做好調(diào)研分析 民族藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升在路上

　　“今年的政府工作報(bào)告指出，要大力發(fā)展中醫(yī)藥、民族醫(yī)藥事業(yè)，從往年的‘扶持發(fā)展’、‘積極發(fā)展’再到今年的‘大力發(fā)展’，讓我們民族藥企業(yè)強(qiáng)烈感受到了時(shí)代召喚。”近日，在民族藥領(lǐng)域耕耘多年的西藏奇正藏藥股份有限公司董事長(zhǎng)雷菊芳如是說(shuō)。

　　2012年，中國(guó)食品藥品檢定研究院民族藥室悄然成立，成立后的第一件事就是對(duì)全國(guó)9省區(qū)民族藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀展開(kāi)調(diào)研，并于2015年交出了一份沉甸甸的《全國(guó)民族藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀調(diào)研與分析》報(bào)告。“這是近20年來(lái)我國(guó)首次對(duì)民族藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)使用情況進(jìn)行全面摸底，通過(guò)調(diào)研找到了制約民族藥發(fā)展的關(guān)鍵點(diǎn)，民族藥中長(zhǎng)期發(fā)展計(jì)劃已經(jīng)提上日程。”中國(guó)食品藥品檢定研究院中藥民族藥檢定所所長(zhǎng)馬雙成說(shuō)。

　　博：資源寶庫(kù)

　　我國(guó)少數(shù)民族人口占總?cè)丝?.5%，但其聚居地占中國(guó)總面積的60%。我國(guó)民族藥材多達(dá)8000余種，占我國(guó)藥材資源總數(shù)的70%以上，民族藥成藥600多種，分屬于40多個(gè)不同民族的文化體系，生物多樣性與文化多樣性極其豐富。相關(guān)資料顯示，目前我國(guó)約有民族藥生產(chǎn)企業(yè)120多家，其中藏、蒙、維、苗藥產(chǎn)業(yè)已形成一定規(guī)模。

　　此次調(diào)研涵蓋了全國(guó)少數(shù)民族的主要聚居區(qū)西藏自治區(qū)、青海省、甘肅省、四川省等9個(gè)省區(qū)，調(diào)研種類包括藏藥、蒙藥、維藥等7種，涉及民族藥1125個(gè)品種，137家民族醫(yī)院，7102個(gè)醫(yī)院制劑，基本呈現(xiàn)了民族藥現(xiàn)狀全景。

　　據(jù)了解，新中國(guó)成立以來(lái)，我國(guó)出臺(tái)了一系列民族醫(yī)藥政策，極大地促進(jìn)了民族藥事業(yè)的發(fā)展。特別是2010年以后，民族醫(yī)藥研究受到空前的重視，國(guó)家民委、科技部、原衛(wèi)生部等相繼設(shè)立重大研究專項(xiàng)，從文化傳承、?？蒲芯俊①Y源普查、重大疾病等方面進(jìn)行系統(tǒng)研究，把民族藥質(zhì)量發(fā)展提高到“與中藥并行”的高度。

　　馬雙成介紹，中國(guó)食品藥品檢定研究院于2012年12月在中藥民族藥檢定所特別設(shè)立民族藥室，從國(guó)家層面開(kāi)展民族藥質(zhì)量檢驗(yàn)與研究，探索適合民族藥質(zhì)控發(fā)展新模式，提升民族藥質(zhì)檢工作理念。2013年6月，中檢院中藥所在新疆烏魯木齊主辦民族藥檢驗(yàn)與標(biāo)準(zhǔn)研究工作座談會(huì)，探討建立民族藥質(zhì)量保證體系，加強(qiáng)民族藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制，加強(qiáng)民族藥質(zhì)量控制的新技術(shù)、新方法的研究。

　　據(jù)悉，我國(guó)民族藥主要執(zhí)行三類生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，即《中國(guó)藥典》、部頒標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)。1997年版《中國(guó)藥典》第一次出現(xiàn)民族藥的概念。在收載“中藥藥材”中開(kāi)始包括少數(shù)民族藥材，在中藥成方制劑中包括少數(shù)民族成藥。2010年版《中國(guó)藥典》共收載14種民族藥材，民族成藥26種。2002年12月，由原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)專家評(píng)審將435個(gè)民族藥地方標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。至此，民族藥的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)共計(jì)1209個(gè)，其中藥材300多種，制劑近900種。

　　憂：標(biāo)準(zhǔn)混亂

　　“民族藥材及成藥生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)混亂是制約民族藥發(fā)展的主要瓶頸。”雷菊芳說(shuō)。

　　調(diào)研顯示，目前民族藥標(biāo)準(zhǔn)存在問(wèn)題主要有以下幾個(gè)方面：

　　一是民族藥的基源混亂，標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一。民族藥多為民間中草藥或散落在民間的偏方、散劑，因療效獨(dú)特、成本低廉、容易獲得，被少數(shù)民族群眾信賴和使用。但長(zhǎng)期以來(lái)，由于各民族用藥習(xí)慣不同，少數(shù)民族各地區(qū)對(duì)同一藥材的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定差異較大，導(dǎo)致民族藥基源混亂、同名異物現(xiàn)象嚴(yán)重。

