國內(nèi)胰島素“龍頭”甘李藥業(yè)IPO圓夢 國產(chǎn)第三代胰島素再發(fā)力瞄準(zhǔn)高端市場

　  2020年6月5日，甘李藥業(yè)獲批首發(fā)申請，并于6月16日開啟申購，6月29日正式于上海證券交易所主板上市。

　　根據(jù)招股書披露的數(shù)據(jù)，甘李藥業(yè)此次首發(fā)價格為63.32元/股，共發(fā)行4020萬股，預(yù)計募資資金24.41億元，本次公開發(fā)行股份數(shù)量約占發(fā)行后總股本的比例為10.02%(發(fā)行市值超244億元)。

　　疫情背景下，生物醫(yī)藥股本就炙手可熱。萬泰生物26連板的“光輝戰(zhàn)績”還近在眼前，甘李藥業(yè)的發(fā)行價又高居非科創(chuàng)板第三，投資者自然對這支醫(yī)藥類新股格外青睞。

　　申購結(jié)束后，甘李藥業(yè)實際募集資金約25.45億元，根據(jù)其招股書，此次上市募集到的資金將主要用于推動胰島素產(chǎn)品進(jìn)軍海外市場，其中，重組賴脯胰島素產(chǎn)品美國注冊上市項目擬使用募集資金約4.15億元，重組甘精胰島素產(chǎn)品美國注冊上市項目擬使用募集資金約2.89億元。

　　實際上，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)起步較晚，大部分高端藥品市場被國際醫(yī)藥巨頭所壟斷。而甘李藥業(yè)作為手握第三代胰島素生產(chǎn)技術(shù)，曾多次打破國際壟斷的“國產(chǎn)藥企之光”，若能借助此次上市機(jī)遇，在海外市場有更多作為，令人期待。

　　深耕胰島素制劑

　　1998年，甘忠如創(chuàng)立創(chuàng)建甘李生物技術(shù)有限公司(甘李藥業(yè)前身)，當(dāng)年，甘忠如帶領(lǐng)研發(fā)團(tuán)隊研發(fā)出我國第一支基因重組人胰島素，打破國內(nèi)二代胰島素重度依賴進(jìn)口的局面。后來又在短短的三年內(nèi)，陸續(xù)研制出我國首支速效重組胰島素類似物“速秀霖”、長效重組胰島素類似物“長秀霖” 以及國內(nèi)第一支預(yù)混胰島素類似物“速秀霖25”，一舉奠定其在我國胰島素藥物企業(yè)中的龍頭地位。

　　根據(jù)胰島素藥物的技術(shù)水平，胰島素產(chǎn)品可分為三代，分別是一代動物源胰島素、二代重組人胰島素和三代重組胰島素類似物。動物源胰島素容易引起過敏反應(yīng)，存在一定副作用；重組人胰島素副作用較小，但降糖風(fēng)險性仍然較高；重組人胰島素類似物較之前代產(chǎn)品則具有更高的安全性及有效性。

　　2011年7月20日，甘李藥業(yè)大股東通化東寶將其持有的發(fā)行人股權(quán)全部轉(zhuǎn)讓給外部股東，在此次股權(quán)轉(zhuǎn)讓之前，甘李藥業(yè)、通化安泰克、通化東寶三方簽訂了關(guān)于重組人胰島素和胰島素類似物的專利協(xié)議。

　　簽訂專利協(xié)議后，甘李藥業(yè)繼續(xù)主攻三代胰島素市場。目前，甘李藥業(yè)的主要產(chǎn)品為重組甘精胰島素注射液(商品名“長秀霖”)、重組賴脯胰島素注射液(商品名“速秀霖”)、精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液(25R)，這三種產(chǎn)品都屬于重組人胰島素類似物，是第三代胰島素產(chǎn)品。

　　甘李藥業(yè)深耕胰島素技術(shù)領(lǐng)域多年，主營業(yè)務(wù)收入主要來源于胰島素制劑及胰島素干粉的銷售。根據(jù)甘李藥業(yè)披露的財報，2017年至2019年，胰島素制劑銷售收入分別占主營業(yè)務(wù)收入的96.45%、98.35%及95.10%。

　　瞄準(zhǔn)高端市場

　　近年來，全球糖尿病患病率不斷攀升，對胰島素產(chǎn)品的需求也水漲船高，但國內(nèi)外胰島素市場呈現(xiàn)不同特點。

　　根據(jù)IDF發(fā)布的全球糖尿病地圖，2015年中國糖尿病患病人數(shù)達(dá)1.1億人左右，中國已成為全球糖尿病患病人數(shù)最多的國家。糖尿病患者人數(shù)快速增長，我國胰島素市場也增長迅速，僅就臨床用藥市場而言，截至2019年，國內(nèi)胰島素市場規(guī)模已達(dá)200億元。

　　在國內(nèi)胰島素市場中，重組人胰島素占據(jù)較大的市場份額，有部分低端市場還銷售一代動物源胰島素。主要原因在于，重組胰島素類似物價格高于二代胰島素產(chǎn)品，且進(jìn)入市場較晚。2019年度，重組甘精胰島素制劑的平均單價為121.35元，而禮來的二代胰島素精蛋白鋅重組人胰島素注射液優(yōu)沁林的售價為65元/支。

