(jiān)等部門審批，可用于所申請的特定醫(yī)療。”相關(guān)資深醫(yī)藥專家解釋，但如果理由不足，或者國內(nèi)已有替代藥品，則不會被批準(zhǔn)，這在相應(yīng)的法規(guī)中一直都有體現(xiàn)。

　　今年12月1日即將實施的新的藥品管理法，進(jìn)一步對臨床進(jìn)口藥松綁，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)，可以進(jìn)口。

　　在博鰲先行區(qū)，最新發(fā)布的《關(guān)于支持建設(shè)博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)的實施方案》中，進(jìn)一步允許臨床進(jìn)口藥使用過程中積累的數(shù)據(jù)可作為真實數(shù)據(jù)，等同于臨床試驗數(shù)據(jù)，作為申請在中國注冊的依據(jù)。這一舉措將不僅讓進(jìn)口新藥獲得短暫的“落地簽”，而且通過縮短新藥“入關(guān)路”，促進(jìn)它們更快獲得“居住簽”。

　　零關(guān)稅為切入點，多角度滿足市場需求

　　一部電影《我不是藥神》讓小眾使用的抗癌藥備受大眾關(guān)注，隨后，進(jìn)口抗癌藥零關(guān)稅、抗癌藥談判議價等工作也成為公眾關(guān)注的熱點。

　　實際上，早在電影上映之前，決定對進(jìn)口抗癌藥實施零關(guān)稅并鼓勵創(chuàng)新藥進(jìn)口的工作就在進(jìn)行，例如，實際進(jìn)口的全部抗癌藥實現(xiàn)零關(guān)稅早在2018年5月1日起已經(jīng)實施。但由國家讓出稅收推動降價并不“解渴”，還需要從根本上理順研發(fā)、生產(chǎn)、采購、進(jìn)口、使用等多個環(huán)節(jié)，才能形成抗癌藥物價格下降的趨勢，進(jìn)一步促成境外新藥境內(nèi)同步上市，避免抗癌藥物由于難獲得造成“國外月亮國內(nèi)圓”。為此，方案中明確該工作由國家藥監(jiān)局、國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)。

　　“《方案》中提到的促進(jìn)國產(chǎn)仿制藥替代的工作一直在推進(jìn)，去年國務(wù)院發(fā)布的‘關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見’已有體現(xiàn)。”中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會副會長牛正乾說，其他方面的工作也在持續(xù)推進(jìn)中。

　　在使用環(huán)節(jié)，通過醫(yī)保的經(jīng)濟(jì)杠桿力量，完善醫(yī)保藥品目錄動態(tài)調(diào)整機(jī)制，將符合條件的抗癌藥物按程序納入醫(yī)保藥品目錄，保障臨床用藥需求，降低患者用藥負(fù)擔(dān)。

　　在采購環(huán)節(jié)，適時開展藥品集中采購，通過集中購買的議價能力，在談判中獲得更低的采購價格。9月24日，國家組織藥品集中采購，使用試點從原來的4+7個試點城市正式擴(kuò)展到全國，25個“4+7”試點藥品擴(kuò)圍采購全部成功，與“4+7”試點中選價格水平相比，平均降幅25%，其中包含3種抗癌藥物。未來還將不斷增加參與集中采購的藥品種類。（記者 張佳星）

　　轉(zhuǎn)自：科技日報

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