　　二是民族成藥品種及醫(yī)院制劑品種中部分藥材無(wú)標(biāo)準(zhǔn)，存在倒掛現(xiàn)象。尤其是多基源和混亂品種藥材，標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定藥材基源，對(duì)成藥的療效和用藥安全造成隱患。

　　三是翻譯問(wèn)題。有些藥材翻譯成漢語(yǔ)后和中藥材的藥材名相同，但并非同一植物來(lái)源，這種情況特別容易引起誤用。

　　四是民族藥材的炮制具有特色，應(yīng)開(kāi)展各民族藥炮制規(guī)范的研究。如礦物藥材在藏藥中具有重要位置，但是其基源和炮制方法不盡相同，檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)缺乏，應(yīng)開(kāi)展礦物藏藥材的炮制規(guī)范研究。

　　五是在藏藥質(zhì)量安全性方面，目前僅停留在檢測(cè)方法上，如一些重金屬和有毒有害元素的檢測(cè)，但如何制定標(biāo)準(zhǔn)還較困難。

　　六是進(jìn)口藥材基源不清，部分品種市場(chǎng)和醫(yī)院使用混亂，需花大量時(shí)間正本清源。維藥材300多種，百分之二三十是進(jìn)口藥材。如歐亞水龍骨、龍涎香、歐龍膽等均為進(jìn)口藥材。目前醫(yī)院及市場(chǎng)上的品種混亂，多為偽品。進(jìn)口藥材不穩(wěn)定，在基源上不明確。

　　“對(duì)藏醫(yī)古籍方劑的翻譯整理工作很重要，但目前很缺乏既懂藏醫(yī)又精通漢語(yǔ)的人才，致使很多療效確切、效果好的藏藥，因沒(méi)有有效的申報(bào)條件而得不到應(yīng)用，有的逐漸失傳。很多老的藏醫(yī)已經(jīng)年邁，搶救、挖掘工作迫在眉睫。”非遺藏醫(yī)傳承人、青海果洛州藏醫(yī)院副院長(zhǎng)桑德才讓說(shuō)，“我們醫(yī)院的制劑很多源于《康倉(cāng)朱嘉醫(yī)案集》，該書(shū)收集了40多種傳染病的治療方法，非常珍貴，但目前都是藏文，所用的許多藥材，還是一塊未開(kāi)發(fā)的處女地。”

　　此外，阿勒泰地區(qū)哈薩克醫(yī)院的哈藥專家王仁介紹，阿勒泰地區(qū)有許多特有物種，如阿勒泰瑞香，哈薩克族人民常用于治療感冒，可以種植，但是還沒(méi)有上標(biāo)準(zhǔn)。在各民族地區(qū)類似的例子還有很多。

　　喜：規(guī)劃在路上

　　影響民族藥推廣的還有已經(jīng)實(shí)施的民族藥成藥標(biāo)準(zhǔn)。內(nèi)蒙古國(guó)際蒙醫(yī)院烏蘭院長(zhǎng)介紹：“民族成藥因民族特色與中藥的區(qū)別導(dǎo)致很多應(yīng)用問(wèn)題。蒙醫(yī)不用傳統(tǒng)中醫(yī)的飲片，都是打成粉再調(diào)劑，現(xiàn)在中藥只要成粉就只能叫劑型，不能叫飲片了，這就限制了蒙醫(yī)針對(duì)不同患者調(diào)整處方。”

　　“民族藥劑量標(biāo)準(zhǔn)需進(jìn)一步規(guī)范，只要計(jì)量得當(dāng)，民族藥安全性可以得到保障。”云南普洱市藥檢所副主任趙琪鐘舉例說(shuō)，上世紀(jì)70年代開(kāi)發(fā)的傣族民間習(xí)用藥材復(fù)美登木片，在注冊(cè)申報(bào)中進(jìn)行急性毒性試驗(yàn)時(shí)有大鼠死亡，但是其應(yīng)用歷史已達(dá)500余年，說(shuō)明只要?jiǎng)┝糠秶芽睾镁蜎](méi)有問(wèn)題。

　　值得關(guān)注的是，《全國(guó)藥檢體系民族藥發(fā)展規(guī)劃（2014-2020）》在調(diào)研后已經(jīng)編制完成。馬雙成介紹，規(guī)劃具體目標(biāo)是“十三五”期間民族藥對(duì)照物質(zhì)研制發(fā)放達(dá)到200個(gè)品種，包括民族藥對(duì)照藥材、對(duì)照品、對(duì)照提取物；搭建民族藥檢驗(yàn)技術(shù)平臺(tái)，明顯提高民族藥檢驗(yàn)技術(shù)；完成50種重要民族藥材的品種整理，提升部頒標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)，完善民族藥基礎(chǔ)工作；加快民族藥檢驗(yàn)人員的隊(duì)伍建設(shè)，增加專業(yè)技術(shù)人才；由國(guó)家牽頭，經(jīng)過(guò)10—20年的努力，使民族藥質(zhì)量控制有長(zhǎng)足發(fā)展，達(dá)到或接近中藥發(fā)展水平，使民族藥對(duì)照物質(zhì)供應(yīng)充足。

　　轉(zhuǎn)自：中國(guó)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)導(dǎo)報(bào)

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