　　對標(biāo)同類企業(yè)通化東寶，其主要產(chǎn)品為重組人胰島素，因此主要面向的是縣級及以下市場，甘李藥業(yè)的主營胰島素產(chǎn)品則主要供應(yīng)我國高端胰島素市場。

　　我國的高端胰島素市場目前主要由跨國制藥巨頭諾和諾德、禮來、賽諾菲所占據(jù)，目前市面上的國產(chǎn)三代胰島素主要來自甘李藥業(yè)、通化東寶、珠海聯(lián)邦。作為國內(nèi)首家實現(xiàn)大規(guī)模生產(chǎn)銷售重組胰島素類似物的企業(yè)，甘李藥業(yè)的第三代胰島素產(chǎn)品價格較之進(jìn)口產(chǎn)品具有明顯優(yōu)勢。

　　根據(jù)寶芝林大藥房的標(biāo)價，禮來生產(chǎn)的精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液(商品名：優(yōu)沁樂25)單價為85.2元/支。而根據(jù)甘李藥業(yè)公布的數(shù)據(jù)，其生產(chǎn)的精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液(25R)2019年度平均單價為53.45元/支。

　　擁有價格優(yōu)勢的甘李藥業(yè)，在國內(nèi)高端胰島素市場的占有率不斷上升。根據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所公布的數(shù)據(jù)，在甘精胰島素制劑臨床用藥市場中，2017年賽諾菲占據(jù)75.80%的份額，而甘李藥業(yè)占據(jù)的市場份額從2013年的18.43%升至24.16%。

　　且自重組胰島素類似物上市以來，銷量增幅遠(yuǎn)高于重組人胰島素，這對于致力于拓展三代胰島素市場的甘李藥業(yè)來說或許是個利好消息。

　　海外胰島素市場方面，重組人胰島素類似物已大幅取代重組人胰島素，在發(fā)達(dá)國家市場中，重組胰島素類似物已主導(dǎo)胰島素市場多年。

　　以美國市場為例，以甘精胰島素為代表的長效胰島素銷量增長迅速，長效胰島素的用量比例已經(jīng)達(dá)到51.3%。甘李藥業(yè)在招股書中透露，此次上市所募集的資金中的相當(dāng)一部分將用于推進(jìn)甘精胰島素注射液和賴脯胰島素注射液在美國上市的項目。目前，甘精胰島素注射液和賴脯胰島素注射液在美國已進(jìn)入三期臨床試驗階段。

　　但是，值得注意的是，海外胰島素類似物市場競爭相當(dāng)激烈。早在上世紀(jì)90年代末期，美國禮來公司就最先開發(fā)出重組胰島素類似物產(chǎn)品，并開始大量生產(chǎn)銷售。而且，對于糖尿病患者而言，在形成用藥習(xí)慣后不會頻繁更換產(chǎn)品，產(chǎn)品忠誠度較高。

　　因此，甘李藥業(yè)的重組人胰島素類似物產(chǎn)品是否還能利用價格優(yōu)勢，在海外市場中未來也將集中于，如何占得一席之地，打破國際品牌壁壘。

　　除胰島素藥物的研發(fā)外，甘李藥業(yè)在胰島素類藥物的工藝優(yōu)化及產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)方面同時擁有覆蓋胰島素發(fā)酵、富性、純化、制劑等各環(huán)節(jié)的多項專利技術(shù)。在此次擬使用募集資金項目中，胰島素產(chǎn)業(yè)化項目也占了大頭。

　　據(jù)甘李藥業(yè)透露，企業(yè)目前擁有一條胰島素原料生產(chǎn)線，兩條小容量注射液分裝線。在招股書報告期內(nèi)，其生產(chǎn)的藥品包括原料藥及注射劑，有6個規(guī)格，分別是3ml:300單位/瓶重組甘精胰島素注射液、原料藥重組甘精胰島素、3ml:300單位/支(筆芯)重組賴脯胰島素注射液、10ml:1000單位/瓶重組賴脯胰島素注射液、原料藥重組賴脯胰島素、3ml:300單位(筆芯)精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液(25R)。

　　以重組甘精胰島素注射液為例，整個生產(chǎn)線上的生產(chǎn)過程可主要分為3個步驟：一、包涵體生產(chǎn)；二、甘精胰島純化；三、制劑生產(chǎn)。

　　在胰島素純化這一步驟中，甘忠如博士發(fā)明的“含有分子內(nèi)伴侶樣序列的嵌合蛋白及其在胰島素生產(chǎn)中的應(yīng)用”專利技術(shù)可提供一種幫助胰島素前體正確折疊的方法，因此可以將所得胰島素的純度提高到99.6%，并簡化生產(chǎn)步驟，提高產(chǎn)物收率，這也是甘李藥業(yè)第二代、三代胰島素藥物生產(chǎn)技藝中的核心專利。

　　未來，甘李藥業(yè)的目標(biāo)是將其打造成世界一流的現(xiàn)代化生產(chǎn)基地，藥品供應(yīng)全球市場。

　　轉(zhuǎn)自：21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道

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